Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinné virové genové terapie, Toca 511/Toca FC, k obvyklé léčbě (temozolomid a radiační terapie) u nově diagnostikovaného glioblastomu

20. března 2020 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná, otevřená studie fáze II/III Toca 511, retrovirového replikačního vektoru, v kombinaci s Toca FC s temozolomidem a zářením s následným adjuvans Temozolomidem a Toca FC v porovnání s temozolomidem a radiací s následným adjuvantním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným Glioblastomem

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře působí vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) a flucytosin s prodlouženým uvolňováním (Toca FC), když jsou přidány k obvyklé léčbě (temozolomid a radiační terapie) při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem. Toca 511 je živý virus, který byl vytvořen tak, aby přenesl gen do nádorových buněk. Tento gen nese instrukce, které způsobí, že nádorové buňky změní Toca FC, obvykle používaný k léčbě plísňových infekcí, na lék, který může zabíjet nádorové buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání Toca 511 a Toca FC navíc k obvyklé léčbě (temozolomid a radiační terapie) může pomoci snížit nebo stabilizovat rakovinu nebo prodloužit život pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem léčených Toca 511 v době resekce tumoru následované Toca FC v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) s pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem léčeným SOC po resekci nádoru. (Fáze II) II. Porovnat celkové přežití (OS) od doby randomizace všech pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem léčených Toca 511 v době resekce tumoru následované Toca FC v kombinaci s léčbou SOC s pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem léčeným SOC po resekci tumoru . (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost každého ramene podávaného v této studii. II. Porovnat OS mezi rameny (pouze pro část studie fáze II). III. Porovnat PFS mezi rameny pomocí hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) (pouze pro část studie fáze III).

IV. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s měřitelným onemocněním při pooperačním skenování.

V. Vyhodnotit vliv stavu mutace IDH na výsledky přežití mezi rameny.

VI. Zhodnotit PFS a OS podle rozsahu resekce. VII. Vyhodnotit vliv stavu metylace MGMT na výsledky přežití mezi rameny.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DoR) u pacientů s měřitelným onemocněním při pooperačním skenování pomocí mRANO.

II. Zhodnotit vliv podávání kortikosteroidů na účinnost Toca 511 a Toca FC.

III. Optimalizovat metodiky a procesy zajištění kvality pro radioterapii a zobrazování.

IV. Určit, zda existuje podpis mikroprostředí nádoru založený na sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA), který je spojen se selektivním zvýšením přínosu z přidání Toca 511 a Toca FC.

V. Porovnat regionální genomovou heterogenitu a molekulární profily, jak je měřeno sekvenováním RNA a analýzami methylace mezi rameny.

VI. Porovnat kvalitu života (QOL), měřenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a modul rakoviny mozku (BN20), mezi pažemi.

VII. Chcete-li porovnat zdravotní nástroje, měřeno pomocí EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), mezi pažemi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 5. týdnem po standardním chirurgickém zákroku pacienti podstupují radiační terapii ve 30 frakcích 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů a dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu až 49 dnů. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti také obdržet zařízení novoTTF-100A (Optune) 0-7 týdnů po léčbě ozařováním a temozolomidem. Jeden měsíc po dokončení radiační terapie pacienti pokračují v léčbě temozolomidem PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají vocimagene amiretrorepvec intrakraniální injekcí během operace v den 1. Počínaje 5. týdnem po operaci pacienti dostávají flucytosin PO s prodlouženým uvolňováním třikrát denně (TID) po 7 po sobě jdoucích dnů každých 7 týdnů. Pacienti také podstupují radiační terapii a dostávají temozolomid jako v rameni I. Po dokončení radiační terapie a podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat v podávání flucytosinu s prodlouženým uvolňováním PO TID po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do progrese, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná diagnóza glioblastomu na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) do 14 dnů před registrací.

    • POZNÁMKA: Pacienti, kteří podstupují léčbu Toca 511, jejichž konečná patologie vykazuje jinou diagnózu než glioblastom (např. anaplastický astrocytom nebo oligodendrogliom nebo jakákoli jiná histologie) bude léčena Toca FC a chemoradiací; nebudou však analyzovány v primárním koncovém bodě. Výsledky těchto pacientů budou popsány. Podobně pacienti s anaplastickým astrocytomem nebo oligodendrogliomem nebo jakoukoli jinou histologií léčení v rameni se standardní péčí budou hlášeni samostatně a bude jim umožněno podstoupit léčbu podle výběru ošetřujícího lékaře/zkoušejícího (např. radiační terapie [RT] plus temozolomid nebo RT plus prokarbazin-lomustin-vinkristin [PCV])
  • Kromě toho jsou způsobilí pacienti, kteří podstoupili biopsii s diagnózou glioblastomu a kteří nikdy nepodstoupili žádnou chemoterapii a/nebo ozařování a jsou kandidáty na >= 80% resekci zvětšující se oblasti
  • Nádor musí být unifokální, omezený na supratentoriální kompartment a na základě předoperačního hodnocení je pacient kandidátem na >= 80% resekci enhancující oblasti
  • Předoperačně měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze zvyšující kontrast, se 2 kolmými měřeními o délce alespoň 1 cm, podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)
  • Sklíčko s hematoxylinem a eosinem (H&E) a blok nádorové tkáně fixovaný v parafinu (FFPE) zafixovaný ve formalínu musí být k dispozici k odeslání k povinnému centrálnímu patologickému přezkoumání po registraci
  • Pacienti musí být schopni podstoupit vyšetření pomocí MRI do 96 hodin po operaci k posouzení rozsahu resekce
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70 během 14 dnů před registrací
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 14 dnů před registrací
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (během 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet lymfocytů (ALC) >= 1000/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud nemá Gilbertův syndrom) (do 14 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN (během 14 dnů před registrací)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace alespoň 50 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce (do 14 dnů před registrací)
  • Ženy ve fertilním věku (ženy, které neměly >=12 měsíců neléčebně navozenou amenoreu nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací a musí souhlasit s použitím metody kontroly porodnosti. k bariérovým metodám (kondom nebo bránice) během léčby temozolomidem
  • Pokud je pacientka randomizována do ramene 2, pacientka nebo její partner musí být ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu 12 měsíců po podání Toca 511 a 1 měsíc po ukončení užívání Toca FC nebo dokud nebude žádný důkaz viru v krev pacienta, podle toho, co je delší
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před registrací poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) v anamnéze, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let

  • Nádor mozku zvyšující kontrast na MRI, který je některý z následujících:

    • Multifokální (definováno jako 2 samostatné oblasti zesílení kontrastu o rozměrech alespoň 10 mm ve 2 rovinách, které nesousedí ani při obnově inverze zeslabené tekutinou [FLAIR], ani při hyperintenzitě T2);
    • Spojeno buď s difuzním subependymálním nebo leptomeningeálním šířením; nebo
    • > 50 mm v libovolném rozměru
  • Aktivní infekce (kromě infekcí kůže nebo nehtů) vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu během 28 dnů před registrací
  • Krvácející diatéza nebo musí užívat antikoagulancia nebo antiagregancia, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), v době plánované resekce, kterou nelze zastavit kvůli operaci
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergie nebo intolerance na flucytosin v anamnéze
  • Potíže s polykáním, které by bránily pacientovi spolknout buď temozolomid nebo Toca FC, nebo těžká aktivní malabsorpce
  • Pacientky, které kojí nebo kojí
  • V době tohoto chirurgického zákroku hodláte podstoupit léčbu gliadelskou destičkou nebo jste obdrželi gliadel
  • Před registrací je vyloučena léčba steroidy přesahujícími maximálně 8 mg/den dexamethasonu (nebo ekvivalentu) nebo celkem 8 týdnů (56 dní)

  • Těžké plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění, konkrétně:

    • New York Heart Association > = městnavé srdeční selhání třídy II během 6 měsíců (180 dní) před registrací, pokud není asymptomatické a dobře kontrolované léky
    • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, klinicky významná komorová arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes), klinicky významné plicní onemocnění (jako je dušnost >= 2. stupně)
    • Jakékoli jiné onemocnění, které může podle hodnocení zkoušejícího ovlivnit pacientovu compliance nebo vystavit pacienta vyššímu riziku potenciálních komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (chirurgie, radiační terapie, temozolomid)
Počínaje 5. týdnem po standardním chirurgickém zákroku pacienti podstupují radiační terapii ve 30 frakcích 5 dní v týdnu po dobu až 6 týdnů a dostávají temozolomid PO QD po dobu až 49 dnů. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti také obdržet zařízení novoTTF-100A (Optune) 0-7 týdnů po léčbě ozařováním a temozolomidem. Jeden měsíc po dokončení radiační terapie pacienti pokračují v léčbě temozolomidem PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Přístroj: Zařízení NovoTTF-100A
Přijměte zařízení Optune
Ostatní jména:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • Systém NovoTTF-100A
  • NovoTTFields
  • Léčebná pole NovoTumor
  • Zařízení Optune
Experimentální: Rameno II (Toca 511, Toca FC, radiační terapie, temozolomid)
Pacienti dostávají vocimagene amiretrorepvec intrakraniální injekcí během operace v den 1. Počínaje 5. týdnem po operaci pacienti dostávají flucytosin s prodlouženým uvolňováním PO TID po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každých 7 týdnů. Pacienti také podstupují radiační terapii a dostávají temozolomid jako v rameni I. Po dokončení radiační terapie a podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat v podávání flucytosinu s prodlouženým uvolňováním PO TID po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Flucytosin s prodlouženým uvolňováním
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rozšířená verze 5-FC
  • 5-Fluorocytosin s prodlouženým uvolňováním
  • Rozšířené vydání 5-FC
  • Flucytosin s prodlouženým uvolňováním
  • Toca FC
Biologický: Vocimagene Amiretrorepvec
Podává se intrakraniální injekcí
Ostatní jména:
  • DNA (Syntetický Toca 511-kódující retrovirový vektor AC3-yCD2(V))
  • Toca 511

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle centrálního přehledu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
Analýza srovnání léčby mezi experimentálním ramenem a ramenem se standardní péčí bude provedena, jakmile bude dosaženo požadovaného počtu centrálně hodnocených příhod PFS. K výpočtu míry PFS pro každé ze dvou ramen bude použita Kaplan-Meierova metoda. Poměr rizika (HR) k účinku léčby bude vypočítán pomocí stratifikovaného Coxova proporcionálního modelu rizika. K testování rozdílu v PFS mezi oběma rameny bude použit jednostranný stratifikovaný log-rank test.
Doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle centrálního přehledu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
Celkové přežití (OS) (fáze III)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Analýza srovnání léčby mezi experimentální a standardní léčebnou větví bude provedena po dosažení požadovaného počtu úmrtí. K výpočtu míry OS pro každé ze dvou ramen bude použita Kaplan-Meierova metoda. Primární cílový ukazatel bude hodnocen pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu, který zahrnuje pouze stratifikační faktory, aby se otestoval rozdíl v OS mezi dvěma rameny. Poměr rizika (HR) k účinku léčby bude vypočítán pomocí stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika upraveného o faktory stratifikace. Kromě posouzení efektu léčebného ramene se bude hodnotit stav mutace IDH, stav MGMT, interakce mezi stavem MGMT a léčebným ramenem, rozsah resekce a použití Optune (pouze v rameni se standardní péčí) pomocí log-rank test a Coxovy modely proporcionálních rizik.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do smrti, hodnoceno do 5 let
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Počty všech nežádoucích příhod (AE) podle stupně budou poskytnuty léčebným ramenem. Frekvence a procenta budou poskytnuty pro nejhorší stupeň AE, který pacient zažil v léčebné větvi. Počet pacientů s alespoň 1 AE stupně 3 nebo vyšší bude porovnán mezi léčebnými rameny. Bude testováno srovnání mezi léčebnými rameny s AE stupně 3 a vyššími souvisejícími s jakýmkoliv aspektem protokolární léčby. Bude také provedeno srovnání mezi rameny následujících událostí: jakýkoli nový solidní nádor, hematologická malignita nebo myelodysplastický syndrom a jakýkoli neurologický pokles, který není připisován progresi nádoru, a jakákoli toxicita, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s protokolární léčbou. Všechna srovnání budou testována pomocí chí-kvadrát testu s hladinou oboustranné významnosti 0,05.
Do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS) (fáze II)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Pro výpočet četnosti OS pro každé rameno bude použita Kaplan-Meierova metoda. HR na skupinové proměnné bude vypočítána pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí. K testování rozdílu v OS a PFS mezi oběma rameny na hladině významnosti 0,05 bude použit oboustranný stratifikovaný log-rank test.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (fáze III)
Časové okno: Doba od randomizace do první zdokumentované PD, jak bylo stanoveno centrálním přehledem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k výpočtu míry PFS pro následující soubory skupin: léčebná ramena, stav mutace IDH nebo rozsah resekce. HR na skupinové proměnné bude vypočítána pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí. K testování rozdílu v OS a PFS mezi oběma rameny na hladině významnosti 0,05 bude použit oboustranný stratifikovaný log-rank test. Kromě posouzení efektu léčebného ramene se bude hodnotit stav mutace IDH, stav MGMT, interakce mezi stavem MGMT a léčebným ramenem, rozsah resekce a použití Optune (pouze v rameni se standardní péčí) pomocí log-rank test a Coxovy modely proporcionálních rizik.
Doba od randomizace do první zdokumentované PD, jak bylo stanoveno centrálním přehledem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude stanoveno centrálně. Frekvence a procenta odpovědí budou poskytnuty pro každou skupinu (léčebné rameno a stav mutace IDH) pro pacienty s měřitelným onemocněním. Pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) budou považováni za respondéry. Procento respondentů po 1 roce bude zajímavé, ačkoli ORR bude vypočítáno také po 6 a 18 měsících. Srovnání mezi pažemi bude testováno pomocí oboustranného chí-kvadrát testu s hladinou významnosti 0,05.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba, po kterou je pozorována trvalá odpověď, v rozsahu od doby počáteční reakce do PD, hodnoceno po dobu až 5 let
Bude provedeno pouze u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním na pooperační MRI, kteří reagují na centrální kontrolu pomocí mRANO. Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu doby od počáteční reakce k PD s log rank testem použitým k porovnání rozdílů mezi pažemi. Srovnání mezi rameny bude testováno pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu, v závislosti na normalitě dat.
Doba, po kterou je pozorována trvalá odpověď, v rozsahu od doby počáteční reakce do PD, hodnoceno po dobu až 5 let
Podpis nádoru a mikroprostředí
Časové okno: Až 5 let
Mikroenvironmentální a nádorové signatury jsou odvozeny ze sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA). Jsou to spojité proměnné a budou korelovat s odpovědí nádoru a léčebným účinkem. Popisná statistika bude poskytnuta léčebným ramenem.
Až 5 let
Metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v celém genomu a profily počtu kopií
Časové okno: Až 5 let
Profily metylace DNA s použitím klasifikátoru DKFZ se ukázaly jako užitečné pro potvrzení histopatologické diagnózy, identifikaci klinicky relevantních podtypů nádorů a odhalení specifických změn počtu kopií DNA (například amplifikace EGFR u glioblastomu [GBM]). Ty představují jak spojité, tak kategorické proměnné a budou korelovány s odpovědí nádoru a léčebným efektem. Popisná statistika bude poskytnuta léčebným ramenem.
Až 5 let
Podávání kortikosteroidů
Časové okno: Až 5 let
Podávání kortikosteroidů bude posuzováno na počátku léčby a v průběhu léčby a následného sledování. Srovnání mezi pažemi bude testováno pomocí oboustranného chí-kvadrát testu. Dexamethason nebo ekvivalentní dávka bude také porovnána mezi léčebnými rameny pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu, v závislosti na normalitě dat. Časové body zájmu jsou předléčba, zahájení chemoradiační terapie (RT), dokončení chemo RT, poté každoročně ve spojení s následným sledováním.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BN006 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-04562 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit