새로 진단된 교모세포종에 대한 일반적인 치료(테모졸로마이드 및 방사선 요법)에 항암 바이러스 유전자 요법인 Toca 511/Toca FC를 추가하는 테스트

포함 기준:

• 등록 전 14일 이내에 자기 공명 영상(MRI) 영상에 기반한 교모세포종의 추정 진단.

  • 참고: 최종 병리가 교모세포종 이외의 진단을 보이는 Toca 511로 치료를 받는 환자(예: 역형성 성상 세포종 또는 핍지교종 또는 기타 조직학)은 Toca FC 및 화학방사선 요법으로 치료됩니다. 그러나 기본 엔드포인트에서는 분석되지 않습니다. 이 환자들의 결과는 서술적으로 보고될 것입니다. 유사하게 역형성 성상 세포종 또는 핍지교종 또는 표준 치료 부문에서 치료된 기타 조직학을 가진 환자는 별도로 보고되며 치료 의사/조사자의 선택에 따라 치료를 받을 수 있습니다(예: 방사선 요법[RT] + 테모졸로마이드 또는 RT + 프로카바진-로무스틴-빈크리스틴[PCV])
• 또한, 교모세포종 진단과 함께 생검을 받았고 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 적이 없고 강화 영역의 80% 이상 절제 대상인 환자가 자격이 있습니다.
• 종양은 단초점이어야 하고 천막상부 구획에 국한되어야 하며 수술 전 평가에 따라 환자는 강화 영역의 >= 80% 절제 대상이 됩니다.
• RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따라 최소 1cm의 수직 측정이 2회 있는 최소 1개의 조영 증강 병변으로 정의되는 수술 전 측정 가능한 질병
• 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 슬라이드 및 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록은 등록 후 필수 중앙 병리 검토를 위해 보낼 수 있어야 합니다.
• 환자는 절제 범위를 평가하기 위해 수술 후 96시간 이내에 MRI로 평가를 받을 수 있어야 합니다.
• 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 성능 상태 >= 70
• 등록 전 14일 이내 병력/신체검사
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(등록 전 14일 이내)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dL(등록 전 14일 이내)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3(등록 전 14일 이내)
• 절대 림프구 수(ALC) >= 1000/mm^3(등록 전 14일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군이 없는 경우)(등록 전 14일 이내)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
• Cockcroft Gault 공식에 의한 예상 사구체 여과율 최소 50mL/min(등록 전 14일 이내)
• 가임 여성(치료 없이 유발된 무월경이 12개월 이상이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 추가로 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 테모졸로미드로 치료하는 동안 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
• 환자가 2군에 무작위로 배정된 경우 환자 또는 환자의 파트너는 Toca 511을 받은 후 12개월 동안 그리고 Toca FC를 중단한 후 1개월 동안 또는 해당 약물에서 바이러스의 증거가 없을 때까지 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 환자의 혈액 중 더 긴 혈액
• 환자 또는 법적 대리인은 등록 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)

• 다음 중 하나에 해당하는 MRI 상의 조영 증강 뇌종양:

  • 다초점(유체 감쇠 전도 회복[FLAIR] 또는 T2 고강도에서 연속적이지 않은 2개 평면에서 최소 10mm를 측정하는 2개의 별도 조영 증강 영역으로 정의됨);
  • 미만성 뇌실막하 또는 연수막 전파와 관련됨; 또는
  • > 모든 치수에서 50mm
• 등록 전 28일 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염(피부 또는 발톱 감염 제외)
• 출혈 체질이거나 수술을 위해 중단할 수 없는 예정된 절제 시점에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 하는 경우
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
• 플루시토신에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
• 환자가 테모졸로마이드 또는 Toca FC를 삼킬 수 없는 삼키기 어려움 또는 심각한 활성 흡수 장애
• 모유 수유 또는 수유중인 환자
• 수술 당시 글리아델 웨이퍼로 치료할 의향이 있거나 글리아델을 받은 적이 있는 자
• 등록 전, 덱사메타손(또는 동등물)의 최대 8mg/일 또는 총 8주(56일)를 초과하는 스테로이드 치료는 제외됩니다.

• 중증 폐, 심장 또는 기타 전신 질환, 구체적으로:

  • New York Heart Association > =등록 전 6개월(180일) 이내의 클래스 II 울혈성 심부전(무증상이고 약물로 잘 조절된 경우 제외)
  • 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes), 임상적으로 유의한 폐 질환(예: >= 2등급 호흡곤란)
  • 조사자 평가에 따라 환자의 순응도에 영향을 미치거나 잠재적인 치료 합병증의 위험이 더 높은 환자를 배치할 수 있는 기타 모든 질병