Egy rákellenes vírusgénterápia (Toca 511/Toca FC) hozzáadásának tesztelése az újonnan diagnosztizált glioblasztóma szokásos kezeléséhez (temozolomid és sugárterápia)
2020. március 20. frissítette: NRG Oncology
II/III. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat a Toca 511-ről, egy retrovírus replikációs vektorról, Toca FC-vel kombinálva temozolomiddal és sugárzással, majd adjuváns Temozolomiddal és Toca FC-vel, összehasonlítva a temozolomiddal és a sugárkezeléssel, amelyet adjuváns temozolomid követett a padiagnózisban lévő G-temozolomiddal
Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) és az elnyújtott felszabadulású flucitozin (Toca FC) milyen jól működik a szokásos kezeléshez (temozolomid és sugárterápia) hozzáadva az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében.
A Toca 511 egy élő vírus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gént szállítson a tumorsejtekbe.
Ez a gén olyan utasításokat hordoz, amelyek hatására a daganatsejtek a tipikusan gombás fertőzések kezelésére használt Toca FC-t olyan gyógyszerré alakítják, amely elpusztíthatja a daganatsejteket.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
A Toca 511 és Toca FC adása a szokásos kezelés (temozolomid és sugárterápia) mellett segíthet a rák csökkentésében vagy stabilizálásában, illetve meghosszabbíthatja az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek életét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani az újonnan diagnosztizált, Toca 511-gyel kezelt glioblasztómában szenvedő betegek progressziómentes túlélését a tumorreszekció és a standard ellátás (SOC) kezelésével kombinált Toca FC után újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegekkel SOC tumor reszekció után. (II. fázis) II. Összehasonlítani az összes, újonnan diagnosztizált, Toca 511-gyel kezelt glioblasztómában szenvedő beteg véletlen besorolásától számított teljes túlélését a tumorreszekció, majd a SOC-kezeléssel kombinált Toca FC-vel, az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegekkel, akiket SOC-val kezeltek tumorreszekció után. . (III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az egyes karok biztonságosságának értékelése a vizsgálat során. II. A karok közötti operációs rendszer összehasonlítása (csak a vizsgálat II. fázisában). III. A karok közötti PFS összehasonlítása a Neuro-Oncology válaszértékelés (RANO) segítségével (csak a vizsgálat III. fázisában).
IV. Az objektív válaszarány (ORR) értékelése mérhető betegségben szenvedő betegeknél a műtét utáni vizsgálat során.
V. Az IDH mutációs státusz hatásának értékelése a karok közötti túlélési eredményekre.
VI. A PFS és az OS értékelése a reszekció mértéke szerint. VII. Az MGMT metilációs állapotának a karok közötti túlélési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A válasz időtartamának (DoR) értékelése mérhető betegségben szenvedő betegeknél a műtét utáni vizsgálat során mRANO segítségével.
II. A kortikoszteroidok beadásának a Toca 511 és a Toca FC hatékonyságára gyakorolt hatásának értékelése.
III. A sugárterápia és képalkotás minőségbiztosítási módszertanainak és folyamatainak optimalizálása.
IV. Annak megállapítása, hogy van-e ribonukleinsav (RNS) szekvenáláson alapuló tumor-mikrokörnyezet aláírása, amely a Toca 511 és a Toca FC hozzáadásával kapcsolatos előnyök szelektív növekedésével jár.
V. Összehasonlítani a régiók genomiális heterogenitását és molekuláris profiljait RNS szekvenálási és metilációs elemzésekkel mérve a karok között.
VI. Az életminőség (QOL) összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30) és az Agyrák modul (BN20) által a karok között.
VII. Az EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) által mért egészségügyi szolgáltatások összehasonlítása a karok között.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A standard ellátási műtétet követő 5. héttől kezdve a betegek több mint 30 frakcióban részesülnek sugárterápiában, heti 5 napon keresztül legfeljebb 6 héten keresztül, és naponta egyszer szájon át (PO) temozolomidot kapnak legfeljebb 49 napig. A kezelőorvos döntése alapján a betegek novoTTF-100A (Optune) készüléket is kaphatnak 0-7 héttel a sugár- és temozolomid kezelést követően. Egy hónappal a sugárterápia befejezése után a betegek továbbra is temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek vocimagene amiretrorepvec-et kapnak intracranialis injekcióban a műtét során az 1. napon. A műtétet követő 5. héttől kezdődően a betegek 7 egymást követő napon, naponta háromszor elnyújtott felszabadulású flucitozin PO-t kapnak 7 hetente. A betegek sugárterápián is átesnek, és temozolomidot kapnak, mint az I. karban. A sugárterápia befejezése után és a kezelőorvos döntése alapján a betegek továbbra is kaphatnak nyújtott felszabadulású flucitozint PO TID 7 egymást követő napon 8 hetente, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a progresszióig követik, majd 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, majd ezt követően 6 havonta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A glioblasztóma feltételezett diagnózisa mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
- MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik Toca 511-kezelésen esnek át, és akiknek a végső patológiája a glioblasztómától eltérő diagnózist mutat (pl. anaplasztikus asztrocitóma vagy oligodendroglioma vagy bármely más szövettani vizsgálat) Toca FC-vel és kemoradiációval kezelik; ezeket azonban nem elemezzük az elsődleges végpontban. Ezeknek a betegeknek az eredményeiről leíró jelleggel számolunk be. Hasonlóképpen, a standard ellátási karon kezelt anaplasztikus asztrocitómában vagy oligodendrogliomában vagy bármely más szövettani vizsgálatban szenvedő betegeket külön kell jelenteni, és a kezelést a kezelőorvos/vizsgáló választása szerint kaphatják meg (pl. sugárterápia [RT] plusz temozolomid vagy RT plusz prokarbazin-lomusztin-vinkrisztin [PCV])
- Ezen túlmenően, azok a betegek, akiknél glioblasztóma diagnosztizálásával biopszián estek át, és soha nem részesültek kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben, és a fokozódó régió >= 80%-os reszekciójára alkalmasak.
- A daganatnak egyfókuszúnak kell lennie, a szupratentoriális kompartmentre kell korlátozódnia, és a műtét előtti értékelés alapján a beteg a fokozódó régió >= 80%-os reszekciójára alkalmas.
- A műtét előtt mérhető betegség, legalább 1 kontrasztfokozó lézióként definiálva, 2, legalább 1 cm-es merőleges méréssel, a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint
- A hematoxilin és eozin (H&E) tárgylemeznek és a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokknak rendelkezésre kell állnia ahhoz, hogy a regisztrációt követően elküldhető legyen kötelező központi patológiai vizsgálatra.
- A műtétet követő 96 órán belül a betegeknek képesnek kell lenniük MRI-vizsgálatra, hogy felmérjék a reszekció mértékét.
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 70 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 14 napon belül
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút limfocitaszám (ALC) >= 1000/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-szindrómában szenved) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- A Cockcroft Gault képlet szerint legalább 50 ml/perc becsült glomeruláris szűrési sebesség (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Fogamzóképes korú nőknél (olyan nőknél, akiknek nem volt több mint 12 hónapja nem terápia által kiváltott amenorrhoea, vagy akik nem műtétileg sterilek) negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, és bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszer használatába is. gát módszerekre (óvszer vagy rekeszizom) a temozolomid-kezelés során
- Ha a beteget a 2. karba randomizálják, a betegnek vagy partnerének hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás gátlási módszerére a Toca 511 beadása után 12 hónapig és a Toca FC leállítása után 1 hónapig, vagy amíg nincs bizonyíték a vírus jelenlétére a beteg vére, amelyik hosszabb
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a regisztrációt megelőzően a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat a kórtörténetben (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
Kontrasztjavító agydaganat MRI-n, amely a következők bármelyike:
- Multifokális (a definíció szerint 2 különálló kontrasztfokozó terület, amelyek legalább 10 mm-t mérnek 2 síkban, és amelyek nem érintkeznek egymással sem a folyadékgyengített inverziós helyreállításnál [FLAIR], sem a T2 hiperintenzitásnál);
- Diffúz szubependimális vagy leptomeningeális disszeminációhoz kapcsolódik; vagy
- > 50 mm bármilyen méretben
- A regisztrációt megelőző 28 napon belül szisztémás antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igénylő aktív fertőzés (kivéve a bőr- és lábkörömfertőzéseket)
- Vérzéses diatézis, vagy véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert kell szednie, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat is) a tervezett reszekció idején, amelyet nem lehet műtétre leállítani
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív állapot
- A flucitozinnal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Nyelési nehézség, amely megakadályozza, hogy a beteg lenyelje a temozolomidot vagy a Toca FC-t, vagy súlyos aktív felszívódási zavar
- Szoptató vagy szoptató betegek
- Szándékában áll Gliadel ostyával kezelni a műtét idején, vagy megkapta a Gliadel-t
- A regisztráció előtt a legfeljebb 8 mg/nap dexametazon (vagy azzal egyenértékű) vagy összesen 8 hét (56 nap) szteroidkezelés kizárt.
Súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség, különösen:
- New York Heart Association > = II. osztályú pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül (180 napon belül), kivéve, ha tünetmentes és gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség, klinikailag jelentős kamrai aritmia (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de pointes), klinikailag jelentős tüdőbetegség (mint például >= 2. fokozatú nehézlégzés)
- Bármilyen más betegség, amely a vizsgáló értékelése szerint befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy nagyobb kockázatot jelenthet a lehetséges kezelési szövődmények kockázata számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (sebészet, sugárterápia, temozolomid)
A standard ellátási műtétet követő 5. héttől kezdve a betegek több mint 30 frakcióban részesülnek sugárterápiában, heti 5 napon keresztül legfeljebb 6 héten keresztül, és legfeljebb 49 napig kapnak temozolomide PO QD-t.
A kezelőorvos döntése alapján a betegek novoTTF-100A (Optune) készüléket is kaphatnak 0-7 héttel a sugár- és temozolomid kezelést követően.
Egy hónappal a sugárterápia befejezése után a betegek továbbra is temozolomide PO QD-t kapnak az 1-5. napon.
A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen sugárzást
Más nevek:
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Adott PO
Más nevek:
Optune eszköz fogadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (Toca 511, Toca FC, sugárterápia, temozolomid)
A betegek vocimagene amiretrorepvec-et kapnak intracranialis injekcióban a műtét során az 1. napon.
A műtétet követő 5. héttől kezdve a betegek elnyújtott felszabadulású flucitozint kapnak PO TID 7 egymást követő napon 7 hetente.
A betegek sugárterápián is átesnek, és temozolomidot kapnak, mint az I. karban.
A sugárterápia befejezése után és a kezelőorvos döntése alapján a betegek továbbra is kaphatnak nyújtott felszabadulású flucitozint PO TID 7 egymást követő napon 8 hetente, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen sugárzást
Más nevek:
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Intrakraniális injekció formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (II. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a központi felülvizsgálat alapján megállapított idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
|
A kísérleti és a standard ellátási ágak közötti kezelés összehasonlításának elemzésére akkor kerül sor, ha a központilag felülvizsgált PFS események szükséges számát elérik.
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a PFS-arányok kiszámításához mind a két kar esetében.
A kezelési hatás kockázati arányát (HR) a rétegzett Cox-arányos veszélymodell segítségével számítják ki.
Egyoldalú rétegzett log-rank tesztet használunk a két kar közötti PFS-különbség tesztelésére.
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a központi felülvizsgálat alapján megállapított idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) (III. fázis)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
A kísérleti és a standard ellátási karok kezelési összehasonlításának elemzésére akkor kerül sor, ha elérjük a szükséges halálozási számot.
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer arányának kiszámításához mindkét kar esetében.
Az elsődleges végpont értékelése egyoldali rétegzett log-rank teszttel történik, amely csak rétegződési faktorokat tartalmaz, a két ág közötti operációs rendszer különbségének tesztelésére.
A kezelési hatás kockázati arányát (HR) a rétegzett Cox arányos veszélymodell segítségével számítják ki, a rétegződési tényezőkhöz igazítva.
A kezelési kar hatásának értékelése mellett az IDH mutációs státuszát, az MGMT státuszát, az MGMT státusz és a kezelési kar közötti interakciót, a reszekció mértékét és az Optune alkalmazását (csak a standard ellátási karon) egy log-rank teszt és Cox arányos veszélymodellek.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Halálig, legfeljebb 5 évig
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
Az összes nemkívánatos esemény (AE) besorolását a kezelőkar biztosítja.
A gyakoriságok és százalékok a beteg által a kezelési ágon tapasztalt legrosszabb súlyosságú AE-re vonatkoznak.
A legalább 1, 3. fokozatú vagy magasabb AE-vel rendelkező betegek számát a kezelési karok között összehasonlítják.
A 3. fokozatú kezelési ágak és a magasabb AE-k közötti összehasonlítást tesztelik a protokoll szerinti kezelés bármely aspektusával kapcsolatban.
Összehasonlításra kerül sor a következő események ágai között is: bármilyen új szolid tumor, hematológiai rosszindulatú daganat vagy mielodiszpláziás szindróma és bármely neurológiai hanyatlás, amely nem a tumor progressziójának tulajdonítható, és minden olyan toxicitás, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a protokollos kezeléssel.
Minden összehasonlítást egy khi-négyzet teszttel tesztelünk, amelynek kétoldali szignifikancia szintje 0,05.
|
Halálig, legfeljebb 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) (II. fázis)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer arányának kiszámításához az egyes karokhoz.
A csoportváltozó HR-jét a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével számítják ki.
Kétoldalas rétegzett log-rank tesztet használunk a két kar közötti OS és PFS különbségének 0,05 szignifikanciaszinten történő tesztelésére.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 5 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (III. fázis)
Időkeret: A véletlen besorolástól a központi felülvizsgálattal megállapított első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
|
A Kaplan-Meier-módszert fogják használni a PFS-arányok kiszámításához a következő csoportok esetében: kezelési karok, IDH-mutációs állapot vagy a reszekció mértéke.
A csoportváltozó HR-jét a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével számítják ki.
Kétoldalas rétegzett log-rank tesztet használunk a két kar közötti OS és PFS különbségének 0,05 szignifikanciaszinten történő tesztelésére.
A kezelési kar hatásának értékelése mellett az IDH mutációs státuszát, az MGMT státuszát, az MGMT státusz és a kezelési kar közötti interakciót, a reszekció mértékét és az Optune alkalmazását (csak a standard ellátási karon) egy log-rank teszt és Cox arányos veszélymodellek.
|
A véletlen besorolástól a központi felülvizsgálattal megállapított első dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, legfeljebb 5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
|
Központilag határozzák meg.
A mérhető betegségben szenvedő betegeknél minden csoportra (kezelési kar és IDH-mutációs státusz) megadjuk a válaszok gyakoriságát és százalékos arányát.
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegeket válaszadónak tekintjük.
Az 1 éves válaszadók százalékos aránya érdekes lesz, bár az ORR-t 6 és 18 hónapos korban is számítják.
A karok közötti összehasonlítást kétoldali khi-négyzet teszttel teszteljük, 0,05 szignifikanciaszinttel.
|
18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tartós válasz megfigyelésének időtartama, amely a kezdeti válasz időpontjától a PD-ig terjed, legfeljebb 5 évig
|
Csak a műtét utáni MRI-n mérhető betegségben szenvedő betegek azon alcsoportján hajtják végre, akik az mRANO használatával központi felülvizsgálatra reagálnak.
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a kezdeti választól a PD-ig eltelt idő becslésére log rank teszttel, amelyet a karok közötti különbségek összehasonlítására használnak.
A karok közötti összehasonlítást t-teszttel vagy Wilcoxon-teszttel teszteljük, az adatok normalitásától függően.
|
A tartós válasz megfigyelésének időtartama, amely a kezdeti válasz időpontjától a PD-ig terjed, legfeljebb 5 évig
|
|
Tumor-mikrokörnyezet aláírása
Időkeret: Akár 5 év
|
A mikrokörnyezeti és daganatos aláírások ribonukleinsav (RNS) szekvenálásból származnak.
Ezek folyamatos változók, és összefüggésben állnak a tumorválaszsal és a kezelés hatásával.
A leíró statisztikákat a kezelőkar szolgáltatja.
|
Akár 5 év
|
|
A genomra kiterjedő dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs és kópiaszám-profilok
Időkeret: Akár 5 év
|
A DNS-metilációs profilok a DKFZ osztályozó alkalmazásával hasznosnak bizonyultak a kórszövettani diagnózis megerősítésében, a klinikailag releváns tumoraltípusok azonosításában és a specifikus DNS-kópiaszám-változások feltárásában (például EGFR-amplifikáció glioblasztómában [GBM]).
Ezek mind folyamatos, mind kategorikus változókat jelentenek, és összefüggésben állnak a tumorválaszsal és a kezelés hatásával.
A leíró statisztikákat a kezelőkar szolgáltatja.
|
Akár 5 év
|
|
Kortikoszteroid beadás
Időkeret: Akár 5 év
|
A kortikoszteroid adagolást a kiinduláskor, valamint a kezelés és a nyomon követés során értékelik.
A karok közötti összehasonlítást kétoldali khi-négyzet teszttel teszteljük.
A dexametazont vagy azzal egyenértékű dózist a kezelési karok között t-teszt vagy Wilcoxon-teszt segítségével is összehasonlítják, az adatok normalitásától függően.
Az érdeklődésre számot tartó időpontok az előkezelés, a kemosugárterápia (RT) megkezdése, a kemo-RT befejezése, majd évente az utánkövetéssel együtt.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Gombaellenes szerek
- Temozolomid
- Flucitozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-BN006 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-04562 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka