Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro léčbu psychózy v nedávné době s komorbidním užíváním konopí

25. ledna 2026 aktualizováno: Lone Baandrup
Tato studie zkoumá účinnost kanabidiolu (CBD) oproti risperidonu při léčbě psychózy a ukončení užívání konopí u pacientů s nedávno propuknutím psychózy a komorbidním užíváním konopí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s psychózou a komorbidním užíváním konopí se léčí obzvláště obtížně, protože užívání konopí zhoršuje psychotické příznaky a zvyšuje riziko, že první epizoda psychózy přeroste ve schizofrenii. Je to obsah THC (tetrahydrocannabinol) v konopí, který zhoršuje psychotické příznaky, zatímco obsah CBD má potenciální terapeutické účinky. Tato studie zkoumá léčbu pomocí CBD (bez THC) oproti risperidonu (antipsychotické činidlo) u lidí s psychózou a komorbidním užíváním konopí. Předpokládáme, že CBD zlepší psychotické příznaky a zvýší pravděpodobnost odvykání konopí ve větší míře než risperidon. Poruchy spánku jsou často limitujícím faktorem při léčbě psychózy a také se zkoumá, jak CBD ovlivňuje objektivní a subjektivní kvalitu spánku a také cykly cirkadiánních odpočinkových aktivit. Na základě předchozích studií zkoumajících CBD jako monoterapii u pacientů se schizofrenií se očekává, že CBD bude spojeno s méně nežádoucími účinky než risperidon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10 diagnóza schizofrenie (DF20.X), paranoidní psychóza (DF22.X), akutní/intermitentní psychotická porucha (DF23.X), schizoafektivní psychóza (DF25.X), jiná/nespecifikovaná neorganická psychotická porucha (DF28 /DF29) nebo psychotická porucha vyvolaná konopím (DF12.5)
  • Během prvních 5 let po první epizodě psychózy
  • PANSS ≥ 60 a skóre ≥ 4 na ≥ 2 položky PANSS-pozitivní subškály: bludy (P1), konceptuální dezorganizace (P2), halucinační chování (P3), grandiozita (P5), podezřívavost (P6)
  • Pravidelné užívání konopí alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců
  • Věk 18-64 let
  • Pacientky ve fertilním věku potřebují používat správnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na léčbu definovaná léčbou (kdykoli) klozapinem
  • Syndrom závislosti na alkoholu nebo psychoaktivních látkách jiných než konopí (DF1X.2 jiný než DF12.2)
  • Psychotická porucha vyvolaná alkoholem nebo psychoaktivními látkami jinými než konopí (DF1X.5 jiné než DF12.5)
  • Léčba dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem během posledních 3 měsíců
  • Léčba perorálním antipsychotikem během posledních 7 dnů
  • Použití samostatně podávaných produktů CBD během zkoušky
  • Pacienti nedobrovolně přijati
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké fyzické onemocnění, které může ovlivnit schopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol

Kanabidiol (Epidiolex®) (perorální suspenze) 100 mg/ml podávaných jako 3 ml ráno po dobu 4 dnů, poté zvýšen na 3 ml ráno a 3 ml večer, což odpovídá CBD 300 mg BID, s celkovou léčbou trvání 7 týdnů.

A Risperion placebo, zapouzdřená tableta.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Epidiolex
Aktivní komparátor: Risperidon

Risperidon (zapouzdřená tableta) podávaná v dávce 2 mg ráno po dobu 4 dnů, poté zvýšena o 2 mg ráno a 2 mg večer, s celkovou délkou léčby 7 týdnů

A kanabidiol placebo, perorální suspenze
Lék: Risperidon
Risperidon, zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • Risperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: 7 týdnů sledování
Pozitivní a negativní škála syndromu (PANSS) pozitivní subškála, rozsah 7-49. Míra závažnosti symptomů. Vyšší hodnoty jsou horší.
7 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí ve dnech užívání konopí za týden, které sami uvedli, od poslední studijní návštěvy.
Časové okno: 7 týdnů sledování
Metoda sledování zpět na časové ose
7 týdnů sledování
Množství užívání konopí za den, podle vlastní zprávy, od poslední studijní návštěvy.
Časové okno: 7 týdnů sledování
PSYSCAN konopný dotazník č. 6-8
7 týdnů sledování
Odezva
Časové okno: 7 týdnů sledování
Odezva definovaná pomocí PANSS celkem 25 percentilových změn
7 týdnů sledování
Prominutí
Časové okno: 7 týdnů sledování
Symptomatická remise je definována podle kritérií remise Andreasen et al. Kritéria definují symptomatickou remisi jako hodnocení ne více než mírné ve čtyřech základních pozitivních a čtyřech základních negativních symptomech na škále pozitivních a negativních syndromů (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9,), která je trvalá po dobu ≥6 měsíců. Vzhledem k délce této studie nebude požadavek 6 měsíců zohledněn.
7 týdnů sledování
Globální závažnost onemocnění
Časové okno: 7 týdnů sledování
Globální závažnost onemocnění se hodnotí pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI). Použijeme závažnost (CGI-S) na začátku a skóre zlepšení (CGI-I) CGI při následujících návštěvách. Odezva bude definována jako mnohem lepší nebo lepší na CGI-I. Hlavní položka „závažnost onemocnění“ se měří na 7bodové Likertově škále (od 1 „normální, vůbec ne nemocní“ do 7 „mezi extrémně nemocnými pacienty“).
7 týdnů sledování
Psychosociální fungování
Časové okno: 7 týdnů sledování
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP). Vyšší je lepší, rozsah 1-100.
7 týdnů sledování
Neurokognitivní fungování
Časové okno: 7 týdnů sledování
Stručné hodnocení kognice u schizofrenie (BACS). Baterie pro neurokognitivní testy. Jedno složené skóre a šest subškál.
7 týdnů sledování
Subjektivní pohoda
Časové okno: 7 týdnů sledování
Subjective Well-being under Neuroleptic Scale (SWN). Míra kvality života související se zdravím.
7 týdnů sledování
Cirkadiánní cyklus odpočinku a aktivity
Časové okno: 7 týdnů sledování
Aktigrafie. Zařízení nošené na zápěstí, které měří kinetickou energii.
7 týdnů sledování
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 7 týdnů sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Jedno celkové skóre, sedm dílčích škál.
7 týdnů sledování
Objektivní hodnocení spánku
Časové okno: 7 týdnů sledování
Polysomnografie (PSG). Míra objektivních proměnných spánku
7 týdnů sledování
Metabolomika
Časové okno: 7 týdnů sledování
Markery pro kanabinoidy, dopamin a serotonin a jejich prekurzory a metabolity v krvi
7 týdnů sledování
Ukončení užívání konopí (žádné užívání konopí během posledních dvou týdnů) (pro současné uživatele konopí na začátku)
Časové okno: 7 týdnů sledování
Metoda sledování zpět na časové ose
7 týdnů sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE), přerušení léčby kvůli AE a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po ukončení léčby
Vlastní hlášení
Od výchozího stavu do 2 týdnů po ukončení léčby
Extrapyramidové a další vedlejší účinky
Časové okno: 7 týdnů sledování
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) krátká verze Stupnice hodnocená lékařem pro hodnocení antipsychotických vedlejších účinků
7 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lone Baandrup

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou údaje jednotlivých účastníků. Kromě toho bude k dispozici protokol studie. Data budou k dispozici po zveřejnění plánovaných primárních a sekundárních analýz. Nebude žádné konečné datum pro dostupnost dat. Data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro metaanalýzu. Návrhy zasílejte na adresu: lone.baandrup@regionh.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění plánovaných primárních a sekundárních analýz. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu: lone.baandrup@regionh.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální diagnostika

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit