Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av en anti-cancer viral genterapi, Toca 511/Toca FC, till den vanliga behandlingen (temozolomid och strålbehandling) för nydiagnostiserat glioblastom

20 mars 2020 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas II/III randomiserad, öppen studie av Toca 511, en retroviral replikerande vektor, kombinerad med Toca FC med temozolomid och strålning följt av adjuvans Temozolomide och Toca FC jämfört med temozolomide och strålning följt av adjuvant temozolomide med nydiagnostiserade gli med gli

Denna fas II/III-studie studerar hur väl vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) och flucytosin med förlängd frisättning (Toca FC) fungerar när de läggs till den vanliga behandlingen (temozolomid och strålbehandling) vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastom. Toca 511 är ett levande virus som har byggts för att bära en gen in i tumörceller. Denna gen bär instruktioner som gör att tumörcellerna förvandlar Toca FC, som vanligtvis används för att behandla svampinfektioner, till ett läkemedel som kan döda tumörcellerna. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge Toca 511 och Toca FC utöver den vanliga behandlingen (temozolomid och strålbehandling) kan hjälpa till att krympa eller stabilisera cancer eller förlänga livet för patienter med nydiagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med nydiagnostiserat glioblastom som behandlats med Toca 511 vid tidpunkten för tumörresektion följt av Toca FC i kombination med standardbehandling (SOC) med patienter med nydiagnostiserat glioblastom som behandlats med SOC efter tumörresektion. (Fas II) II. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) från tidpunkten för randomisering av alla patienter med nydiagnostiserat glioblastom behandlade med Toca 511 vid tidpunkten för tumörresektion följt av Toca FC i kombination med SOC-behandling med patienter med nydiagnostiserat glioblastom behandlade med SOC efter tumörresektion . (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten för varje arm som administreras i denna studie. II. Att jämföra OS mellan armar (endast för fas II-delen av studien). III. Att jämföra PFS mellan armar med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) (endast för fas III-delen av studien).

IV. Att utvärdera den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos patienter med mätbar sjukdom vid den postoperativa skanningen.

V. Att utvärdera effekten av IDH-mutationsstatus på överlevnadsresultat mellan armarna.

VI. Att utvärdera PFS och OS efter omfattning av resektion. VII. För att utvärdera effekten av MGMT-metyleringsstatus på överlevnadsresultat mellan armarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera varaktigheten av respons (DoR) hos patienter med mätbar sjukdom vid den postkirurgiska skanningen med mRANO.

II. För att utvärdera effekten av administrering av kortikosteroider på effekten av Toca 511 och Toca FC.

III. Att optimera kvalitetssäkringsmetoder och processer för strålbehandling och bildbehandling.

IV. För att avgöra om det finns en tumör-mikromiljösignatur baserad på ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering som är associerad med en selektiv ökning av nyttan av tillägget av Toca 511 och Toca FC.

V. Att jämföra regional genomisk heterogenitet och molekylära profiler, mätt med RNA-sekvensering och metyleringsanalyser mellan armar.

VI. Att jämföra livskvalitet (QOL), mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) och Brain Cancer Module (BN20), mellan armarna.

VII. För att jämföra hälsoverktyg, mätt med EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), mellan armarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Från och med vecka 5 efter standardvårdskirurgi genomgår patienterna strålbehandling över 30 fraktioner 5 dagar per vecka i upp till 6 veckor och får temozolomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i upp till 49 dagar. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan patienter också få novoTTF-100A (Optune) anordning 0-7 veckor efter strålning och temozolomidbehandling. En månad efter avslutad strålbehandling fortsätter patienterna att få temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får vocimagene amiretrorepvec via intrakraniell injektion under operationen dag 1. Från och med vecka 5 efter operationen får patienterna flucytosin PO med förlängd frisättning tre gånger dagligen (TID) under 7 dagar i följd var 7:e vecka. Patienterna genomgår också strålbehandling och får temozolomid som i arm I. Efter avslutad strålbehandling och efter bedömning av den behandlande läkaren kan patienter fortsätta att få flucytosin PO TID med förlängd frisättning under 7 dagar i följd var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp fram till progress, därefter var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presumtiv diagnos av glioblastom baserad på magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 14 dagar före registrering.

    • OBS: Patienter som genomgår behandling med Toca 511 vars slutliga patologi visar annan diagnos än glioblastom (t.ex. anaplastiskt astrocytom eller oligodendrogliom eller någon annan histologi) kommer att behandlas med Toca FC och kemoradiation; de kommer dock inte att analyseras i den primära endpointen. Resultaten för dessa patienter kommer att rapporteras beskrivande. På liknande sätt kommer patienter med anaplastiskt astrocytom eller oligodendrogliom eller någon annan histologi som behandlas på standard-of-care-armen att rapporteras separat och de får ta emot behandlingen enligt val av den behandlande läkaren/utredaren (för t.ex. strålbehandling [RT] plus temozolomid eller RT plus prokarbazin-lomustin-vinkristin [PCV])
  • Dessutom är patienter som har genomgått biopsi med diagnosen glioblastom och som aldrig har fått någon kemoterapi och/eller strålning och är kandidater för >= 80 % resektion av förstärkande region berättigade
  • Tumören måste vara unifokal, begränsad till det supratentoriala utrymmet och baserat på den preoperativa utvärderingen är patienten en kandidat för >= 80 % resektion av förstärkande region
  • Mätbar sjukdom preoperativt, definierad som minst 1 kontrastförstärkande lesion, med 2 vinkelräta mätningar på minst 1 cm, enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  • Hematoxylin och eosin (H&E) objektglaset och formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsblock måste vara tillgängliga för att skickas för obligatorisk central patologigranskning efter registrering
  • Patienterna måste kunna genomgå en utvärdering med MRT inom 96 timmar efter operationen för att bedöma omfattningen av resektion
  • Karnofsky prestandastatus >= 70 inom 14 dagar före registrering
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 14 dagar före registrering
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dL (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Absolut lymfocytantal (ALC) >= 1000/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (om inte har Gilberts syndrom) (inom 14 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på minst 50 ml/min med Cockcroft Gault-formeln (inom 14 dagar före registrering)
  • Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har haft >=12 månader av icke-terapiinducerad amenorré eller inte är kirurgiskt sterila) måste ha haft ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registreringen och måste gå med på att använda en preventivmetod därutöver till barriärmetoder (kondomer eller diafragma) under behandling med temozolomid
  • Om patienten randomiseras till arm 2, måste patienten eller patientens partner vara villig att använda barriärpreventivmetod i 12 månader efter att ha fått Toca 511 och 1 månad efter avslutad Toca FC eller tills det inte finns några tecken på viruset i patientens blod, beroende på vilket som är längst
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste lämna studiespecifikt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 3 år

  • En kontrastförstärkande hjärntumör på MRT som är något av följande:

    • Multifokal (definierad som 2 separata områden med kontrastförbättring som mäter minst 10 mm i 2 plan som inte är sammanhängande på vare sig vätskeförsvagad inversionsåtervinning [FLAIR] eller T2 hyperintensitet);
    • Associerad med antingen diffus subependymal eller leptomeningeal spridning; eller
    • > 50 mm i valfri dimension
  • Aktiv infektion (exklusive hud- eller tånagelinfektioner) som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling inom 28 dagar före registrering
  • Blödande diatese, eller måste ta antikoagulantia eller trombocythämmande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vid tidpunkten för den planerade resektionen som inte kan stoppas för operation
  • Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status
  • Historik med allergi eller intolerans mot flucytosin
  • Sväljsvårigheter som skulle hindra patienten från att kunna svälja antingen temozolomid eller Toca FC eller allvarlig aktiv malabsorption
  • Patienter som ammar eller ammar
  • Har för avsikt att genomgå behandling med Gliadel wafer vid tidpunkten för denna operation eller har fått Gliadel
  • Före registrering är steroidbehandling utöver maximalt 8 mg/dag dexametason (eller motsvarande) eller totalt 8 veckor (56 dagar) utesluten

  • Allvarlig lung-, hjärt- eller annan systemisk sjukdom, särskilt:

    • New York Heart Association > =Klass II hjärtsvikt inom 6 månader (180 dagar) före registrering, såvida inte asymtomatisk och välkontrollerad med medicin
    • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, kliniskt signifikant ventrikulär arytmi (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de pointes), kliniskt signifikant lungsjukdom (såsom >= grad 2 dyspné)
    • Varje annan sjukdom som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens efterlevnad eller utsätta patienten för högre risk för potentiella behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kirurgi, strålbehandling, temozolomid)
Från och med vecka 5 efter standardvårdskirurgi genomgår patienterna strålbehandling över 30 fraktioner 5 dagar i veckan i upp till 6 veckor och får temozolomid PO QD i upp till 49 dagar. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan patienter också få novoTTF-100A (Optune) anordning 0-7 veckor efter strålning och temozolomidbehandling. En månad efter avslutad strålbehandling fortsätter patienterna att få temozolomid PO QD dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålning
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Enhet: NovoTTF-100A-enhet
Ta emot Optune-enhet
Andra namn:
  • Optune
  • NovoTTF-100A
  • NovoTTF-100A System
  • NovoTTFields
  • NovoTumor Behandlingsfält
  • Optune-enhet
Experimentell: Arm II (Toca 511, Toca FC, strålbehandling, temozolomid)
Patienterna får vocimagene amiretrorepvec via intrakraniell injektion under operationen dag 1. Från och med vecka 5 efter operationen får patienterna flucytosin PO TID med förlängd frisättning under 7 dagar i följd var 7:e vecka. Patienterna genomgår också strålbehandling och får temozolomid som i arm I. Efter avslutad strålbehandling och efter bedömning av den behandlande läkaren kan patienter fortsätta att få flucytosin PO TID med förlängd frisättning under 7 dagar i följd var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålning
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning
  • RADIOTERAPI
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Läkemedel: Flucytosin med förlängd frisättning
Givet PO
Andra namn:
  • Extended Release 5-FC
  • Extended Release 5-Fluorocytosine
  • Extended-Release 5-FC
  • Extended-Release 5-Fluorocytosine
  • Flucytosin med förlängd frisättning
  • Toca FC
Biologisk: Vocimagene Amiretrorepvec
Ges via intrakraniell injektion
Andra namn:
  • DNA (Synthetic Toca 511-kodande Retroviral Vector AC3-yCD2(V))
  • Toca 511

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Tid från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) som fastställts genom central granskning, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 5 år
Analys av behandlingsjämförelse mellan de experimentella armarna och standardarmarna kommer att utföras när det erforderliga antalet centralt granskade PFS-händelser har uppnåtts. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna PFS-hastigheterna för var och en av de två armarna. Hazard ratio (HR) på behandlingseffekten kommer att beräknas med den stratifierade Cox proportional hazard-modellen. Ett ensidigt stratifierat log-rank test kommer att användas för att testa skillnaden i PFS mellan de två armarna.
Tid från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) som fastställts genom central granskning, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 5 år
Total överlevnad (OS) (Fas III)
Tidsram: Tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Analys av behandlingsjämförelsen mellan experiment- och standardvårdsarmarna kommer att utföras när det erforderliga antalet dödsfall har uppnåtts. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna OS-hastigheterna för var och en av de två armarna. Det primära effektmåttet kommer att bedömas med ett ensidigt stratifierat log-rank-test, som endast inkluderar stratifieringsfaktorer, för att testa skillnaden i OS mellan de två armarna. Hazard ratio (HR) på behandlingseffekten kommer att beräknas med den stratifierade Cox proportional hazard-modellen som justerar för stratifieringsfaktorer. Förutom att bedöma effekten av behandlingsarmen, kommer IDH-mutationsstatus, MGMT-status, interaktionen mellan MGMT-status och behandlingsarm, omfattning av resektion och användning av Optune (endast i standard-of-care-armen) att bedömas med hjälp av en log-rank test och Cox proportional hazards modeller.
Tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till 5 år
Kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Beräkningar av alla biverkningar (AE) per grad kommer att tillhandahållas av behandlingsarmen. Frekvenser och procentsatser kommer att tillhandahållas för den värsta grad av AE som patienten upplevt av behandlingsarmen. Antalet patienter med minst 1 grad 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. En jämförelse mellan behandlingsarmar av grad 3 och högre biverkningar relaterade till någon aspekt av protokollbehandling kommer att testas. En jämförelse mellan armar av följande händelser kommer också att göras: varje ny solid tumör, hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom och varje neurologisk nedgång som inte tillskrivs tumörprogression, och all toxicitet som är möjligen, troligen eller definitivt relaterad till protokollbehandling. Alla jämförelser kommer att testas med ett chi-kvadrattest med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.
Fram till döden, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS) (fas II)
Tidsram: Tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna OS-hastigheterna för varje arm. HR på gruppvariabeln kommer att beräknas med hjälp av Cox proportional hazard-modell. Ett dubbelsidigt stratifierat log-rank test kommer att användas för att testa skillnaden i OS och PFS mellan de två armarna vid en signifikansnivå av 0,05.
Tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Fas III)
Tidsram: Tid från randomisering till den första dokumenterade PD som fastställts av central granskning, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att beräkna PFS-frekvenserna för följande grupper av grupper: behandlingsarmar, IDH-mutationsstatus eller resektionens omfattning. HR på gruppvariabeln kommer att beräknas med hjälp av Cox proportional hazard-modell. Ett dubbelsidigt stratifierat log-rank test kommer att användas för att testa skillnaden i OS och PFS mellan de två armarna vid en signifikansnivå av 0,05. Förutom att bedöma effekten av behandlingsarmen, kommer IDH-mutationsstatus, MGMT-status, interaktionen mellan MGMT-status och behandlingsarm, omfattning av resektion och användning av Optune (endast i standard-of-care-armen) att bedömas med hjälp av en log-rank test och Cox proportional hazards modeller.
Tid från randomisering till den första dokumenterade PD som fastställts av central granskning, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd i upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Kommer att bestämmas centralt. Frekvenser och procent av svar kommer att tillhandahållas för varje grupp (behandlingsarm och IDH-mutationsstatus) för patienter med mätbar sjukdom. Patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att betraktas som svarspersoner. Procentandelen svarande vid 1 år kommer att vara av intresse, även om ORR kommer att beräknas till 6 och 18 månader också. Jämförelser mellan armar kommer att testas med ett tvåsidigt chi-kvadrattest med en signifikansnivå på 0,05.
Upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Den varaktighet under vilken ett varaktigt svar observeras, från tidpunkten för initialt svar till PD, bedömt i upp till 5 år
Kommer endast att utföras i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom vid den postoperativa MRT som svarar per central granskning med mRANO . Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta tiden från initialt svar på PD med ett log-ranktest som används för att jämföra armskillnader. Jämförelser mellan armar kommer att testas med ett t-test eller Wilcoxon-test, beroende på normaliteten hos data.
Den varaktighet under vilken ett varaktigt svar observeras, från tidpunkten för initialt svar till PD, bedömt i upp till 5 år
Tumör-mikromiljösignatur
Tidsram: Upp till 5 år
Mikromiljö- och tumörsignaturerna är härledda från ribonukleinsyra (RNA) sekvensering. De är kontinuerliga variabler och kommer att korreleras med tumörsvar och behandlingseffekt. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas per behandlingsarm.
Upp till 5 år
Genomomfattande deoxiribonukleinsyra (DNA) metylering och kopienummerprofiler
Tidsram: Upp till 5 år
DNA-metyleringsprofiler, med tillämpning av DKFZ-klassificeraren, har visat sig användbara för att bekräfta histopatologisk diagnos, identifiera kliniskt relevanta tumörsubtyper och avslöja specifika förändringar i DNA-kopiatal (till exempel EGFR-amplifiering i glioblastom [GBM]). Dessa representerar både kontinuerliga och kategoriska variabler och kommer att korreleras med tumörsvar och behandlingseffekt. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas per behandlingsarm.
Upp till 5 år
Kortikosteroidadministrering
Tidsram: Upp till 5 år
Kortikosteroidadministrering kommer att bedömas vid baslinjen och under hela behandlingen och uppföljningen. Jämförelser mellan armar kommer att testas med ett tvåsidigt chi-kvadrattest. Dexametason eller motsvarande dos kommer också att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett t-test eller Wilcoxon-test, beroende på normaliteten hos data. Tidpunkter av intresse är förbehandling, start av cellgiftsbehandling (RT), avslutad cellgiftsbehandling, sedan årligen i samband med uppföljning.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-BN006 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-04562 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera