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Le cannabidiol pour le traitement de la psychose d'apparition récente associée à la consommation concomitante de cannabis

25 janvier 2026 mis à jour par: Lone Baandrup
Cet essai examine l'efficacité du cannabidiol (CBD) par rapport à la rispéridone pour le traitement de la psychose et l'arrêt de la consommation de cannabis chez les patients atteints de psychose d'apparition récente et de consommation de cannabis comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de psychose et de consommation comorbide de cannabis sont particulièrement difficiles à traiter car la consommation de cannabis aggrave les symptômes psychotiques et augmente le risque qu'un premier épisode psychotique évolue vers la schizophrénie. C'est la teneur en THC (tétrahydrocannabinol) du cannabis qui aggrave les symptômes psychotiques alors que la teneur en CBD a des effets thérapeutiques potentiels. Cet essai étudie le traitement au CBD (sans THC) par rapport à la rispéridone (un agent antipsychotique) chez les personnes atteintes de psychose et de consommation comorbide de cannabis. Nous émettons l'hypothèse que le CBD améliorera les symptômes psychotiques et augmentera la probabilité d'arrêt du cannabis dans une plus large mesure que la rispéridone. Les troubles du sommeil sont souvent un facteur limitant dans le traitement de la psychose, et il est également examiné comment le CBD affecte la qualité objective et subjective du sommeil ainsi que les cycles circadiens repos-activité. Sur la base d'études antérieures portant sur le CBD en monothérapie chez des patients atteints de schizophrénie, on s'attend à ce que le CBD soit associé à moins d'événements indésirables que la rispéridone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CIM-10 de schizophrénie (DF20.X), psychose paranoïaque (DF22.X), trouble psychotique aigu/intermittent (DF23.X), psychose schizo-affective (DF25.X), trouble psychotique non organique autre/non spécifié (DF28 /DF29), ou trouble psychotique induit par le cannabis (DF12.5)
  • Dans les 5 premières années après le premier épisode de psychose
  • PANSS ≥ 60 et score ≥ 4 sur ≥ 2 items de la sous-échelle PANSS-Positive : Idées délirantes (P1), désorganisation conceptuelle (P2), comportement hallucinatoire (P3), grandiosité (P5), méfiance (P6)
  • Consommation régulière de cannabis au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois
  • Âge 18-64 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Résistance au traitement telle que définie par un traitement (déjà) avec la clozapine
  • Syndrome de dépendance à l'alcool ou aux substances psychoactives autres que le cannabis (DF1X.2 autre que DF12.2)
  • Trouble psychotique induit par l'alcool ou des substances psychoactives autres que le cannabis (DF1X.5 autre que DF12.5)
  • Traitement avec un antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec un antipsychotique oral au cours des 7 derniers jours
  • Utilisation de produits CBD auto-administrés pendant l'essai
  • Patients admis involontairement
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie physique grave pouvant influencer la capacité à se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (suspension buvable) 100 mg/ml dosé à 3 ml le matin pendant 4 jours, puis porté à 3 ml le matin et 3 ml le soir, équivalent au CBD 300 mg BID, avec un traitement total durée de 7 semaines.

ET placebo Risperione, comprimé encapsulé.
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol suspension buvable
Autres noms:
  • Epidiolex
Comparateur actif: Rispéridone

Rispéridone (comprimé encapsulé) dosée à 2 mg le matin pendant 4 jours, puis augmentée à 2 mg le matin et 2 mg le soir, avec une durée totale de traitement de 7 semaines

ET Cannabidiol placebo, suspension buvable
Médicament: Rispéridone
Rispéridone, comprimé encapsulé.
Autres noms:
  • Rispéridon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes psychotiques
Délai: 7 semaines de suivi
Sous-échelle positive de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), plage de 7 à 49. Une mesure de la gravité des symptômes. Des valeurs plus élevées sont pires.
7 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cannabis par jours autodéclarés de consommation de cannabis par semaine, depuis la dernière visite d'étude.
Délai: 7 semaines de suivi
Méthode de suivi de la chronologie
7 semaines de suivi
Quantité de consommation de cannabis par jour, autodéclarée, depuis la dernière visite d'étude.
Délai: 7 semaines de suivi
Questionnaire cannabique PSYSCAN# 6-8
7 semaines de suivi
Réponse
Délai: 7 semaines de suivi
Réponse définie par les changements totaux de 25 centiles du PANSS
7 semaines de suivi
Remise
Délai: 7 semaines de suivi
La rémission symptomatique est définie selon les critères de rémission d'Andreasen et al. Les critères définissent la rémission symptomatique comme une note d'au plus léger pour quatre symptômes principaux positifs et quatre principaux symptômes négatifs sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9) qui est maintenue pendant ≥6 mois. En raison de la durée de cette étude, l'exigence de 6 mois ne sera pas prise en compte.
7 semaines de suivi
Gravité globale de la maladie
Délai: 7 semaines de suivi
La gravité globale de la maladie est évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI). Nous utiliserons les scores de gravité (CGI-S) au départ et d'amélioration (CGI-I) du CGI lors des visites suivantes. La réponse sera définie comme nettement améliorée ou meilleure sur le CGI-I. L'item principal « gravité de la maladie » est mesuré sur une échelle de Likert à 7 points (de 1 « normal, pas du tout malade » à 7 « parmi les patients les plus gravement malades »).
7 semaines de suivi
Fonctionnement psychosocial
Délai: 7 semaines de suivi
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP). Plus c'est haut, mieux c'est, plage 1-100.
7 semaines de suivi
Fonctionnement neurocognitif
Délai: 7 semaines de suivi
Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS). Batterie de tests neurocognitifs. Un score composite et six sous-échelles.
7 semaines de suivi
Bien-être subjectif
Délai: 7 semaines de suivi
Bien-être subjectif selon l'échelle des neuroleptiques (SWN). Une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
7 semaines de suivi
Cycle circadien repos-activité
Délai: 7 semaines de suivi
Actigraphie. Un appareil porté au poignet qui mesure l'énergie cinétique.
7 semaines de suivi
Qualité de sommeil subjective
Délai: 7 semaines de suivi
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Un score total, sept sous-échelles.
7 semaines de suivi
Évaluation objective du sommeil
Délai: 7 semaines de suivi
Polysomnographie (PSG). Une mesure des variables objectives du sommeil
7 semaines de suivi
Métabolomique
Délai: 7 semaines de suivi
Marqueurs pour les cannabinoïdes, la dopamine et la sérotonine et leurs précurseurs et métabolites dans le sang
7 semaines de suivi
Abandon du cannabis (aucune consommation de cannabis au cours des deux dernières semaines) (pour les consommateurs actuels de cannabis au départ)
Délai: 7 semaines de suivi
Méthode de suivi de la chronologie
7 semaines de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), arrêt en raison d'EI et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à 2 semaines après la fin du traitement
Auto-déclaration
De la ligne de base à 2 semaines après la fin du traitement
Effets extrapyramidaux et autres effets secondaires
Délai: 7 semaines de suivi
Udvalget pour Kliniske Undersoegelser (UKU) version courte Une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer les effets secondaires des antipsychotiques
7 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lone Baandrup

Collaborateurs

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles. De plus, le protocole d'étude sera disponible. Les données seront disponibles après la publication des analyses primaires et secondaires prévues. Il n'y aura pas de date de fin pour la disponibilité des données. Les données individuelles des participants seront disponibles pour une méta-analyse. Les propositions doivent être adressées à : lone.baandrup@regionh.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des analyses primaires et secondaires prévues. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à : lone.baandrup@regionh.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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