Test de l'ajout d'une thérapie génique virale anticancéreuse, Toca 511/Toca FC, au traitement habituel (témozolomide et radiothérapie) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué
5 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology
Une étude ouverte randomisée de phase II/III portant sur Toca 511, un vecteur de réplication rétroviral, associé à Toca FC avec témozolomide et radiothérapie suivie d'un adjuvant témozolomide et Toca FC par rapport au témozolomide et à une radiothérapie suivie d'un adjuvant témozolomide chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité du vocimagene amirétrorepvec (Toca 511) et de la flucytosine à libération prolongée (Toca FC) lorsqu'ils sont ajoutés au traitement habituel (témozolomide et radiothérapie) chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Toca 511 est un virus vivant qui a été construit pour transporter un gène dans les cellules tumorales.
Ce gène porte des instructions qui amènent les cellules tumorales à transformer le Toca FC, généralement utilisé pour traiter les infections fongiques, en un médicament qui peut tuer les cellules tumorales.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'administration de Toca 511 et de Toca FC en plus du traitement habituel (témozolomide et radiothérapie) peut aider à réduire ou à stabiliser le cancer ou à prolonger la vie des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué et traités par Toca 511 au moment de la résection tumorale suivie de Toca FC en association avec le traitement standard de soins (SOC) aux patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué traité avec SOC après résection tumorale. (Phase II) II. Comparer la survie globale (SG) à partir du moment de la randomisation de tous les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué et traités avec Toca 511 au moment de la résection tumorale suivi de Toca FC en association avec un traitement SOC aux patients avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué traité avec SOC après résection tumorale . (Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la sécurité de chaque bras tel qu'administré dans cette étude. II. Pour comparer la SG entre les bras (uniquement pour la phase II de l'étude). III. Comparer la SSP entre les bras à l'aide de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) (uniquement pour la phase III de l'étude).
IV. Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients présentant une maladie mesurable à l'examen post-chirurgical.
V. Évaluer l'effet du statut de mutation IDH sur les résultats de survie entre les bras.
VI. Évaluer la SSP et la SG selon l'étendue de la résection. VII. Évaluer l'effet du statut de méthylation MGMT sur les résultats de survie entre les bras.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la durée de la réponse (DoR) chez les patients atteints d'une maladie mesurable lors de l'analyse post-chirurgicale à l'aide de mRANO.
II. Évaluer l'effet de l'administration de corticostéroïdes sur l'efficacité du Toca 511 et du Toca FC.
III. Optimiser les méthodologies et les processus d'assurance qualité pour la radiothérapie et l'imagerie.
IV. Déterminer s'il existe une signature tumeur-microenvironnement basée sur le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) qui est associée à une augmentation sélective du bénéfice de l'ajout de Toca 511 et de Toca FC.
V. Comparer l'hétérogénéité génomique régionale et les profils moléculaires, tels que mesurés par le séquençage de l'ARN et les analyses de méthylation entre les bras.
VI. Comparer la qualité de vie (QOL), telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) et Brain Cancer Module (BN20), entre les bras.
VII. Comparer les services de santé, tels que mesurés par l'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), entre les bras.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : À partir de la semaine 5 suivant la chirurgie standard, les patients subissent une radiothérapie sur 30 fractions 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines, et reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant jusqu'à 49 jours. À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent également recevoir le dispositif novoTTF-100A (Optune) 0 à 7 semaines après la radiothérapie et le traitement au témozolomide. Un mois après la fin de la radiothérapie, les patients continuent de recevoir du témozolomide PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent du vocimagene amirétrorepvec par injection intracrânienne pendant la chirurgie le jour 1. À partir de la semaine 5 suivant la chirurgie, les patients reçoivent de la flucytosine PO à libération prolongée trois fois par jour (TID) pendant 7 jours consécutifs toutes les 7 semaines. Les patients subissent également une radiothérapie et reçoivent du témozolomide comme dans le bras I. Après la fin de la radiothérapie et à la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent continuer à recevoir de la flucytosine à libération prolongée PO TID pendant 7 jours consécutifs toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à progression puis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic présomptif de glioblastome basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
- REMARQUE : Les patients qui suivent un traitement avec Toca 511 dont la pathologie finale montre un diagnostic autre que le glioblastome (par ex. astrocytome anaplasique ou oligodendrogliome ou toute autre histologie) seront traités par Toca FC et chimioradiothérapie ; cependant, ils ne seront pas analysés dans le critère d'évaluation principal. Les résultats de ces patients seront rapportés de manière descriptive. De même, les patients atteints d'astrocytome anaplasique ou d'oligodendrogliome ou de toute autre histologie traités dans le bras de soins standard seront signalés séparément et ils sont autorisés à recevoir le traitement au choix du médecin traitant/investigateur (par ex. radiothérapie [RT] plus témozolomide ou RT plus procarbazine-lomustine-vincristine [PCV])
- De plus, les patients qui ont subi une biopsie avec un diagnostic de glioblastome et qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et/ou de radiothérapie et sont candidats à >= 80 % de résection de la région rehaussée sont éligibles
- La tumeur doit être unifocale, confinée au compartiment supratentoriel et sur la base de l'évaluation préopératoire, le patient est un candidat pour >= 80 % de résection de la région rehaussée
- Maladie mesurable en préopératoire, définie comme au moins 1 lésion rehaussant le contraste, avec 2 mesures perpendiculaires d'au moins 1 cm, selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
- La lame d'hématoxyline et d'éosine (H&E) et le bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) doivent être disponibles pour être envoyés pour un examen pathologique central obligatoire après l'enregistrement
- Les patients doivent pouvoir subir une évaluation par IRM dans les 96 heures suivant la chirurgie pour évaluer l'étendue de la résection
- Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Antécédents / examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine (Hgb) >= 10 g/dL (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Numération lymphocytaire absolue (ALC) >= 1000/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Bilirubine totale = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le syndrome de Gilbert est atteint) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription)
- Débit de filtration glomérulaire estimé d'au moins 50 mL/min par la formule Cockcroft Gault (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
- Les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas eu> = 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement ou qui ne sont pas stériles chirurgicalement) doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances en plus aux méthodes barrières (préservatifs ou diaphragme) pendant le traitement par témozolomide
- Si la patiente est randomisée dans le bras 2, la patiente ou le partenaire de la patiente doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant 12 mois après avoir reçu Toca 511 et 1 mois après l'arrêt de Toca FC ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune preuve du virus dans le le sang du patient, selon la durée la plus longue
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 3 ans
Une tumeur cérébrale améliorant le contraste à l'IRM qui est l'une des suivantes :
- Multifocale (définie comme 2 zones distinctes d'amélioration du contraste mesurant au moins 10 mm dans 2 plans qui ne sont contigus ni sur la récupération par inversion atténuée par les fluides [FLAIR] ni sur l'hypersignal T2 );
- Associé à une dissémination diffuse sous-épendymaire ou leptoméningée ; ou alors
- > 50 mm dans toutes les dimensions
- Infection active (à l'exclusion des infections de la peau ou des ongles) nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Diathèse hémorragique, ou doit prendre des anticoagulants, ou des agents antiplaquettaires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au moment de la résection programmée qui ne peut pas être arrêtée pour la chirurgie
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la flucytosine
- Difficulté à avaler qui empêcherait le patient d'être en mesure d'avaler soit le témozolomide ou le Toca FC ou une malabsorption active sévère
- Les patientes qui allaitent ou qui allaitent
- Intention de suivre un traitement avec la plaquette Gliadel au moment de cette chirurgie ou a reçu le Gliadel
- Avant l'enregistrement, un traitement stéroïdien au-delà d'un maximum de 8 mg/jour de dexaméthasone (ou équivalent) ou d'un total de 8 semaines (56 jours) est exclu
Maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique grave, en particulier :
- New York Heart Association> = Insuffisance cardiaque congestive de classe II dans les 6 mois (180 jours) précédant l'enregistrement, sauf si asymptomatique et bien contrôlé avec des médicaments
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, arythmie ventriculaire cliniquement significative (telle que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes), maladie pulmonaire cliniquement significative (telle qu'une dyspnée >= grade 2)
- Toute autre maladie qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque plus élevé de complications potentielles du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (chirurgie, radiothérapie, témozolomide)
À partir de la semaine 5 suivant la chirurgie standard de soins, les patients subissent une radiothérapie sur 30 fractions 5 jours par semaine pendant jusqu'à 6 semaines, et reçoivent du témozolomide PO QD pendant jusqu'à 49 jours.
À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent également recevoir le dispositif novoTTF-100A (Optune) 0 à 7 semaines après la radiothérapie et le traitement au témozolomide.
Un mois après la fin de la radiothérapie, les patients continuent de recevoir du témozolomide PO QD les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir des radiations
Autres noms:
Subir la norme de soins chirurgicaux
Bon de commande donné
Autres noms:
Recevoir un appareil Optune
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (Toca 511, Toca FC, radiothérapie, témozolomide)
Les patients reçoivent du vocimagene amirétrorepvec par injection intracrânienne pendant la chirurgie le jour 1.
À partir de la semaine 5 suivant la chirurgie, les patients reçoivent de la flucytosine à libération prolongée PO TID pendant 7 jours consécutifs toutes les 7 semaines.
Les patients subissent également une radiothérapie et reçoivent du témozolomide comme dans le bras I.
Après la fin de la radiothérapie et à la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent continuer à recevoir de la flucytosine à libération prolongée PO TID pendant 7 jours consécutifs toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir des radiations
Autres noms:
Subir la norme de soins chirurgicaux
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Administré par injection intracrânienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: Délai entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) telle que déterminée par l'examen central, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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L'analyse de la comparaison des traitements entre les bras expérimental et standard de soins sera effectuée une fois que le nombre requis d'événements de SSP examinés de manière centralisée sera atteint.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer les taux de SSP pour chacun des deux bras.
Le rapport de risque (HR) sur l'effet du traitement sera calculé à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox stratifié.
Un test de log-rank stratifié unilatéral sera utilisé pour tester la différence de SSP entre les deux bras.
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Délai entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée (MP) telle que déterminée par l'examen central, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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L'analyse de la comparaison des traitements entre les bras expérimental et standard de soins sera effectuée une fois que le nombre requis de décès sera atteint.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer les taux de SG pour chacun des deux bras.
Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide d'un test de log-rank stratifié unilatéral, incorporant uniquement des facteurs de stratification, pour tester la différence de SG entre les deux bras.
Le rapport de risque (HR) sur l'effet du traitement sera calculé à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox stratifié en ajustant les facteurs de stratification.
En plus d'évaluer l'effet du bras de traitement, le statut de mutation IDH, le statut MGMT, l'interaction entre le statut MGMT et le bras de traitement, l'étendue de la résection et l'utilisation d'Optune (uniquement dans le bras de soins standard) seront évalués à l'aide d'un test du log-rank et modèles à risques proportionnels de Cox.
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Le décompte de tous les événements indésirables (EI) par grade sera fourni par groupe de traitement.
Les fréquences et les pourcentages seront fournis pour le pire grade d'EI ressenti par le patient par groupe de traitement.
Le nombre de patients avec au moins 1 EI de grade 3 ou plus sera comparé entre les bras de traitement.
Une comparaison entre les bras de traitement des EI de grade 3 et plus liés à tout aspect du traitement du protocole sera testée.
Une comparaison entre les bras des événements suivants sera également effectuée : toute nouvelle tumeur solide, hémopathie maligne ou syndrome myélodysplasique et tout déclin neurologique non attribué à la progression tumorale, et toute toxicité possiblement, probablement ou définitivement liée au traitement du protocole.
Toutes les comparaisons seront testées à l'aide d'un test du chi carré avec un niveau de signification bilatéral de 0,05.
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Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG) (Phase II)
Délai: Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer les taux de SG pour chaque bras.
Le HR sur la variable de groupe sera calculé à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox.
Un test de log-rank stratifié bilatéral sera utilisé pour tester la différence de SG et de SSP entre les deux bras à un seuil de signification de 0,05.
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (SSP) (Phase III)
Délai: Délai entre la randomisation et le premier PD documenté, tel que déterminé par l'examen central, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer les taux de SSP pour les ensembles de groupes suivants : bras de traitement, statut de mutation IDH ou étendue de la résection.
Le HR sur la variable de groupe sera calculé à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox.
Un test de log-rank stratifié bilatéral sera utilisé pour tester la différence de SG et de SSP entre les deux bras à un seuil de signification de 0,05.
En plus d'évaluer l'effet du bras de traitement, le statut de mutation IDH, le statut MGMT, l'interaction entre le statut MGMT et le bras de traitement, l'étendue de la résection et l'utilisation d'Optune (uniquement dans le bras de soins standard) seront évalués à l'aide d'un test du log-rank et modèles à risques proportionnels de Cox.
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Délai entre la randomisation et le premier PD documenté, tel que déterminé par l'examen central, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Sera déterminé au niveau central.
Les fréquences et le pourcentage de réponses seront fournis pour chaque groupe (bras de traitement et statut de mutation IDH) pour les patients atteints d'une maladie mesurable.
Les patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée seront considérés comme répondeurs.
Le pourcentage de répondeurs à 1 an sera intéressant, bien que l'ORR soit également calculé à 6 et 18 mois.
Les comparaisons entre les bras seront testées à l'aide d'un test du chi carré bilatéral avec un niveau de signification de 0,05.
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Jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: La durée pendant laquelle une réponse durable est observée, allant du moment de la réponse initiale jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 5 ans
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Ne sera effectué que dans le sous-ensemble de patients présentant une maladie mesurable à l'IRM post-chirurgicale qui répondent par examen central à l'aide de mRANO.
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps écoulé entre la réponse initiale et la MP avec un test de log-rank utilisé pour comparer les différences entre les bras.
Les comparaisons entre les bras seront testées à l'aide d'un test t ou d'un test de Wilcoxon, en fonction de la normalité des données.
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La durée pendant laquelle une réponse durable est observée, allant du moment de la réponse initiale jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 5 ans
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Signature tumeur-microenvironnement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les signatures microenvironnementales et tumorales sont issues du séquençage de l'acide ribonucléique (ARN).
Ce sont des variables continues et seront corrélées avec la réponse tumorale et l'effet du traitement.
Des statistiques descriptives seront fournies par bras de traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Profils de méthylation et de nombre de copies de l'acide désoxyribonucléique (ADN) à l'échelle du génome
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les profils de méthylation de l'ADN, avec l'application du classificateur DKFZ, se sont avérés utiles pour confirmer le diagnostic histopathologique, identifier les sous-types de tumeurs cliniquement pertinents et révéler des modifications spécifiques du nombre de copies d'ADN (par exemple, l'amplification de l'EGFR dans le glioblastome [GBM]).
Celles-ci représentent à la fois des variables continues et catégorielles et seront corrélées avec la réponse tumorale et l'effet du traitement.
Des statistiques descriptives seront fournies par bras de traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Administration de corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'administration de corticostéroïdes sera évaluée au départ et tout au long du traitement et du suivi.
Les comparaisons entre les bras seront testées à l'aide d'un test du chi carré bilatéral.
La dexaméthasone ou une dose équivalente sera également comparée entre les bras de traitement à l'aide d'un test t ou d'un test de Wilcoxon, en fonction de la normalité des données.
Les points temporels d'intérêt sont le prétraitement, le début de la chimio radiothérapie (RT), l'achèvement de la chimio RT, puis une fois par an en conjonction avec le suivi.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Azoles
- Acides nucléiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Phénomènes physiques
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Témozolomide
- Radiothérapie
- Radiation
- ADN
- vocagene amitrorepvec
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-BN006 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-04562 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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