Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для лечения недавнего психоза с сопутствующим употреблением каннабиса

28 июля 2023 г. обновлено: Lone Baandrup
В этом исследовании изучается эффективность каннабидиола (КБД) по сравнению с рисперидоном для лечения психоза и прекращения употребления каннабиса у пациентов с недавно начавшимся психозом и сопутствующим употреблением каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людей с психозом и сопутствующим употреблением каннабиса особенно трудно лечить, потому что употребление каннабиса ухудшает психотические симптомы и увеличивает риск прогрессирования первого эпизода психоза до шизофрении. Именно содержание ТГК (тетрагидроканнабинола) в каннабисе усугубляет психотические симптомы, в то время как содержание КБД имеет потенциальные терапевтические эффекты. В этом исследовании исследуется лечение КБД (без ТГК) по сравнению с рисперидоном (антипсихотическое средство) у людей с психозом и сопутствующим употреблением каннабиса. Мы предполагаем, что КБД облегчит психотические симптомы и повысит вероятность прекращения употребления каннабиса в большей степени, чем рисперидон. Нарушения сна часто являются ограничивающим фактором при лечении психозов, также изучается, как КБД влияет на объективное и субъективное качество сна, а также на циркадные циклы отдыха-активности. Основываясь на предыдущих исследованиях, изучавших КБД в качестве монотерапии у пациентов с шизофренией, ожидается, что КБД будет ассоциироваться с меньшим количеством побочных эффектов, чем рисперидон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lone Baandrup, MD, PhD
  • Номер телефона: 0045 30270879
  • Электронная почта: lone.baandrup@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lone Baandrup, Med.Sc.D
          • Номер телефона: 0045 91165903
          • Электронная почта: lone.baandrup@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МКБ-10: шизофрения (DF20.X), параноидальный психоз (DF22.X), острое/перемежающееся психотическое расстройство (DF23.X), шизоаффективный психоз (DF25.X), другое/неуточненное неорганическое психотическое расстройство (DF28). /DF29), или психотическое расстройство, вызванное каннабисом (DF12.5)
  • В течение первых 5 лет после первого эпизода психоза
  • PANSS ≥ 60 и оценка ≥ 4 по ≥ 2 пунктам PANSS-позитивной подшкалы: бредовые идеи (P1), концептуальная дезорганизация (P2), галлюцинаторное поведение (P3), грандиозность (P5), подозрительность (P6)
  • Регулярное употребление каннабиса не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев.
  • Возраст 18-64 года
  • Женщинам-пациентам детородного возраста необходимо использовать надлежащий метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Устойчивость к лечению, определяемая лечением (когда-либо) клозапином
  • Синдром зависимости от алкоголя или психоактивных веществ, кроме каннабиса (DF1X.2 кроме DF12.2)
  • Психотическое расстройство, вызванное алкоголем или психоактивными веществами, отличными от каннабиса (DF1X.5, кроме DF12.5)
  • Лечение инъекционным нейролептиком длительного действия в течение последних 3 месяцев
  • Лечение пероральными нейролептиками в течение последних 7 дней
  • Использование самостоятельных продуктов CBD во время испытания
  • Пациенты, госпитализированные в принудительном порядке
  • Беременность или лактация
  • Тяжелое соматическое заболевание, которое может повлиять на способность соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол

Каннабидиол (Эпидиолекс®) (пероральная суспензия) 100 мг/мл в дозе 3 мл утром в течение 4 дней, затем доза увеличивается до 3 мл утром и 3 мл вечером, что эквивалентно КБД 300 мг два раза в день, при общем лечении продолжительность 7 недель.

И Рисперион плацебо, инкапсулированная таблетка.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральная суспензия каннабидиола
Другие имена:
  • Эпидиолекс
Активный компаратор: Рисперидон

Рисперидон (капсулированная таблетка) в дозе 2 мг утром в течение 4 дней, затем дозу увеличивают на 2 мг утром и 2 мг вечером, общая продолжительность лечения 7 недель.

И каннабидиол плацебо, суспензия для приема внутрь
Лекарство: Рисперидон
Рисперидон, инкапсулированная таблетка.
Другие имена:
  • Рисперидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотические симптомы
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Положительная подшкала положительной и отрицательной шкалы синдрома (PANSS), диапазон 7-49. Мера тяжести симптомов. Более высокие значения хуже.
7 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление каннабиса по дням употребления каннабиса, о которых сообщают сами, в неделю с момента последнего исследовательского визита.
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Метод следования по временной шкале
7 недель наблюдения
Количество употребления каннабиса в день, по самооценке, с момента последнего исследовательского визита.
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Анкета PSYSCAN по каннабису № 6-8
7 недель наблюдения
Ответ
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Реакция, определяемая PANSS, всего 25 процентильных изменений
7 недель наблюдения
Ремиссия
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Симптоматическая ремиссия определяется в соответствии с критериями ремиссии Andreasen et al. Критерии определяют симптоматическую ремиссию как оценку не более чем легкой степени по четырем основным положительным и четырем основным отрицательным симптомам по Шкале положительных и отрицательных синдромов (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, G9), которая сохраняется в течение ≥6 месяцев. Из-за продолжительности этого исследования требование о 6 месяцах не будет учитываться.
7 недель наблюдения
Глобальная тяжесть болезни
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Общая тяжесть заболевания оценивается с помощью шкалы общего клинического впечатления (CGI). Мы будем использовать тяжесть (CGI-S) на исходном уровне и показатели улучшения (CGI-I) CGI при следующих визитах. Ответ будет определен как значительно улучшенный или лучший по CGI-I. Основной признак «тяжесть заболевания» измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 «нормальный, совсем не болен» до 7 «среди наиболее тяжелых больных»).
7 недель наблюдения
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Шкала личной и социальной эффективности (PSP). Чем выше, тем лучше, диапазон 1-100.
7 недель наблюдения
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS). Батарея нейрокогнитивных тестов. Один составной балл и шесть субшкал.
7 недель наблюдения
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Субъективное самочувствие по шкале нейролептиков (SWN). Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
7 недель наблюдения
Циркадный цикл отдыха-активности
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Актиграфия. Носимое на запястье устройство, измеряющее кинетическую энергию.
7 недель наблюдения
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Один общий балл, семь субшкал.
7 недель наблюдения
Объективная оценка сна
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Полисомнография (ПСГ). Мера объективных переменных сна
7 недель наблюдения
Метаболомика
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Маркеры каннабиноидов, допамина и серотонина и их предшественников и метаболитов в крови
7 недель наблюдения
Прекращение употребления каннабиса (неупотребление каннабиса в течение последних двух недель) (для нынешних потребителей каннабиса на исходном уровне)
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Метод следования по временной шкале
7 недель наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), прекращение приема из-за НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после окончания лечения
Самоотчет
От исходного уровня до 2 недель после окончания лечения
Экстрапирамидные и другие побочные эффекты
Временное ограничение: 7 недель наблюдения
Udvalget для Kliniske Undersoegelser (UKU), краткая версия Оцененная клиницистами шкала для оценки побочных эффектов антипсихотических препаратов
7 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lone Baandrup

Соавторы

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны. Кроме того, будет доступен протокол исследования. Данные будут доступны после публикации запланированных первичных и вторичных анализов. Даты окончания доступности данных не будет. Данные отдельных участников будут доступны для метаанализа. Предложения следует направлять по адресу: lone.baandrup@regionh.dk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации запланированных первичных и вторичных анализов. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу: lone.baandrup@regionh.dk. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойной диагноз

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться