Testowanie dodania przeciwnowotworowej wirusowej terapii genowej, Toca 511/Toca FC, do zwykłego leczenia (temozolomid i radioterapia) nowo zdiagnozowanego glejaka
5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane, otwarte badanie fazy II/III dotyczące Toca 511, replikującego się retrowirusa wektora, w połączeniu z Toca FC z temozolomidem i radioterapią, a następnie temozolomidem i Toca FC w porównaniu z temozolomidem i radioterapią, a następnie adiuwantem temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
To badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności działania vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) i flucytozyny o przedłużonym uwalnianiu (Toca FC) w połączeniu ze zwykłym leczeniem (temozolomidem i radioterapią) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.
Toca 511 to żywy wirus, który został zbudowany w celu przenoszenia genu do komórek nowotworowych.
Ten gen zawiera instrukcje, które powodują, że komórki nowotworowe zamieniają Toca FC, zwykle stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych, w lek, który może zabijać komórki nowotworowe.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Podawanie Toca 511 i Toca FC oprócz zwykłego leczenia (temozolomid i radioterapia) może pomóc zmniejszyć lub ustabilizować raka lub wydłużyć życie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem leczonych Toca 511 w czasie resekcji guza, a następnie Toca FC w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) z pacjentami z nowo zdiagnozowanym glejakiem leczonymi SOC po resekcji guza. (Faza II) II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) od czasu randomizacji wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem leczonych Toca 511 w czasie resekcji guza, a następnie Toca FC w połączeniu z leczeniem SOC do pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem leczonych SOC po resekcji guza . (Faza III)
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa każdego ramienia podawanego w tym badaniu. II. Porównanie OS między ramionami (tylko dla fazy II części badania). III. Porównanie PFS pomiędzy ramionami przy użyciu Oceny Odpowiedzi w Neuro-Onkologii (RANO) (tylko dla fazy III części badania).
IV. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z mierzalną chorobą na skanie pooperacyjnym.
V. Ocena wpływu statusu mutacji IDH na wyniki przeżycia między ramionami.
VI. Ocena PFS i OS na podstawie rozległości resekcji. VII. Aby ocenić wpływ statusu metylacji MGMT na wyniki przeżycia między ramionami.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z mierzalną chorobą na skanie pooperacyjnym przy użyciu mRANO.
II. Ocena wpływu podawania kortykosteroidów na skuteczność Toca 511 i Toca FC.
III. Optymalizacja metodologii i procesów zapewniania jakości w radioterapii i obrazowaniu.
IV. Aby określić, czy istnieje sygnatura mikrośrodowiska guza oparta na sekwencjonowaniu kwasu rybonukleinowego (RNA), która jest związana z selektywnym wzrostem korzyści z dodania Toca 511 i Toca FC.
V. Porównanie regionalnej heterogeniczności genomu i profili molekularnych, mierzonych przez sekwencjonowanie RNA i analizy metylacji między ramionami.
VI. Porównanie jakości życia (QOL) mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) i Modułu Raka Mózgu (BN20) między ramionami.
VII. Porównanie przydatności zdrowotnych, mierzonej za pomocą EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), między ramionami.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Począwszy od 5. tygodnia po standardowym zabiegu chirurgicznym, pacjenci poddawani są radioterapii obejmującej ponad 30 frakcji przez 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni i otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez maksymalnie 49 dni. Według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą również otrzymać urządzenie novoTTF-100A (Optune) 0-7 tygodni po radioterapii i temozolomidzie. Miesiąc po zakończeniu radioterapii pacjenci nadal otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują vocimagene amiretrorepwek we wstrzyknięciu śródczaszkowym podczas operacji w 1. dniu. Począwszy od 5. tygodnia po operacji, pacjenci otrzymują doustnie flucytozynę o przedłużonym uwalnianiu trzy razy dziennie (TID) przez 7 kolejnych dni co 7 tygodni. Chorzy przechodzą także radioterapię i otrzymują temozolomid jak w ramieniu I. Po zakończeniu radioterapii i według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą nadal otrzymywać flucytozynę o przedłużonym uwalnianiu doustnie trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni co 8 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani aż do wystąpienia progresji, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstępne rozpoznanie glejaka wielopostaciowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- UWAGA: Pacjenci poddawani leczeniu Toca 511, u których ostateczna patologia wskazuje na rozpoznanie inne niż glejak wielopostaciowy (np. gwiaździak anaplastyczny lub skąpodrzewiak lub jakakolwiek inna histologia) będą leczone Toca FC i chemioradioterapią; jednakże nie będą one analizowane w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Wyniki tych pacjentów zostaną opisane opisowo. Podobnie pacjenci z gwiaździakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakiem lub jakąkolwiek inną chorobą histologiczną leczeni w grupie standardowej opieki będą zgłaszani oddzielnie i będą mogli otrzymać leczenie według wyboru lekarza prowadzącego/badacza (np. radioterapia [RT] plus temozolomid lub RT plus prokarbazyna-lomustyna-winkrystyna [PCV])
- Ponadto kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli biopsję z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego i którzy nigdy nie otrzymali żadnej chemioterapii i/lub radioterapii oraz są kandydatami do >= 80% resekcji regionu wzmacniającego
- Guz musi być jednoogniskowy, ograniczony do przedziału nadnamiotowego i na podstawie oceny przedoperacyjnej pacjent jest kandydatem do >= 80% resekcji obszaru wzmacniającego
- Choroba mierzalna przed operacją, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana wzmocniona kontrastem, z 2 prostopadłymi pomiarami co najmniej 1 cm, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
- Szkiełko z hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) bloczek tkanki guza muszą być dostępne do wysłania do obowiązkowej centralnej oceny patomorfologicznej po rejestracji
- Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego w ciągu 96 godzin po operacji, aby ocenić zakres resekcji
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70 w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >= 1000/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że ma zespół Gilberta) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego co najmniej 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie miały >= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanego z terapią lub które nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją i muszą dodatkowo wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji na metody barierowe (prezerwatywy lub diafragmy) podczas leczenia temozolomidem
- Jeśli pacjentka jest losowo przydzielona do ramienia 2, pacjentka lub jej partner musi wyrazić wolę stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po otrzymaniu produktu Toca 511 i 1 miesiąc po odstawieniu produktu Toca FC lub do czasu braku dowodów na obecność wirusa w krwi pacjenta, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Przed rejestracją pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
Guz mózgu wzmacniający kontrast w MRI, który jest jednym z poniższych:
- Wieloogniskowe (zdefiniowane jako 2 oddzielne obszary wzmocnienia kontrastowego mierzące co najmniej 10 mm w 2 płaszczyznach, które nie sąsiadują ze sobą ani w obrazie rekonwalescencji inwersji osłabionej płynami [FLAIR], ani w hiperintensywności T2);
- Związany z rozproszonym rozsiewem podwyściółkowym lub opon mózgowo-rdzeniowych; lub
- > 50 mm w dowolnym wymiarze
- Aktywna infekcja (z wyłączeniem infekcji skóry lub paznokci stóp) wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Skaza krwotoczna lub konieczność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w czasie planowanej resekcji, której nie można zatrzymać do operacji
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia alergii lub nietolerancji na flucytozynę
- Trudności w połykaniu, które uniemożliwiłyby pacjentowi połknięcie temozolomidu lub Toca FC lub ciężkie czynne nieprawidłowe wchłanianie
- Pacjenci karmiący piersią lub karmiący piersią
- Zamiar poddania się leczeniu płytką Gliadel w czasie tej operacji lub otrzymał Gliadel
- Przed rejestracją wykluczone jest leczenie sterydami powyżej maksymalnej dawki 8 mg/dobę deksametazonu (lub ekwiwalentu) lub łącznie przez 8 tygodni (56 dni)
Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa, w szczególności:
- New York Heart Association > = zastoinowa niewydolność serca klasy II w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed rejestracją, chyba że jest bezobjawowa i dobrze kontrolowana lekami
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, klinicznie istotna komorowa arytmia (taka jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes), klinicznie istotna choroba płuc (taka jak duszność ≥ 2. stopnia)
- Każda inna choroba, która w ocenie badacza może wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na większe ryzyko potencjalnych powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (chirurgia, radioterapia, temozolomid)
Począwszy od 5. tygodnia po zabiegu standardowym, pacjenci poddawani są radioterapii obejmującej ponad 30 frakcji przez 5 dni w tygodniu przez okres do 6 tygodni i otrzymują temozolomid doustnie QD przez okres do 49 dni.
Według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą również otrzymać urządzenie novoTTF-100A (Optune) 0-7 tygodni po radioterapii i temozolomidzie.
Miesiąc po zakończeniu radioterapii pacjenci nadal otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Odbierz urządzenie Optune
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (Toca 511, Toca FC, radioterapia, temozolomid)
Pacjenci otrzymują voimagene amiretrorepvec we wstrzyknięciu śródczaszkowym podczas operacji w 1. dniu.
Począwszy od 5 tygodnia po zabiegu pacjenci otrzymują flucytozynę o przedłużonym uwalnianiu PO TID przez 7 kolejnych dni co 7 tygodni.
Chorzy przechodzą także radioterapię i otrzymują temozolomid jak w ramieniu I.
Po zakończeniu radioterapii i według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą nadal otrzymywać flucytozynę o przedłużonym uwalnianiu doustnie trzy razy na dobę przez 7 kolejnych dni co 8 tygodni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu doczaszkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określony na podstawie przeglądu centralnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na okres do 5 lat
|
Analiza porównania leczenia pomiędzy grupami eksperymentalnymi i standardowymi zostanie przeprowadzona po osiągnięciu wymaganej liczby centralnie ocenianych zdarzeń PFS.
Do obliczenia wskaźników PFS dla każdego z dwóch ramion zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Współczynnik ryzyka (HR) dla efektu leczenia zostanie obliczony przy użyciu warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Do zbadania różnicy w PFS między dwoma ramionami zostanie zastosowany jednostronny test logarytmiczny rang z warstwami.
|
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) określony na podstawie przeglądu centralnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na okres do 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Analiza porównania leczenia między ramionami eksperymentalnymi i standardowymi zostanie przeprowadzona po osiągnięciu wymaganej liczby zgonów.
Do obliczenia wskaźników OS dla każdej z dwóch grup zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przy użyciu jednostronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang, obejmującego tylko czynniki stratyfikacyjne, w celu zbadania różnicy w OS między dwoma ramionami.
Współczynnik ryzyka (HR) dla efektu leczenia zostanie obliczony przy użyciu warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z dostosowaniem do czynników stratyfikacji.
Oprócz oceny wpływu ramienia leczenia, status mutacji IDH, status MGMT, interakcja między statusem MGMT a ramieniem leczenia, zakres resekcji i zastosowanie Optune (tylko w ramieniu standardowej opieki) zostaną ocenione przy użyciu test log-rank i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Aż do śmierci, oceniane do 5 lat
|
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) według stopnia zostanie podana przez grupę leczoną.
Częstości i wartości procentowe zostaną podane dla AE najgorszego stopnia, którego doświadczył pacjent w poszczególnych grupach terapeutycznych.
Liczba pacjentów z co najmniej 1 AE stopnia 3 lub wyższym zostanie porównana między ramionami leczenia.
Zbadane zostanie porównanie pomiędzy ramionami leczenia AE stopnia 3 i wyższych związanych z jakimkolwiek aspektem leczenia zgodnego z protokołem.
Przeprowadzone zostanie również porównanie między grupami następujących zdarzeń: każdy nowy guz lity, nowotwór hematologiczny lub zespół mielodysplastyczny oraz wszelkie pogorszenie stanu neurologicznego nieprzypisane progresji nowotworu oraz jakakolwiek toksyczność, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związana z leczeniem zgodnym z protokołem.
Wszystkie porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
|
Aż do śmierci, oceniane do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Do obliczenia wskaźników OS dla każdej grupy zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
HR dla zmiennej grupowej zostanie obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Dwustronny warstwowy test log-rank zostanie zastosowany do sprawdzenia różnicy w OS i PFS między dwoma ramionami na poziomie istotności 0,05.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza III)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona określony na podstawie przeglądu centralnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na okres do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźników PFS dla następujących zestawów grup: ramiona leczenia, status mutacji IDH lub zakres resekcji.
HR dla zmiennej grupowej zostanie obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Dwustronny warstwowy test log-rank zostanie zastosowany do sprawdzenia różnicy w OS i PFS między dwoma ramionami na poziomie istotności 0,05.
Oprócz oceny wpływu ramienia leczenia, status mutacji IDH, status MGMT, interakcja między statusem MGMT a ramieniem leczenia, zakres resekcji i zastosowanie Optune (tylko w ramieniu standardowej opieki) zostaną ocenione przy użyciu test log-rank i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona określony na podstawie przeglądu centralnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na okres do 5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostanie ustalony centralnie.
Częstotliwości i procent odpowiedzi zostaną podane dla każdej grupy (ramię leczenia i status mutacji IDH) dla pacjentów z mierzalną chorobą.
Pacjenci z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zostaną uznani za odpowiadających.
Interesujący będzie odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 1 roku, chociaż ORR zostanie obliczony również po 6 i 18 miesiącach.
Porównania między ramionami zostaną przetestowane przy użyciu dwustronnego testu chi-kwadrat z poziomem istotności 0,05.
|
Do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas trwania, w którym obserwuje się trwałą odpowiedź, obejmującą czas od początkowej odpowiedzi do PD, oceniany na okres do 5 lat
|
Zostanie przeprowadzony tylko w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą w pooperacyjnym MRI, którzy odpowiedzieli na centralną ocenę przy użyciu mRANO.
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu od początkowej odpowiedzi do PD za pomocą testu log-rank użytego do porównania różnic między ramionami.
Porównania między ramionami zostaną przetestowane przy użyciu testu t lub testu Wilcoxona, w zależności od normalności danych.
|
Czas trwania, w którym obserwuje się trwałą odpowiedź, obejmującą czas od początkowej odpowiedzi do PD, oceniany na okres do 5 lat
|
|
Sygnatura mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Sygnatury mikrośrodowiska i guza pochodzą z sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA).
Są to zmienne ciągłe i będą skorelowane z odpowiedzią guza i efektem leczenia.
Statystyki opisowe zostaną dostarczone przez grupę leczoną.
|
Do 5 lat
|
|
Profile metylacji i liczby kopii kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) całego genomu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Profile metylacji DNA, z zastosowaniem klasyfikatora DKFZ, okazały się przydatne do potwierdzania rozpoznania histopatologicznego, identyfikacji klinicznie istotnych podtypów nowotworów i ujawniania określonych zmian w liczbie kopii DNA (na przykład amplifikacja EGFR w glejaku [GBM]).
Reprezentują one zarówno zmienne ciągłe, jak i kategoryczne i będą skorelowane z odpowiedzią guza i efektem leczenia.
Statystyki opisowe zostaną dostarczone przez grupę leczoną.
|
Do 5 lat
|
|
Podanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podawanie kortykosteroidów będzie oceniane na początku leczenia oraz w trakcie leczenia i obserwacji.
Porównania między ramionami zostaną przetestowane przy użyciu dwustronnego testu chi-kwadrat.
Deksametazon lub równoważna dawka zostaną również porównane między grupami leczenia przy użyciu testu t lub testu Wilcoxona, w zależności od normalności danych.
Interesujące punkty czasowe to leczenie wstępne, rozpoczęcie chemioterapii (RT), zakończenie chemioterapii RT, a następnie corocznie w połączeniu z obserwacją.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Skąpodrzewiak
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Azole
- Kwasy nukleinowe
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Zjawiska fizyczne
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Temozolomid
- Radioterapia
- Promieniowanie
- DNA
- Vocimagene Amiretrorepvec
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-BN006 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-04562 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .