新たに診断された神経膠芽腫に対する通常の治療（テモゾロミドおよび放射線療法）への抗がんウイルス遺伝子治療、Toca 511/Toca FCの追加の試験

包含基準:

• -登録前14日以内の磁気共鳴画像（MRI）画像に基づく神経膠芽腫の推定診断。

  • 注: Toca 511 による治療を受けており、最終的な病理が膠芽腫以外の診断を示している患者 (例: 退形成性星細胞腫または乏突起膠腫またはその他の組織型）は、Toca FCおよび化学放射線療法で治療されます。ただし、主要エンドポイントでは分析されません。 これらの患者の結果は、記述的に報告されます。 同様に、退形成性星状細胞腫または乏突起膠腫、または標準治療群で治療されたその他の組織型を有する患者は、個別に報告され、治療する医師/研究者の選択に従って治療を受けることが許可されます (例: 放射線療法 [RT] + テモゾロミドまたは RT + プロカルバジン-ロムスチン-ビンクリスチン [PCV])
• さらに、膠芽腫の診断で生検を受け、化学療法および/または放射線療法を受けたことがなく、増強領域の80％以上の切除の候補である患者は適格です
• -腫瘍は単発性で、テント上コンパートメントに限定されている必要があり、術前評価に基づいて、患者は増強領域の >= 80% 切除の候補です
• -神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従って、少なくとも1 cmの2つの垂直測定を伴う、少なくとも1つのコントラスト増強病変として定義される、術前に測定可能な疾患
• ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) スライドおよびホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックは、登録後に必須の中央病理検査のために送信できる必要があります。
• -患者は、手術後96時間以内にMRIによる評価を受けて、切除範囲を評価できる必要があります
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70 登録前の 14 日以内
• 登録前14日以内の病歴/身体検査
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (登録前14日以内)
• -ヘモグロビン（Hgb）>= 10 g / dL（登録前の14日以内）
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（登録前の14日以内）
• -絶対リンパ球数（ALC）>= 1000 / mm ^ 3（登録前の14日以内）
• -総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群を除く) (登録前の 14 日以内)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN（登録前14日以内）
• -Cockcroft Gault式による少なくとも50 mL / minの推定糸球体濾過速度（登録前の14日以内）
• -出産の可能性のある女性（12か月以上の非治療誘発性無月経を経験していない女性、または外科的に無菌ではない女性）登録前の14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、さらに避妊法を使用することに同意する必要がありますテモゾロミドによる治療中のバリア方法（コンドームまたは横隔膜）へ
• 患者がアーム 2 に無作為に割り付けられた場合、患者または患者のパートナーは、Toca 511 の投与後 12 か月間および Toca FC の中止後 1 か月間、または体内にウイルスの証拠がなくなるまで、バリア避妊法を使用する意思がなければなりません。患者の血液のうち長い方
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、登録前に研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く

• 次のいずれかである MRI でのコントラスト増強脳腫瘍:

  • 多焦点（液体減衰反転回復[FLAIR]またはT2高信号のいずれかで隣接していない2つの平面で少なくとも10 mmを測定する2つの別々のコントラスト増強領域として定義される）;
  • びまん性上衣下播種または軟髄膜播種のいずれかに関連します。また
  • > どの寸法でも 50 mm
• -登録前28日以内に全身抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症（皮膚または足の爪の感染症を除く）
• -出血素因、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用する必要がある 手術のために停止できない予定された切除の時点で
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態
• フルシトシンに対するアレルギーまたは不耐症の病歴
• -患者がテモゾロミドまたはトカFCのいずれかを飲み込むことができないような嚥下困難、または重度の活動性吸収不良
• 授乳中または授乳中の患者
• -この手術の時点で Gliadel ウエハーによる治療を受ける予定、または Gliadel を受けたことがある
• 登録前に、デキサメタゾン (または同等物) の最大 8 mg/日または合計 8 週間 (56 日) を超えるステロイド治療は除外されます。

• 重度の肺、心臓またはその他の全身性疾患、具体的には：

  • -ニューヨーク心臓協会 > = 登録前6か月（180日）以内のクラスIIのうっ血性心不全。
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患、臨床的に重大な心室性不整脈 (心室頻脈、心室細動、または Torsades de pointes など)、臨床的に重大な肺疾患 (>= グレード 2 の呼吸困難など)
  • 治験責任医師の評価によると、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または潜在的な治療合併症のリスクが高くなる可能性があるその他の疾患