Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til behandling af nyligt opstået psykose med komorbid cannabisbrug

25. januar 2026 opdateret af: Lone Baandrup
Dette forsøg undersøger effektiviteten af ​​cannabidiol (CBD) versus risperidon til behandling af psykose og ophør med cannabisbrug hos patienter med nyligt opstået psykose og komorbid cannabisbrug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med psykose og komorbid cannabisbrug er særligt svære at behandle, fordi cannabisbrug forværrer psykotiske symptomer og øger risikoen for, at en psykose i første episode udvikler sig til skizofreni. Det er indholdet af THC (tetrahydrocannabinol) i cannabis, der forværrer psykotiske symptomer, mens CBD-indholdet har potentielle terapeutiske virkninger. Dette forsøg undersøger behandling med CBD (uden THC) versus risperidon (et antipsykotisk middel) hos mennesker med psykose og komorbid cannabisbrug. Vi antager, at CBD vil lindre psykotiske symptomer og øge sandsynligheden for cannabisstop i større grad end risperidon. Søvnforstyrrelser er ofte en begrænsende faktor i behandlingen af ​​psykose, og det undersøges også, hvordan CBD påvirker objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt døgnrytmehvile-aktivitetscyklusser. Baseret på tidligere undersøgelser, der undersøger CBD som monoterapi hos patienter med skizofreni, forventes det, at CBD vil være forbundet med færre bivirkninger end risperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af skizofreni (DF20.X), paranoid psykose (DF22.X), akut/intermitterende psykotisk lidelse (DF23.X), skizoaffektiv psykose (DF25.X), anden/ikke specificeret ikke-organisk psykotisk lidelse (DF28 /DF29), eller cannabis-induceret psykotisk lidelse (DF12.5)
  • Inden for de første 5 år efter første episode psykose
  • PANSS ≥ 60 og score på ≥ 4 på ≥ 2 PANSS-positive subskalaelementer: Vrangforestillinger (P1), konceptuel desorganisering (P2), hallucinatorisk adfærd (P3), grandiositet (P5), mistænksomhed (P6)
  • Regelmæssig brug af cannabis mindst på ugentlig basis i løbet af de sidste 3 måneder
  • Alder 18-64 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en ordentlig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsresistens som defineret ved behandling (nogensinde) med clozapin
  • Afhængighedssyndrom af alkohol eller andre psykoaktive stoffer end cannabis (DF1X.2 andet end DF12.2)
  • Psykotisk lidelse fremkaldt af alkohol eller andre psykoaktive stoffer end cannabis (DF1X.5 andet end DF12.5)
  • Behandling med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med et oralt antipsykotikum inden for de seneste 7 dage
  • Brug af selvadministrerede CBD-produkter under forsøget
  • Patienter ufrivilligt indlagt
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig fysisk sygdom, der kan påvirke evnen til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (oral suspension)100 mg/ml doseret som 3 ml om morgenen i 4 dage, derefter øget til 3 ml om morgenen og 3 ml om aftenen, svarende til CBD 300 mg BID, med en total behandling varighed af 7 uger.

OG Risperione placebo, indkapslet tablet.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oral suspension
Andre navne:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Risperidon

Risperidon (indkapslet tablet) doseret som 2 mg om morgenen i 4 dage, derefter øget med 2 mg om morgenen og 2 mg om aftenen med en samlet behandlingsvarighed på 7 uger

OG Cannabidiol placebo, oral suspension
Medicin: Risperidon
Risperidon, indkapslet tablet.
Andre navne:
  • Risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv underskala, interval 7-49. Et mål for symptomernes sværhedsgrad. Højere værdier er værre.
7 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbrug ved selvrapporterede dage med cannabisbrug om ugen, siden sidste studiebesøg.
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Timeline follow back metode
7 ugers opfølgning
Mængde af cannabisbrug pr. dag, selvrapporteret, siden sidste studiebesøg.
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
PSYSCAN cannabis spørgeskema# 6-8
7 ugers opfølgning
Respons
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Respons defineret af PANSS i alt 25 percentilændringer
7 ugers opfølgning
Remission
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Symptomatisk remission defineres i henhold til Andreasen et al remissionskriterierne. Kriterierne definerer symptomatisk remission som en vurdering på ikke mere end mild i fire kerne positive og fire kerne negative symptomer på Positive og Negative Syndrome Scales (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9,), der opretholdes for ≥6 måneder. På grund af denne undersøgelses varighed vil kravet om 6 måneder ikke blive taget i betragtning.
7 ugers opfølgning
Global sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Global sygdoms sværhedsgrad vurderes med Clinical Global Impression Scale (CGI). Vi vil bruge sværhedsgraden (CGI-S) ved baseline og forbedringsscore (CGI-I) for CGI ved de følgende besøg. Respons vil blive defineret som meget forbedret eller bedre på CGI-I. Hovedpunktet 'sygdoms sværhedsgrad' måles på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 'normal, slet ikke syg' til 7 'blandt de mest ekstremt syge patienter').
7 ugers opfølgning
Psykosocial funktion
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Personlig og social præstationsskala (PSP). Højere er bedre, interval 1-100.
7 ugers opfølgning
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS). Neurokognitivt testbatteri. Et sammensat partitur og seks underskalaer.
7 ugers opfølgning
Subjektivt velvære
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Subjektivt velvære under neuroleptikaskalaen (SWN). Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
7 ugers opfølgning
Cirkadisk hvile-aktivitetscyklus
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Aktigrafi. En håndledsbåret enhed, der måler kinetisk energi.
7 ugers opfølgning
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Én samlet score, syv underskalaer.
7 ugers opfølgning
Objektiv søvnevaluering
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Polysomnografi (PSG). Et mål for objektive søvnvariabler
7 ugers opfølgning
Metabolomics
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Markører for cannabinoider, dopamin og serotonin og deres forstadier og metabolitter i blodet
7 ugers opfølgning
Cannabisstop (ingen brug af cannabis inden for de seneste to uger) (for nuværende cannabisbrugere ved baseline)
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Timeline follow back metode
7 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er), seponering på grund af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter endt behandling
Selvrapportering
Fra baseline til 2 uger efter endt behandling
Ekstrapyramidale og andre bivirkninger
Tidsramme: 7 ugers opfølgning
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) kort version En kliniker-vurderet skala til vurdering af antipsykotiske bivirkninger
7 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige. Derudover vil undersøgelsesprotokollen være tilgængelig. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af planlagte primære og sekundære analyser. Der vil ikke være nogen slutdato for tilgængeligheden af ​​data. Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige til metaanalyse. Forslag rettes til: lone.baandrup@regionh.dk. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af planlagte primære og sekundære analyser. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag rettes til: lone.baandrup@regionh.dk. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt diagnose

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner