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Test dell'aggiunta di una terapia genica virale anticancro, Toca 511/Toca FC, al trattamento abituale (temozolomide e radioterapia) per il glioblastoma di nuova diagnosi

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase II/III randomizzato, in aperto, su Toca 511, un vettore di replicazione retrovirale, combinato con Toca FC con temozolomide e radiazioni seguite da temozolomide adiuvante e Toca FC rispetto a temozolomide e radiazioni seguite da temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia di vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) e flucitosina a rilascio prolungato (Toca FC) quando aggiunti al trattamento abituale (temozolomide e radioterapia) nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Toca 511 è un virus vivo che è stato costruito per trasportare un gene nelle cellule tumorali. Questo gene porta le istruzioni che fanno sì che le cellule tumorali trasformino la Toca FC, tipicamente usata per trattare le infezioni fungine, in un farmaco che può uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare Toca 511 e Toca FC in aggiunta al trattamento abituale (temozolomide e radioterapia) può aiutare a ridurre o stabilizzare il cancro o prolungare la vita dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con Toca 511 al momento della resezione tumorale seguita da Toca FC in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC) con pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con SOC dopo la resezione del tumore. (Fase II) II. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) dal momento della randomizzazione di tutti i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con Toca 511 al momento della resezione del tumore seguito da Toca FC in combinazione con il trattamento SOC con i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con SOC dopo la resezione del tumore . (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza di ciascun braccio somministrato in questo studio. II. Confrontare l'OS tra i bracci (solo per la parte di fase II dello studio). III. Confrontare la PFS tra i bracci utilizzando Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (solo per la parte di fase III dello studio).

IV. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con malattia misurabile alla scansione post-chirurgica.

V. Valutare l'effetto dello stato di mutazione IDH sugli esiti di sopravvivenza tra i bracci.

VI. Valutare la PFS e l'OS in base all'estensione della resezione. VII. Per valutare l'effetto dello stato di metilazione MGMT sugli esiti di sopravvivenza tra le braccia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la durata della risposta (DoR) in pazienti con malattia misurabile alla scansione post-chirurgica utilizzando mRANO.

II. Valutare l'effetto della somministrazione di corticosteroidi sull'efficacia di Toca 511 e Toca FC.

III. Per ottimizzare le metodologie ei processi di garanzia della qualità per la radioterapia e l'imaging.

IV. Determinare se esiste una firma del microambiente tumorale basata sul sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) associata a un aumento selettivo del beneficio derivante dall'aggiunta di Toca 511 e Toca FC.

V. Confrontare l'eterogeneità genomica regionale ei profili molecolari, misurati mediante analisi di sequenziamento e metilazione dell'RNA tra i bracci.

VI. Per confrontare la qualità della vita (QOL), misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e dal Brain Cancer Module (BN20), tra le braccia.

VII. Per confrontare i servizi sanitari, misurati dall'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), tra le braccia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: a partire dalla settimana 5 dopo l'intervento chirurgico standard, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 30 frazioni 5 giorni a settimana per un massimo di 6 settimane e ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per un massimo di 49 giorni. A discrezione del medico curante, i pazienti possono anche ricevere il dispositivo novoTTF-100A (Optune) 0-7 settimane dopo il trattamento con radiazioni e temozolomide. Un mese dopo il completamento della radioterapia, i pazienti continuano a ricevere temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono vocimagene amiretrorepvec tramite iniezione intracranica durante l'intervento il giorno 1. A partire dalla settimana 5 dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono flucitosina PO a rilascio prolungato tre volte al giorno (TID) per 7 giorni consecutivi ogni 7 settimane. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia e ricevono temozolomide come nel braccio I. Dopo il completamento della radioterapia ea discrezione del medico curante, i pazienti possono continuare a ricevere flucitosina a rilascio prolungato PO TID per 7 giorni consecutivi ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla progressione, quindi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi presuntiva di glioblastoma basata sulla risonanza magnetica (MRI) entro 14 giorni prima della registrazione.

    • NOTA: Pazienti sottoposti a trattamento con Toca 511 la cui patologia finale mostra una diagnosi diversa dal glioblastoma (es. astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma o qualsiasi altra istologia) saranno trattati con Toca FC e chemioradioterapia; tuttavia non verranno analizzati nell'endpoint primario. I risultati di questi pazienti saranno riportati in modo descrittivo. Allo stesso modo, i pazienti con astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma o qualsiasi altra istologia trattati nel braccio standard di cura saranno riportati separatamente e potranno ricevere il trattamento a scelta del medico curante/ricercatore (ad es. radioterapia [RT] più temozolomide o RT più procarbazina-lomustina-vincristina [PCV])
  • Inoltre, sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a biopsia con diagnosi di glioblastoma e che non hanno mai ricevuto alcuna chemioterapia e/o radioterapia e sono candidati a resezione >= 80% della regione di enhancement.
  • Il tumore deve essere unifocale, confinato al compartimento sopratentoriale e sulla base della valutazione preoperatoria, il paziente è candidato a resezione >= 80% della regione di enhancement
  • Malattia misurabile prima dell'intervento, definita come almeno 1 lesione con mezzo di contrasto, con 2 misurazioni perpendicolari di almeno 1 cm, secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
  • Il vetrino con ematossilina ed eosina (H&E) e il blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) devono essere disponibili per essere inviati per la revisione patologica centrale obbligatoria dopo la registrazione
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una valutazione mediante risonanza magnetica entro 96 ore dall'intervento per valutare l'entità della resezione
  • Karnofsky performance status >= 70 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi/esame fisico entro 14 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina (Hgb) >= 10 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta linfocitaria assoluta (ALC) >= 1000/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non abbia la sindrome di Gilbert) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 50 ml/min dalla formula di Cockcroft Gault (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Le donne in età fertile (donne che non hanno avuto >=12 mesi di amenorrea non indotta da terapia o non sono chirurgicamente sterili) devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite in aggiunta ai metodi di barriera (preservativi o diaframma) durante il trattamento con temozolomide
  • Se la paziente è randomizzata al braccio 2, la paziente o il partner della paziente devono essere disposti a utilizzare il metodo contraccettivo di barriera per 12 mesi dopo aver ricevuto Toca 511 e 1 mese dopo aver interrotto Toca FC o fino a quando non vi siano prove del virus nel sangue del paziente, qualunque sia il più lungo
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni

  • Un tumore cerebrale che migliora il contrasto alla risonanza magnetica che è uno dei seguenti:

    • Multi focale (definita come 2 aree separate di miglioramento del contrasto che misurano almeno 10 mm in 2 piani che non sono contigui né sul recupero dell'inversione attenuato dal fluido [FLAIR] né sull'iperintensità T2);
    • Associato a disseminazione diffusa subependimale o leptomeningea; o
    • > 50 mm in qualsiasi dimensione
  • Infezione attiva (escluse le infezioni della pelle o delle unghie dei piedi) che richiedono una terapia sistemica antibiotica, antimicotica o antivirale entro 28 giorni prima della registrazione
  • Diatesi emorragica, o deve assumere anticoagulanti o agenti antipiastrinici, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al momento della resezione programmata che non può essere interrotta per intervento chirurgico
  • Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di allergia o intolleranza alla flucitosina
  • Difficoltà di deglutizione che impedirebbe al paziente di deglutire temozolomide o Toca FC o grave malassorbimento attivo
  • Pazienti che allattano o allattano
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento con il wafer di Gliadel al momento di questo intervento chirurgico o ha ricevuto il Gliadel
  • Prima della registrazione, è escluso il trattamento con steroidi oltre un massimo di 8 mg/giorno di desametasone (o equivalente) o un totale di 8 settimane (56 giorni)

  • Gravi malattie polmonari, cardiache o di altro tipo sistemiche, in particolare:

    • New York Heart Association> = insufficienza cardiaca congestizia di Classe II entro 6 mesi (180 giorni) prima della registrazione, a meno che non sia asintomatica e ben controllata con farmaci
    • Malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, aritmia ventricolare clinicamente significativa (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta), malattia polmonare clinicamente significativa (come >= dispnea di grado 2)
    • Qualsiasi altra malattia che, secondo la valutazione dello sperimentatore, possa influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un rischio più elevato di potenziali complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chirurgia, radioterapia, temozolomide)
A partire dalla settimana 5 dopo l'intervento chirurgico standard, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per oltre 30 frazioni 5 giorni a settimana per un massimo di 6 settimane e ricevono temozolomide PO QD per un massimo di 49 giorni. A discrezione del medico curante, i pazienti possono anche ricevere il dispositivo novoTTF-100A (Optune) 0-7 settimane dopo il trattamento con radiazioni e temozolomide. Un mese dopo il completamento della radioterapia, i pazienti continuano a ricevere temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-100A
Ricevi il dispositivo Optune
Altri nomi:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Sistema NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Campi di trattamento di NovoTumor
  • Dispositivo Optune
Sperimentale: Braccio II (Toca 511, Toca FC, radioterapia, temozolomide)
I pazienti ricevono vocimagene amiretrorepvec tramite iniezione intracranica durante l'intervento il giorno 1. A partire dalla settimana 5 dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono flucitosina a rilascio prolungato PO TID per 7 giorni consecutivi ogni 7 settimane. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia e ricevono temozolomide come nel braccio I. Dopo il completamento della radioterapia ea discrezione del medico curante, i pazienti possono continuare a ricevere flucitosina a rilascio prolungato PO TID per 7 giorni consecutivi ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Flucitosina a rilascio prolungato
Dato PO
Altri nomi:
  • Rilascio esteso 5-FC
  • 5-fluorocitosina a rilascio prolungato
  • Flucitosina a rilascio prolungato
  • Toca FC
Biologico: Vocimagene Amiretrorepvec
Somministrato tramite iniezione intracranica
Altri nomi:
  • DNA (codifica Toca 511 sintetica vettore retrovirale AC3-yCD2(V))
  • Tocca 511

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) come determinato dalla revisione centrale, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
L'analisi del confronto del trattamento tra il braccio sperimentale e quello standard di cura sarà eseguita una volta raggiunto il numero richiesto di eventi di PFS revisionati a livello centrale. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare i tassi di PFS per ciascuno dei due bracci. L'hazard ratio (HR) sull'effetto del trattamento sarà calcolato utilizzando il modello di rischio proporzionale stratificato di Cox. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato unilaterale per testare la differenza di PFS tra i due bracci.
Tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) come determinato dalla revisione centrale, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase III)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
L'analisi del confronto del trattamento tra i bracci sperimentali e standard di cura verrà eseguita una volta raggiunto il numero richiesto di decessi. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare i tassi di OS per ciascuno dei due bracci. L'endpoint primario sarà valutato utilizzando un log-rank test stratificato unilaterale, che incorpora solo fattori di stratificazione, per testare la differenza di OS tra i due bracci. L'hazard ratio (HR) sull'effetto del trattamento sarà calcolato utilizzando il modello di rischio proporzionale stratificato di Cox aggiustato per i fattori di stratificazione. Oltre a valutare l'effetto del braccio di trattamento, lo stato della mutazione IDH, lo stato MGMT, l'interazione tra lo stato MGMT e il braccio di trattamento, l'estensione della resezione e l'uso di Optune (solo nel braccio standard di cura) saranno valutati utilizzando un log-rank test e modelli di rischi proporzionali di Cox.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi (AE) per grado saranno forniti per braccio di trattamento. Saranno fornite le frequenze e le percentuali per l'evento avverso di grado peggiore sperimentato dal paziente per braccio di trattamento. Il numero di pazienti con almeno 1 AE di grado 3 o superiore sarà confrontato tra i bracci di trattamento. Verrà testato un confronto tra i bracci di trattamento di grado 3 e gli eventi avversi superiori correlati a qualsiasi aspetto del trattamento del protocollo. Verrà inoltre condotto un confronto tra i bracci dei seguenti eventi: qualsiasi nuovo tumore solido, neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica e qualsiasi declino neurologico non attribuito alla progressione del tumore e qualsiasi tossicità possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al protocollo di trattamento. Tutti i confronti saranno testati utilizzando un test chi-quadrato con un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase II)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare i tassi di OS per ciascun braccio. L'HR sulla variabile di gruppo sarà calcolato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato a due code per testare la differenza di OS e PFS tra i due bracci a un livello di significatività di 0,05.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase III)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata come determinato dalla revisione centrale, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare i tassi di PFS per i seguenti gruppi di gruppi: bracci di trattamento, stato della mutazione IDH o estensione della resezione. L'HR sulla variabile di gruppo sarà calcolato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox. Verrà utilizzato un log-rank test stratificato a due code per testare la differenza di OS e PFS tra i due bracci a un livello di significatività di 0,05. Oltre a valutare l'effetto del braccio di trattamento, lo stato della mutazione IDH, lo stato MGMT, l'interazione tra lo stato MGMT e il braccio di trattamento, l'estensione della resezione e l'uso di Optune (solo nel braccio standard di cura) saranno valutati utilizzando un log-rank test e modelli di rischi proporzionali di Cox.
Tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata come determinato dalla revisione centrale, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà determinato centralmente. Verranno fornite le frequenze e la percentuale di risposte per ciascun gruppo (braccio di trattamento e stato della mutazione IDH) per i pazienti con malattia misurabile. I pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) saranno considerati responder. La percentuale di responder a 1 anno sarà interessante, sebbene l'ORR sarà calcolato anche a 6 e 18 mesi. I confronti tra bracci saranno testati utilizzando un test chi-quadrato a due code con un livello di significatività di 0,05.
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La durata in cui si osserva una risposta duratura, che va dal momento della risposta iniziale fino alla PD, valutata fino a 5 anni
Verrà eseguito solo nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile alla risonanza magnetica post-chirurgica che rispondono alla revisione centrale utilizzando mRANO. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tempo dalla risposta iniziale al PD con un log rank test utilizzato per confrontare le differenze tra le braccia. I confronti tra bracci saranno testati utilizzando un t-test o un test di Wilcoxon, a seconda della normalità dei dati.
La durata in cui si osserva una risposta duratura, che va dal momento della risposta iniziale fino alla PD, valutata fino a 5 anni
Firma tumore-microambiente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le firme microambientali e tumorali derivano dal sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA). Sono variabili continue e saranno correlate con la risposta del tumore e l'effetto del trattamento. Le statistiche descrittive saranno fornite per braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'intero genoma e profili del numero di copie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I profili di metilazione del DNA, con l'applicazione del classificatore DKFZ, si sono dimostrati utili per confermare la diagnosi istopatologica, identificare sottotipi tumorali clinicamente rilevanti e rivelare cambiamenti specifici del numero di copie del DNA (ad esempio l'amplificazione dell'EGFR nel glioblastoma [GBM]). Questi rappresentano sia variabili continue che categoriche e saranno correlate con la risposta del tumore e l'effetto del trattamento. Le statistiche descrittive saranno fornite per braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Somministrazione di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La somministrazione di corticosteroidi sarà valutata al basale e durante il trattamento e il follow-up. I confronti tra bracci saranno testati utilizzando un test chi-quadrato a due code. Il desametasone o la dose equivalente saranno anche confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando un test t o un test di Wilcoxon, a seconda della normalità dei dati. I punti temporali di interesse sono il pretrattamento, l'inizio della radioterapia chemio (RT), il completamento della chemio RT, quindi annualmente in concomitanza con il follow-up.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-BN006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-04562 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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