Тестирование добавления противораковой вирусной генной терапии Toca 511/Toca FC к обычному лечению (темозоломид и лучевая терапия) недавно диагностированной глиобластомы
5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology
Рандомизированное открытое исследование фазы II/III Toca 511, ретровирусного реплицирующегося вектора, в сочетании с Toca FC с темозоломидом и облучением с последующим адъювантом темозоломидом и Toca FC по сравнению с темозоломидом и облучением с последующим адъювантом темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
В этом испытании фазы II/III изучается, насколько хорошо действуют восимаген амиретрорепвек (Toca 511) и флуцитозин пролонгированного высвобождения (Toca FC) при добавлении к обычному лечению (темозоломид и лучевая терапия) при лечении пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.
Toca 511 — это живой вирус, созданный для переноса гена в опухолевые клетки.
Этот ген несет в себе инструкции, которые заставляют опухолевые клетки превращать ФК Тока, обычно используемый для лечения грибковых инфекций, в лекарство, способное убивать опухолевые клетки.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Прием Toca 511 и Toca FC в дополнение к обычному лечению (темозоломид и лучевая терапия) может помочь уменьшить или стабилизировать рак или продлить жизнь пациентам с недавно диагностированной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с впервые диагностированной глиобластомой, получавших лечение препаратом Toca 511, во время резекции опухоли с последующим введением препарата Toca FC в сочетании со стандартной терапией (SOC) и пациентов с впервые выявленной глиобластомой, получавших лечение препаратом Toca 511. SOC после удаления опухоли. (Этап II) II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) с момента рандомизации всех пациентов с впервые диагностированной глиобластомой, получавших Toca 511 во время резекции опухоли с последующим введением Toca FC в сочетании с лечением SOC, с пациентами с впервые диагностированной глиобластомой, получавшими SOC после резекции опухоли. . (Этап III)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность каждой группы при введении в этом исследовании. II. Сравнить ОВ между группами (только для фазы II исследования). III. Сравнить ВБП между группами с помощью оценки ответа в нейроонкологии (RANO) (только для фазы III исследования).
IV. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с измеримым заболеванием при послеоперационном сканировании.
V. Оценить влияние статуса мутации IDH на результаты выживания между группами.
VI. Оценить ВБП и ОВ по степени резекции. VII. Оценить влияние статуса метилирования MGMT на результаты выживания между группами.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить продолжительность ответа (DoR) у пациентов с измеримым заболеванием при послеоперационном сканировании с использованием mRANO.
II. Оценить влияние введения кортикостероидов на эффективность Toca 511 и Toca FC.
III. Оптимизация методологий и процессов обеспечения качества для лучевой терапии и визуализации.
IV. Определить, существует ли сигнатура микроокружения опухоли на основе секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК), которая связана с избирательным увеличением пользы от добавления Toca 511 и Toca FC.
V. Сравнить региональную геномную гетерогенность и молекулярные профили, измеренные с помощью секвенирования РНК и анализа метилирования между группами.
VI. Сравнить качество жизни (КЖ), измеряемое Европейской организацией по исследованию и лечению рака с помощью основного опросника 30 (EORTC QLQ-C30) и модуля рака мозга (BN20) между группами.
VII. Сравнить услуги здравоохранения, измеряемые 5-уровневым 5-мерным показателем EuroQoL (EQ-5D-5L), между группами.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Начиная с 5-й недели после стандартной хирургической операции, пациенты проходят лучевую терапию в течение 30 фракций 5 дней в неделю в течение до 6 недель и получают темозоломид перорально (PO) один раз в день (QD) в течение до 49 дней. По усмотрению лечащего врача пациенты могут также получать устройство novoTTF-100A (Optune) через 0–7 недель после лучевой терапии и лечения темозоломидом. Через месяц после завершения лучевой терапии пациенты продолжают получать темозоломид перорально QD в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают воцимаген амиретрорепвек посредством внутричерепной инъекции во время операции в 1-й день. Начиная с 5-й недели после операции, пациенты получают пролонгированное высвобождение флуцитозина перорально три раза в день (три раза в день) в течение 7 дней подряд каждые 7 недель. Пациенты также проходят лучевую терапию и получают темозоломид, как и в группе I. После завершения лучевой терапии и по усмотрению лечащего врача пациенты могут продолжать получать флуцитозин пролонгированного действия перорально трижды в день в течение 7 дней подряд каждые 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают до прогрессирования, затем каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Предположительный диагноз глиобластомы на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 14 дней до постановки на учет.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, проходящие лечение с помощью Toca 511, у которых конечная патология указывает на диагноз, отличный от глиобластомы (например, анапластическая астроцитома или олигодендроглиома или любая другая гистология) будут лечить с помощью Toca FC и химиолучевой терапии; однако они не будут анализироваться в первичной конечной точке. Результаты этих пациентов будут представлены описательно. Точно так же пациенты с анапластической астроцитомой или олигодендроглиомой или любой другой гистологией, пролеченные в группе стандартного лечения, будут зарегистрированы отдельно, и им будет разрешено получать лечение по выбору лечащего врача/исследователя (например, лучевая терапия [ЛТ] плюс темозоломид или ЛТ плюс прокарбазин-ломустин-винкристин [ПКВ])
- Кроме того, пациенты, перенесшие биопсию с диагнозом глиобластома и никогда не получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию и являющиеся кандидатами на >= 80% резекции усиливающей области, имеют право на участие.
- Опухоль должна быть одноочаговой, ограничиваться супратенториальным компартментом, и на основании предоперационной оценки пациент является кандидатом на >= 80% резекции области расширения
- Поддающееся измерению заболевание до операции, определяемое как минимум 1 контрастное усиление с 2 перпендикулярными измерениями не менее 1 см в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
- Предметное стекло с гематоксилином и эозином (H&E) и блок опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), должны быть доступны для отправки на обязательное центральное патологическое рассмотрение после регистрации.
- Пациенты должны быть в состоянии пройти обследование с помощью МРТ в течение 96 часов после операции, чтобы оценить степень резекции.
- Статус производительности Karnofsky >= 70 в течение 14 дней до регистрации
- Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 14 дней до регистрации
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
- Гемоглобин (Hgb) >= 10 г/дл (в течение 14 дней до регистрации)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
- Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) >= 1000/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации)
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если нет синдрома Жильбера) (в течение 14 дней до регистрации)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН (в течение 14 дней до регистрации)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации не менее 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (в течение 14 дней до регистрации)
- Женщины детородного возраста (женщины, у которых не было >=12 месяцев аменореи, не вызванной терапией, или у которых не было хирургической стерильности) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации и должны согласиться на использование метода контроля над рождаемостью в дополнение. к барьерным методам (презервативы или диафрагма) при лечении темозоломидом
- Если пациент рандомизирован в группу 2, пациент или партнер пациента должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции в течение 12 месяцев после приема Toca 511 и 1 месяца после прекращения приема Toca FC или до тех пор, пока не исчезнут признаки вируса в организме. крови пациента, в зависимости от того, что дольше
- Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации.
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
Опухоль головного мозга с усилением контраста на МРТ, которая является любой из следующих:
- Многоочаговое (определяется как 2 отдельные области контрастного усиления размером не менее 10 мм в 2 плоскостях, которые не соприкасаются ни при инверсионном восстановлении, ослабленном жидкостью [FLAIR], ни при гиперинтенсивности T2);
- Ассоциируется либо с диффузной субэпендимальной, либо с лептоменингеальной диссеминацией; или же
- > 50 мм в любом измерении
- Активная инфекция (за исключением инфекции кожи или ногтей на ногах), требующая системной антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 28 дней до регистрации.
- Кровоточащий диатез или необходимость приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), во время запланированной резекции, которую нельзя остановить для операции
- Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История аллергии или непереносимости флуцитозина
- Затруднение глотания, из-за которого пациент не может проглотить темозоломид или Toca FC, или тяжелая активная мальабсорбция
- Пациенты, которые кормят грудью или кормят грудью
- Намерение пройти лечение пластиной Gliadel во время этой операции или уже получил пластину Gliadel
- До регистрации исключено лечение стероидами сверх максимальной дозы 8 мг/сут дексаметазона (или эквивалента) или в общей сложности 8 недель (56 дней).
Тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание, в частности:
- New York Heart Association > = Застойная сердечная недостаточность класса II в течение 6 месяцев (180 дней) до регистрации, если только она не протекает бессимптомно и хорошо контролируется лекарствами
- Неконтролируемое или выраженное сердечно-сосудистое заболевание, клинически значимая желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия типа «пируэт»), клинически значимое заболевание легких (например, одышка >= 2 степени)
- Любое другое заболевание, которое, по оценке исследователя, может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента повышенному риску потенциальных осложнений лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (хирургия, лучевая терапия, темозоломид)
Начиная с 5-й недели после стандартного хирургического лечения, пациенты проходят лучевую терапию в течение 30 фракций 5 дней в неделю в течение до 6 недель и получают темозоломид перорально QD в течение до 49 дней.
По усмотрению лечащего врача пациенты могут также получать устройство novoTTF-100A (Optune) через 0–7 недель после лучевой терапии и лечения темозоломидом.
Через месяц после завершения лучевой терапии пациенты продолжают получать темозоломид перорально QD в дни 1-5.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Подвергнуться облучению
Другие имена:
Пройти стандартную хирургическую операцию
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Получить устройство Optune
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (Toca 511, Toca FC, лучевая терапия, темозоломид)
Пациенты получают восимаген амиретрорепвек посредством внутричерепной инъекции во время операции в 1-й день.
Начиная с 5-й недели после операции, пациенты получают флуцитозин пролонгированного действия перорально трижды в день в течение 7 дней подряд каждые 7 недель.
Пациенты также проходят лучевую терапию и получают темозоломид, как и в группе I.
После завершения лучевой терапии и по усмотрению лечащего врача пациенты могут продолжать получать флуцитозин пролонгированного действия перорально трижды в день в течение 7 дней подряд каждые 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Подвергнуться облучению
Другие имена:
Пройти стандартную хирургическую операцию
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Вводится через внутричерепную инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (Фаза II)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), установленного центральным обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 5 лет.
|
Анализ сравнения лечения между экспериментальной и стандартной группами будет проводиться после достижения необходимого количества центрально проверенных событий ВБП.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета частоты ВБП для каждой из двух групп.
Отношение рисков (HR) по эффекту лечения будет рассчитываться с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса.
Односторонний стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки разницы в ВБП между двумя группами.
|
Время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), установленного центральным обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 5 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (фаза III)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
|
Анализ сравнения лечения между экспериментальной и стандартной группами лечения будет проводиться после достижения необходимого количества смертей.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета частоты выживаемости для каждой из двух групп.
Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста, включающего только факторы стратификации, для проверки разницы в ОВ между двумя группами.
Отношение рисков (HR) по эффекту лечения будет рассчитываться с использованием стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса с поправкой на факторы стратификации.
В дополнение к оценке эффекта группы лечения, статус мутации IDH, статус MGMT, взаимодействие между статусом MGMT и группой лечения, степенью резекции и использованием Optune (только в группе стандартного лечения) будут оцениваться с использованием логарифмический ранговый критерий и модели пропорциональных опасностей Кокса.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: До смерти, оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Количество всех нежелательных явлений (НЯ) по степени будет предоставлено группой лечения.
Частота и процентное соотношение будут предоставлены для НЯ наихудшей степени, испытанного пациентом в группе лечения.
Количество пациентов с по крайней мере 1 НЯ степени 3 или выше будет сравниваться между группами лечения.
Будет протестировано сравнение между группами лечения НЯ 3-й степени и выше, связанными с любым аспектом лечения по протоколу.
Также будет проведено сравнение между группами следующих событий: любой новой солидной опухоли, гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома и любого неврологического ухудшения, не связанного с прогрессированием опухоли, и любой токсичности, которая возможно, вероятно или определенно связана с лечением по протоколу.
Все сравнения будут проверены с использованием критерия хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 0,05.
|
До смерти, оценивается до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (Фаза II)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета показателей ОВ для каждой руки.
ЧСС по групповой переменной будет рассчитываться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Двусторонний стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки различий в ОВ и ВБП между двумя группами на уровне значимости 0,05.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (фаза III)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого задокументированного PD, как определено центральным обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 5 лет.
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета показателей ВБП для следующих наборов групп: группы лечения, статус мутации IDH или объем резекции.
ЧСС по групповой переменной будет рассчитываться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Двусторонний стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для проверки различий в ОВ и ВБП между двумя группами на уровне значимости 0,05.
В дополнение к оценке эффекта группы лечения, статус мутации IDH, статус MGMT, взаимодействие между статусом MGMT и группой лечения, степенью резекции и использованием Optune (только в группе стандартного лечения) будут оцениваться с использованием логарифмический ранговый критерий и модели пропорциональных опасностей Кокса.
|
Время от рандомизации до первого задокументированного PD, как определено центральным обзором, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено до 5 лет.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет определяться централизованно.
Частота и процент ответов будут предоставлены для каждой группы (группа лечения и статус мутации IDH) для пациентов с измеримым заболеванием.
Пациенты с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) будут считаться ответившими на лечение.
Представляет интерес процент ответивших через 1 год, хотя ORR также будет рассчитываться через 6 и 18 месяцев.
Сравнения между группами будут проверены с использованием двустороннего критерия хи-квадрат с уровнем значимости 0,05.
|
До 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Продолжительность, в течение которой наблюдается устойчивый ответ, начиная с момента первоначального ответа до PD, оценивается до 5 лет.
|
Будет выполняться только у подгруппы пациентов с измеримым заболеванием на послеоперационной МРТ, которые отвечают на центральный обзор с использованием mRANO.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени от начальной реакции на ПД с логарифмическим ранговым тестом, используемым для сравнения различий рук.
Сравнения между группами будут проверяться с использованием t-критерия или критерия Уилкоксона, в зависимости от нормальности данных.
|
Продолжительность, в течение которой наблюдается устойчивый ответ, начиная с момента первоначального ответа до PD, оценивается до 5 лет.
|
|
Сигнатура микроокружения опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
|
Сигнатуры микросреды и опухоли получены в результате секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК).
Они являются непрерывными переменными и будут коррелировать с реакцией опухоли и эффектом лечения.
Описательная статистика будет предоставлена группой лечения.
|
До 5 лет
|
|
Полногеномное метилирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и профили числа копий
Временное ограничение: До 5 лет
|
Профили метилирования ДНК с применением классификатора DKFZ оказались полезными для подтверждения гистопатологического диагноза, идентификации клинически значимых подтипов опухолей и выявления специфических изменений числа копий ДНК (например, амплификация EGFR при глиобластоме [GBM]).
Они представляют собой как непрерывные, так и категориальные переменные и будут коррелировать с реакцией опухоли и эффектом лечения.
Описательная статистика будет предоставлена группой лечения.
|
До 5 лет
|
|
Введение кортикостероидов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Введение кортикостероидов будет оцениваться на исходном уровне, а также на протяжении всего лечения и последующего наблюдения.
Сравнение между группами будет проверено с использованием двустороннего критерия хи-квадрат.
Дексаметазон или эквивалентная доза также будут сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия или критерия Уилкоксона, в зависимости от нормальности данных.
Интересующие моменты времени: до лечения, начало химиолучевой терапии (ЛТ), завершение химиолучевой терапии, затем ежегодно в сочетании с последующим наблюдением.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Астроцитома
- Олигодендроглиома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Азолы
- Нуклеиновые кислоты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Физические явления
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Темозоломид
- Лучевая терапия
- Излучение
- ДНК
- Vocimagene amiretororepvec
Другие идентификационные номера исследования
- NRG-BN006 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-04562 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .