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Cannabidiol para el tratamiento de la psicosis de inicio reciente con el consumo de cannabis comórbido

28 de julio de 2023 actualizado por: Lone Baandrup
Este ensayo examina la eficacia del cannabidiol (CBD) frente a la risperidona para el tratamiento de la psicosis y el abandono del consumo de cannabis en pacientes con psicosis de inicio reciente y consumo de cannabis comórbido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con psicosis y consumo concomitante de cannabis son particularmente difíciles de tratar porque el consumo de cannabis empeora los síntomas psicóticos y aumenta el riesgo de que un primer episodio de psicosis progrese a esquizofrenia. Es el contenido de THC (tetrahidrocannabinol) en el cannabis lo que agrava los síntomas psicóticos, mientras que el contenido de CBD tiene efectos terapéuticos potenciales. Este ensayo investiga el tratamiento con CBD (sin THC) versus risperidona (un agente antipsicótico) en personas con psicosis y consumo de cannabis comórbido. Presumimos que el CBD mejorará los síntomas psicóticos y aumentará la probabilidad de dejar el cannabis en mayor medida que la risperidona. Los trastornos del sueño son a menudo un factor limitante en el tratamiento de la psicosis, y también se examina cómo el CBD afecta la calidad objetiva y subjetiva del sueño, así como los ciclos circadianos de actividad y descanso. Según estudios previos que investigaron el CBD como monoterapia en pacientes con esquizofrenia, se espera que el CBD se asocie con menos eventos adversos que la risperidona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico CIE-10 de esquizofrenia (DF20.X), psicosis paranoide (DF22.X), trastorno psicótico agudo/intermitente (DF23.X), psicosis esquizoafectivo (DF25.X), otro trastorno psicótico no orgánico no especificado/no especificado (DF28 /DF29), o trastorno psicótico inducido por cannabis (DF12.5)
  • Dentro de los primeros 5 años después del primer episodio de psicosis
  • PANSS ≥ 60 y puntuación de ≥ 4 en ≥ 2 ítems de la subescala PANSS-Positive: Delirios (P1), desorganización conceptual (P2), comportamiento alucinatorio (P3), grandiosidad (P5), suspicacia (P6)
  • Consumo regular de cannabis al menos semanalmente durante los últimos 3 meses
  • Edad 18-64 años
  • Las pacientes en edad fértil necesitan utilizar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  • Resistencia al tratamiento definida por el tratamiento (alguna vez) con clozapina
  • Síndrome de dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas distintas del cannabis (DF1X.2 excepto DF12.2)
  • Trastorno psicótico inducido por alcohol o sustancias psicoactivas distintas del cannabis (DF1X.5 distinto del DF12.5)
  • Tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con un antipsicótico oral en los últimos 7 días
  • Uso de productos de CBD autoadministrados durante el ensayo
  • Pacientes ingresados ​​involuntariamente
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad física grave que pueda influir en la capacidad para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (suspensión oral) 100 mg/ml dosificado como 3 ml por la mañana durante 4 días, luego aumentado a 3 ml por la mañana y 3 ml por la noche, equivalente a CBD 300 mg BID, con un tratamiento total duración de 7 semanas.

Y Risperione placebo, tableta encapsulada.
Droga: Cannabidiol
Suspensión oral de cannabidiol
Otros nombres:
  • Epidiolex
Comparador activo: Risperidona

Risperidona (comprimido encapsulado) dosificado como 2 mg por la mañana durante 4 días, luego aumentado con 2 mg por la mañana y 2 mg por la noche, con una duración total del tratamiento de 7 semanas

Y placebo de cannabidiol, suspensión oral
Droga: Risperidona
Risperidona, tableta encapsulada.
Otros nombres:
  • Risperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) subescala positiva, rango 7-49. Una medida de la gravedad de los síntomas. Los valores más altos son peores.
7 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de cannabis por días autoinformados de consumo de cannabis por semana, desde la última visita del estudio.
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Método de seguimiento de línea de tiempo
7 semanas de seguimiento
Cantidad de consumo de cannabis por día, autoinformado, desde la última visita del estudio.
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Cuestionario de cannabis PSYSCAN# 6-8
7 semanas de seguimiento
Respuesta
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Respuesta definida por PANSS total de cambios de percentil 25
7 semanas de seguimiento
Remisión
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
La remisión sintomática se define según los criterios de remisión de Andreasen et al. Los criterios definen la remisión sintomática como una calificación de no más que leve en cuatro síntomas principales positivos y cuatro principales negativos en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9) que se mantiene durante ≥6 meses. Debido a la duración de este estudio, no se considerará el requisito de 6 meses.
7 semanas de seguimiento
Gravedad global de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
La gravedad de la enfermedad global se evalúa con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI). Usaremos la gravedad (CGI-S) al inicio y las puntuaciones de mejora (CGI-I) de la CGI en las siguientes visitas. La respuesta se definirá como mucho mejor o mejor en el CGI-I. El ítem principal 'gravedad de la enfermedad' se mide en una escala de Likert de 7 puntos (de 1 'normal, nada enfermo' a 7 'entre los pacientes más extremadamente enfermos').
7 semanas de seguimiento
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP). Más alto es mejor, rango 1-100.
7 semanas de seguimiento
Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Breve Evaluación de la Cognición en la Esquizofrenia (BACS). Batería de Test Neurocognitivos. Una puntuación compuesta y seis subescalas.
7 semanas de seguimiento
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Bienestar Subjetivo bajo la Escala de Neurolépticos (SWN). Una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
7 semanas de seguimiento
Ciclo circadiano de descanso-actividad
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Actigrafía. Un dispositivo que se lleva en la muñeca y mide la energía cinética.
7 semanas de seguimiento
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Una puntuación total, siete subescalas.
7 semanas de seguimiento
Evaluación objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Polisomnografía (PSG). Una medida de las variables objetivas del sueño.
7 semanas de seguimiento
Metabolómica
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Marcadores de cannabinoides, dopamina y serotonina y sus precursores y metabolitos en la sangre
7 semanas de seguimiento
Abandono del cannabis (sin uso de cannabis en las últimas dos semanas) (para consumidores actuales de cannabis al inicio)
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Método de seguimiento de línea de tiempo
7 semanas de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE), interrupción debido a AE y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después del final del tratamiento
Autoinforme
Desde el inicio hasta 2 semanas después del final del tratamiento
Efectos secundarios extrapiramidales y otros
Periodo de tiempo: 7 semanas de seguimiento
Udvalget para Kliniske Undersoegelser (UKU) versión corta Una escala calificada por médicos para evaluar los efectos secundarios de los antipsicóticos
7 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lone Baandrup

Colaboradores

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes estarán disponibles. Además, se dispondrá del protocolo del estudio. Los datos estarán disponibles después de la publicación de los análisis primarios y secundarios planificados. No habrá fecha de finalización para la disponibilidad de datos. Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para el metanálisis. Las propuestas deben enviarse a: lone.baandrup@regionh.dk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los análisis primarios y secundarios planificados. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a: lone.baandrup@regionh.dk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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