Testen van de toevoeging van een virale gentherapie tegen kanker, Toca 511/Toca FC, aan de gebruikelijke behandeling (temozolomide en bestralingstherapie) voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology
Een gerandomiseerde, open-label fase II/III-studie van Toca 511, een retrovirale replicerende vector, gecombineerd met Toca FC met temozolomide en bestraling gevolgd door adjuvante temozolomide en Toca FC in vergelijking met temozolomide en bestraling gevolgd door adjuvante temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) en flucytosine met verlengde afgifte (Toca FC) werken wanneer ze worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (temozolomide en bestralingstherapie) bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
Toca 511 is een levend virus dat is gebouwd om een gen in tumorcellen te brengen.
Dit gen bevat instructies die ervoor zorgen dat de tumorcellen Toca FC, meestal gebruikt om schimmelinfecties te behandelen, veranderen in een medicijn dat de tumorcellen kan doden.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Toediening van Toca 511 en Toca FC naast de gebruikelijke behandeling (temozolomide en bestralingstherapie) kan kanker helpen verkleinen of stabiliseren of het leven van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst administratie
- Straling: Bestralingstherapie
- Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
- Geneesmiddel: Temozolomide
- Apparaat: NovoTTF-100A-apparaat
- Geneesmiddel: Flucytosine met verlengde afgifte
- Biologisch: Vocimagene Amiretrorepvec
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom behandeld met Toca 511 op het moment van tumorresectie gevolgd door Toca FC in combinatie met standaardbehandeling (SOC) met patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom behandeld met SOC na tumorresectie. (Fase II) II. Vergelijken van de algehele overleving (OS) vanaf het moment van randomisatie van alle patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom behandeld met Toca 511 op het moment van tumorresectie gevolgd door Toca FC in combinatie met SOC-behandeling met patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom behandeld met SOC na tumorresectie . (Fase III)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de veiligheid van elke arm zoals toegediend in deze studie. II. Om de OS tussen armen te vergelijken (alleen voor fase II-deel van de studie). III. Om de PFS tussen armen te vergelijken met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (alleen voor fase III-deel van de studie).
IV. Het objectieve responspercentage (ORR) evalueren bij patiënten met meetbare ziekte bij de postoperatieve scan.
V. Om het effect van IDH-mutatiestatus op overlevingsresultaten tussen armen te evalueren.
VI. Om de PFS en OS te evalueren op basis van de resectie. VII. Om het effect van MGMT-methylatiestatus op overlevingsresultaten tussen armen te evalueren.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de duur van de respons (DoR) te evalueren bij patiënten met meetbare ziekte bij de postoperatieve scan met behulp van mRANO.
II. Om het effect van toediening van corticosteroïden op de werkzaamheid van Toca 511 en Toca FC te evalueren.
III. Methodologieën en processen voor kwaliteitsborging voor radiotherapie en beeldvorming optimaliseren.
IV. Om te bepalen of er een tumor-micro-omgevingssignatuur is op basis van ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing die geassocieerd is met een selectieve toename van het voordeel van de toevoeging van Toca 511 en Toca FC.
V. Om regionale genomische heterogeniteit en moleculaire profielen te vergelijken, zoals gemeten door RNA-sequencing en methylatieanalyses tussen armen.
VI. Om de kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en Brain Cancer Module (BN20), tussen armen te vergelijken.
VII. Om gezondheidsvoorzieningen, zoals gemeten door de EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), tussen armen te vergelijken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: vanaf week 5 na de standaardbehandeling ondergaan patiënten bestralingstherapie gedurende 30 fracties 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken, en krijgen temozolomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 49 dagen. Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen patiënten 0-7 weken na bestraling en behandeling met temozolomide ook een novoTTF-100A (Optune)-apparaat krijgen. Een maand na voltooiing van de bestralingstherapie blijven patiënten temozolomide PO QD ontvangen op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen vocimagene amiretrorepvec via intracraniale injectie tijdens de operatie op dag 1. Vanaf week 5 na de operatie krijgen patiënten flucytosine PO met verlengde afgifte driemaal daags (TID) gedurende 7 opeenvolgende dagen om de 7 weken. Patiënten ondergaan ook radiotherapie en krijgen temozolomide zoals in arm I. Na voltooiing van de bestralingstherapie en naar goeddunken van de behandelend arts, kunnen patiënten gedurende 7 opeenvolgende dagen elke 8 weken flucytosine met verlengde afgifte oraal toegediend krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tot progressie, vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke diagnose van glioblastoom op basis van beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
- OPMERKING: Patiënten die een behandeling met Toca 511 ondergaan bij wie de uiteindelijke pathologie een andere diagnose dan glioblastoom laat zien (bijv. anaplastisch astrocytoom of oligodendroglioom of een andere histologie) zal worden behandeld met Toca FC en chemoradiatie; ze zullen echter niet worden geanalyseerd in het primaire eindpunt. De uitkomsten van deze patiënten zullen beschrijvend worden gerapporteerd. Evenzo zullen de patiënten met anaplastisch astrocytoom of oligodendroglioom of een andere histologie die in de standaardbehandelingsarm worden behandeld afzonderlijk worden gerapporteerd en mogen zij de behandeling krijgen naar keuze van de behandelend arts/onderzoeker (bijv. radiotherapie [RT] plus temozolomide of RT plus procarbazine-lomustine-vincristine [PCV])
- Bovendien komen patiënten in aanmerking die een biopsie hebben ondergaan met de diagnose glioblastoom en die nog nooit chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan en die in aanmerking komen voor >= 80% resectie van het versterkende gebied.
- De tumor moet unifocaal zijn, beperkt tot het supratentoriale compartiment en op basis van de preoperatieve evaluatie komt de patiënt in aanmerking voor >= 80% resectie van het versterkende gebied
- Preoperatief meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 contrastverhogende laesie, met 2 loodrechte metingen van ten minste 1 cm, volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
- Het hematoxyline en eosine (H&E) glaasje en het in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselblok moeten beschikbaar zijn om na registratie te worden verzonden voor verplichte centrale pathologiebeoordeling
- Patiënten moeten binnen 96 uur na de operatie een evaluatie door middel van MRI kunnen ondergaan om de omvang van de resectie te beoordelen
- Prestatiestatus Karnofsky >= 70 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Hemoglobine (Hgb) >= 10 g/dL (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Absoluut aantal lymfocyten (ALC) >= 1000/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij syndroom van Gilbert) (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Alanine-aminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ten minste 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die geen >= 12 maanden amenorroe hebben gehad die niet door therapie is veroorzaakt of die niet chirurgisch steriel zijn) moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad en moeten ermee instemmen om daarnaast een anticonceptiemethode te gebruiken barrièremethoden (condooms of pessarium) tijdens de behandeling met temozolomide
- Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 2, moet de patiënt of de partner van de patiënt bereid zijn om barrièremethode van anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden na toediening van Toca 511 en 1 maand na het stoppen met Toca FC of totdat er geen bewijs is van het virus in de bloed van de patiënt, afhankelijk van welke langer is
- De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van eerdere invasieve maligniteiten (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
Een contrastverhogende hersentumor op MRI die een van de volgende is:
- Multifocaal (gedefinieerd als 2 afzonderlijke gebieden van contrastverbetering die ten minste 10 mm meten in 2 vlakken die niet aangrenzend zijn op ofwel door vloeistof verzwakt inversieherstel [FLAIR] of T2-hyperintensiteit);
- Geassocieerd met diffuse subependymale of leptomeningeale verspreiding; of
- > 50 mm in elke afmeting
- Actieve infectie (exclusief huid- of teennagelinfecties) waarvoor systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Bloeddiathese, of moet anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), op het moment van de geplande resectie die niet kan worden gestopt voor een operatie
- Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor flucytosine
- Slikproblemen waardoor de patiënt temozolomide of Toca FC niet kan slikken of ernstige actieve malabsorptie
- Patiënten die borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Intentie om een behandeling met de Gliadel-wafer te ondergaan op het moment van deze operatie of de Gliadel heeft gekregen
- Voorafgaand aan de registratie is behandeling met steroïden boven een maximum van 8 mg/dag dexamethason (of equivalent) of een totaal van 8 weken (56 dagen) uitgesloten
Ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte, in het bijzonder:
- New York Heart Association > = Klasse II congestief hartfalen binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan registratie, tenzij asymptomatisch en goed onder controle gehouden met medicatie
- Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, klinisch significante ventriculaire aritmie (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes), klinisch significante longziekte (zoals >=graad 2 dyspnoe)
- Elke andere ziekte die volgens de beoordeling van de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een groter risico op mogelijke behandelingscomplicaties kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (chirurgie, radiotherapie, temozolomide)
Vanaf week 5 na de standaardbehandeling ondergaan de patiënten bestralingstherapie gedurende 30 fracties 5 dagen per week gedurende maximaal 6 weken, en krijgen ze temozolomide PO QD gedurende maximaal 49 dagen.
Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen patiënten 0-7 weken na bestraling en behandeling met temozolomide ook een novoTTF-100A (Optune)-apparaat krijgen.
Een maand na voltooiing van de bestralingstherapie blijven patiënten temozolomide PO QD ontvangen op dag 1-5.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Bestraling ondergaan
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
Gegeven PO
Andere namen:
Ontvang Optune-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Toca 511, Toca FC, bestralingstherapie, temozolomide)
Patiënten krijgen vocimagene amiretrorepvec via intracraniale injectie tijdens de operatie op dag 1.
Vanaf week 5 na de operatie krijgen patiënten gedurende 7 opeenvolgende dagen elke 7 weken flucytosine PO TID met verlengde afgifte.
Patiënten ondergaan ook radiotherapie en krijgen temozolomide zoals in arm I.
Na voltooiing van de bestralingstherapie en naar goeddunken van de behandelend arts, kunnen patiënten gedurende 7 opeenvolgende dagen elke 8 weken flucytosine met verlengde afgifte oraal toegediend krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Bestraling ondergaan
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven via intracraniële injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 5 jaar
|
Een analyse van de behandelingsvergelijking tussen de experimentele en standaardbehandelingsarmen zal worden uitgevoerd zodra het vereiste aantal centraal beoordeelde PFS-gebeurtenissen is bereikt .
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS-percentages voor elk van de twee armen te berekenen.
Hazard ratio (HR) op het behandelingseffect zal worden berekend met behulp van het gestratificeerde Cox proportionele hazard-model.
Er zal een eenzijdige gestratificeerde log-rank-test worden gebruikt om het verschil in PFS tussen de twee armen te testen.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals bepaald door centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (fase III)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Analyse van de behandelingsvergelijking tussen de experimentele en de standaardbehandelingsarmen zal worden uitgevoerd zodra het vereiste aantal sterfgevallen is bereikt.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de OS-percentages voor elk van de twee armen te berekenen.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld met behulp van een eenzijdige gestratificeerde log-rank-test, waarbij alleen stratificatiefactoren worden meegenomen, om het verschil in OS tussen de twee armen te testen.
Hazard ratio (HR) op het behandelingseffect zal worden berekend met behulp van het gestratificeerde Cox proportionele hazard-model, aangepast voor stratificatiefactoren.
Naast het beoordelen van het effect van de behandelingsarm, zullen IDH-mutatiestatus, MGMT-status, de interactie tussen MGMT-status en behandelingsarm, mate van resectie en gebruik van Optune (alleen in de standaardbehandelingsarm) worden beoordeeld met behulp van een log-rank-test en Cox-modellen voor proportionele gevaren.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tellingen van alle bijwerkingen (AE's) per graad zullen per behandelingsarm worden verstrekt.
Per behandelingsarm worden frequenties en percentages verstrekt voor de ergste graad van AE die de patiënt heeft ervaren.
Het aantal patiënten met minstens 1 graad 3 of hoger AE zal worden vergeleken tussen de behandelarmen.
Er zal een vergelijking worden getest tussen behandelingsarmen van graad 3 en hogere AE's die verband houden met elk aspect van de protocolbehandeling.
Een vergelijking tussen armen van de volgende gebeurtenissen zal ook worden uitgevoerd: elke nieuwe solide tumor, hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom en elke neurologische achteruitgang die niet wordt toegeschreven aan tumorprogressie, en elke toxiciteit die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met protocolbehandeling.
Alle vergelijkingen worden getest met een chikwadraattoets met een tweezijdig significantieniveau van 0,05.
|
Tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (Fase II)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de OS-percentages voor elke arm te berekenen.
HR op de groepsvariabele wordt berekend met behulp van het Cox-model voor proportioneel gevaar.
Een tweezijdige gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in OS en PFS tussen de twee armen te testen op een significantieniveau van 0,05.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) (fase III)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD zoals bepaald door centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS-percentages te berekenen voor de volgende sets van groepen: behandelingsarmen, IDH-mutatiestatus of omvang van resectie.
HR op de groepsvariabele wordt berekend met behulp van het Cox-model voor proportioneel gevaar.
Een tweezijdige gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in OS en PFS tussen de twee armen te testen op een significantieniveau van 0,05.
Naast het beoordelen van het effect van de behandelingsarm, zullen IDH-mutatiestatus, MGMT-status, de interactie tussen MGMT-status en behandelingsarm, mate van resectie en gebruik van Optune (alleen in de standaardbehandelingsarm) worden beoordeeld met behulp van een log-rank-test en Cox-modellen voor proportionele gevaren.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD zoals bepaald door centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld gedurende maximaal 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Wordt centraal bepaald.
Frequenties en responspercentages zullen voor elke groep (behandelingsarm en IDH-mutatiestatus) worden verstrekt voor patiënten met een meetbare ziekte.
Patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) worden als responders beschouwd.
Het percentage responders na 1 jaar is van belang, hoewel de ORR ook wordt berekend na 6 en 18 maanden.
Tussenarmvergelijkingen worden getest met een tweezijdige chikwadraattoets met een significantieniveau van 0,05.
|
Tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: De duur waarin een duurzame respons wordt waargenomen, variërend van het moment van de eerste respons tot PD, beoordeeld voor maximaal 5 jaar
|
Zal alleen worden uitgevoerd in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte bij de postoperatieve MRI die reageren per centrale beoordeling met behulp van mRANO.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd vanaf de eerste reactie op PD te schatten met een log-ranktest die wordt gebruikt om armverschillen te vergelijken.
Vergelijkingen tussen de armen worden getest met behulp van een t-test of Wilcoxon-test, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
|
De duur waarin een duurzame respons wordt waargenomen, variërend van het moment van de eerste respons tot PD, beoordeeld voor maximaal 5 jaar
|
|
Signatuur van tumor-micro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De micro-omgeving en tumorhandtekeningen zijn afgeleid van ribonucleïnezuur (RNA) sequencing.
Het zijn continue variabelen en zullen worden gecorreleerd met de tumorrespons en het behandelingseffect.
Beschrijvende statistieken worden geleverd per behandelingsarm.
|
Tot 5 jaar
|
|
Genoombrede desoxyribonucleïnezuur (DNA) methylering en kopieernummerprofielen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DNA-methylatieprofielen, met de toepassing van de DKFZ-classificatie, zijn nuttig gebleken om de histopathologische diagnose te bevestigen, klinisch relevante tumorsubtypes te identificeren en specifieke veranderingen in het aantal DNA-kopieën te onthullen (bijvoorbeeld EGFR-amplificatie bij glioblastoom [GBM]).
Deze vertegenwoordigen zowel continue als categorische variabelen en zullen worden gecorreleerd met tumorrespons en behandelingseffect.
Beschrijvende statistieken worden geleverd per behandelingsarm.
|
Tot 5 jaar
|
|
Toediening van corticosteroïden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De toediening van corticosteroïden zal worden beoordeeld bij aanvang en tijdens de behandeling en follow-up.
Tussenarmvergelijkingen worden getest met behulp van een tweezijdige chikwadraattoets.
Dexamethason of equivalente dosis zal ook worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test of Wilcoxon-test, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens.
Aandachtsmomenten zijn voorbehandeling, start chemo bestraling (RT), afronding chemo RT, daarna jaarlijks in combinatie met nacontrole.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Astrocytoom
- Oligodendroglioom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Azoles
- Nucleïnezuren
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Fysieke fenomeen
- Dacarbazine
- Triazenen
- Imidazolen
- Temozolomide
- Radiotherapie
- Bestraling
- DNA
- vocimagene amiretrorepvec
Andere studie-ID-nummers
- NRG-BN006 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-04562 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .