Syövän vastaisen virusgeeniterapian, Toca 511/Toca FC:n, lisäämisen testaus äskettäin diagnosoidun glioblastooman tavanomaiseen hoitoon (temotsolomidi ja sädehoito)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Vaiheen II/III satunnaistettu, avoin tutkimus Toca 511:stä, retroviruksesta replikoituvasta vektorista, yhdistettynä Toca FC:hen, jossa on temotsolomidia ja säteilytystä, jota seuraa adjuvantti Temozolomide ja Toca FC verrattuna temotsolomidiin ja säteilyyn, jota seuraa adjuvantti Temotsolomidi ja New Diagnoosissa Padiagnosoitunut Temozolliomidi
Tässä II/III vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vocimagene amiretrorepvec (Toca 511) ja pitkävaikutteinen flusytosiini (Toca FC) toimivat lisättynä tavanomaiseen hoitoon (temotsolomidi ja sädehoito) hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
Toca 511 on elävä virus, joka on rakennettu kuljettamaan geeni kasvainsoluihin.
Tämä geeni sisältää ohjeita, jotka saavat kasvainsolut muuttamaan Toca FC:n, jota tyypillisesti käytetään sieni-infektioiden hoitoon, lääkkeeksi, joka voi tappaa kasvainsolut.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Toca 511:n ja Toca FC:n antaminen tavanomaisen hoidon (temotsolomidi ja sädehoito) lisäksi voi auttaa vähentämään tai vakauttamaan syöpää tai pidentää äskettäin diagnosoidun glioblastoomapotilaiden elinikää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, joita hoidettiin Toca 511:llä tuumorin resektiossa ja sen jälkeen Toca FC:llä yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, jota hoidettiin SOC kasvaimen resektion jälkeen. (Vaihe II) II. Vertaa kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) satunnaistamisen ajankohdasta, kun äskettäin diagnosoitu glioblastooma hoidettiin Toca 511:llä kasvaimen resektion ja sen jälkeen Toca FC:n ja SOC-hoidon yhteydessä, potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, joita hoidettiin SOC:lla kasvaimen resektion jälkeen . (Vaihe III)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi jokaisen käsivarren turvallisuus tässä tutkimuksessa annettuna. II. Vertaa käyttöjärjestelmää eri haarojen välillä (vain tutkimuksen vaiheen II osassa). III. PFS:n vertaaminen käsien välillä käyttämällä vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) (vain tutkimuksen vaiheen III osassa).
IV. Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeisessä skannauksessa.
V. Arvioida IDH-mutaatiostatuksen vaikutus haarojen välisiin eloonjäämistuloksiin.
VI. PFS:n ja käyttöjärjestelmän arvioiminen resektion laajuuden mukaan. VII. Arvioida MGMT-metylaatiotilan vaikutusta haarojen välisiin eloonjäämistuloksiin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi vasteen kesto (DoR) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeisessä skannauksessa mRANO:lla.
II. Arvioida kortikosteroidien antamisen vaikutusta Toca 511:n ja Toca FC:n tehoon.
III. Optimoi sädehoidon ja kuvantamisen laadunvarmistusmenetelmät ja -prosessit.
IV. Sen määrittämiseksi, onko olemassa ribonukleiinihappo (RNA) sekvensointiin perustuva kasvain-mikroympäristö-allekirjoitus, joka liittyy Toca 511:n ja Toca FC:n lisäyksen selektiiviseen lisääntymiseen.
V. Vertaa alueellista genomista heterogeenisyyttä ja molekyyliprofiileja mitattuna RNA-sekvensoinnilla ja metylaatioanalyyseillä käsien välillä.
VI. Vertaile elämänlaatua (QOL), mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) ja Brain Cancer Module (BN20), käsivarsien välillä.
VII. Vertaa terveyshyötyjä, mitattuna EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), käsivarsien välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Alkaen viikosta 5 standardinmukaisen hoitoleikkauksen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa yli 30 jakeella 5 päivänä viikossa enintään 6 viikon ajan ja saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 49 päivän ajan. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat saada myös novoTTF-100A (Optune) -laitteen 0–7 viikkoa säde- ja temotsolomidihoidon jälkeen. Kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat jatkavat temozolomide PO QD -hoitoa päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat vocimagene amiretrorepvecia kallonsisäisenä injektiona leikkauksen aikana päivänä 1. Leikkauksen jälkeisestä viikosta 5 alkaen potilaat saavat pitkitetysti vapauttavaa flusytosiinia PO kolme kertaa päivässä (TID) 7 peräkkäisenä päivänä 7 viikon välein. Potilaat saavat myös sädehoitoa ja saavat temotsolomidia kuten käsivarressa I. Sädehoidon päätyttyä ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat jatkaa pitkitetysti vapauttavaa flusytosiinia PO TID 7 peräkkäisenä päivänä joka 8. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan etenemiseen asti, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glioblastooman oletettu diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen (MRI) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- HUOMAA: Potilaat, jotka saavat Toca 511 -hoitoa ja joiden lopullinen patologia osoittaa muuta diagnoosia kuin glioblastooma (esim. anaplastinen astrosytooma tai oligodendrogliooma tai mikä tahansa muu histologia) hoidetaan Toca FC:llä ja kemosäteilyllä; niitä ei kuitenkaan analysoida ensisijaisessa päätetapahtumassa. Näiden potilaiden tulokset raportoidaan kuvailevasti. Samoin potilaat, joilla on anaplastinen astrosytooma tai oligodendrogliooma tai mikä tahansa muu histologia, joita hoidetaan tavanomaisessa hoitohaarassa, raportoidaan erikseen ja he voivat saada hoitoa hoitavan lääkärin/tutkijan valinnan mukaan (esim. sädehoito [RT] plus temotsolomidi tai RT plus prokarbatsiini-lomustiini-vinkristiini [PCV])
- Lisäksi potilaat, joille on tehty biopsia glioblastoomadiagnoosilla ja jotka eivät ole koskaan saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja jotka ovat ehdokkaita >= 80 %:n parantavan alueen resektioon, ovat kelvollisia.
- Kasvaimen on oltava unifokaalinen, rajoittuva supratentoriaaliseen osastoon ja ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella potilaalle voidaan tehdä >= 80 %:n tehostamisalueen resektio
- Mitattavissa oleva sairaus ennen leikkausta, määriteltynä vähintään yhdeksi kontrastia lisääväksi vaurioksi, kahdella kohtisuoralla, vähintään 1 cm:n mittauksella, vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteerien mukaisesti
- Hematoksyliini- ja eosiinilevy (H&E) ja formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki on oltava saatavilla, jotta se voidaan lähettää pakolliseen keskuspatologian tarkastukseen rekisteröinnin jälkeen
- Potilaiden on voitava käydä läpi MRI-arviointi 96 tunnin sisällä leikkauksesta leikkauksen laajuuden arvioimiseksi
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Historia/fyysinen tarkastus 14 vrk ennen ilmoittautumista
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini (Hgb) >= 10 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >= 1000/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin oireyhtymää) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (naiset, joilla ei ole ollut yli 12 kuukautta hoidon aiheuttamaa kuukautisia tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivää ennen rekisteröintiä ja heidän on suostuttava käyttämään lisäksi ehkäisymenetelmää estemenetelmiin (kondomi tai kalvo) temotsolomidihoidon aikana
- Jos potilas satunnaistetaan haaraan 2, potilaan tai potilaan kumppanin on oltava valmis käyttämään esteehkäisymenetelmää 12 kuukauden ajan Toca 511:n saamisen jälkeen ja 1 kuukauden ajan Toca FC:n lopettamisen jälkeen tai kunnes viruksesta ei ole merkkejä. potilaan veri sen mukaan, kumpi on pidempi
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
Kontrastia tehostava aivokasvain magneettikuvauksessa, joka on jokin seuraavista:
- Multifocal (määritelty kahdeksi erilliseksi kontrastin tehostuksen alueeksi, jotka mittaavat vähintään 10 mm kahdessa tasossa, jotka eivät ole vierekkäin nesteen heikennetyn inversion palautumisen [FLAIR] tai T2-hyperintensiteetin osalta);
- Liittyy joko diffuusiin subependymaaliseen tai leptomeningeaaliseen leviämiseen; tai
- > 50 mm kaikissa mitoissa
- Aktiivinen infektio (pois lukien iho- tai varpaankynsitulehdus), joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Verenvuotoa tai joudutaan käyttämään antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia aineita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suunnitellun leikkauksen aikana, jota ei voida pysäyttää leikkausta varten
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
- Aiempi allergia tai intoleranssi flusytosiinille
- Nielemisvaikeudet, jotka estävät potilasta nielemästä joko temotsolomidia tai Toca FC:tä tai vaikeaa aktiivista imeytymishäiriötä
- Potilaat, jotka imettävät tai imettävät
- Aikomuksena mennä hoitoon Gliadel-kiekkoilla tämän leikkauksen aikana tai saanut Gliadel-kiekkoja
- Ennen rekisteröintiä steroidihoito, joka on yli 8 mg/vrk deksametasonia (tai vastaavaa) tai yhteensä 8 viikkoa (56 päivää) on suljettu pois.
Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus, erityisesti:
- New York Heart Association > = II luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä, ellei se ole oireeton ja hyvin hallinnassa lääkkeillä
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes), kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (kuten >= asteen 2 hengenahdistus)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaalle suuremman riskin mahdollisille hoitokomplikaatioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (leikkaus, sädehoito, temotsolomidi)
Normaalin hoitoleikkauksen jälkeisestä viikosta 5 alkaen potilaat saavat sädehoitoa yli 30 fraktiota 5 päivänä viikossa enintään 6 viikon ajan ja saavat temotsolomidia PO QD jopa 49 päivän ajan.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat saada myös novoTTF-100A (Optune) -laitteen 0–7 viikkoa säde- ja temotsolomidihoidon jälkeen.
Kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat jatkavat temozolomide PO QD -hoitoa päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Annettu PO
Muut nimet:
Vastaanota Optune-laite
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Toca 511, Toca FC, sädehoito, temotsolomidi)
Potilaat saavat vocimagene amiretrorepvecia kallonsisäisenä injektiona leikkauksen aikana päivänä 1.
Leikkauksen jälkeisestä viikosta 5 alkaen potilaat saavat pitkitetysti vapautuvaa flusytosiinia PO TID 7 peräkkäisenä päivänä 7 viikon välein.
Potilaat saavat myös sädehoitoa ja saavat temotsolomidia kuten käsivarressa I.
Sädehoidon päätyttyä ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat jatkaa pitkitetysti vapauttavaa flusytosiinia PO TID 7 peräkkäisenä päivänä joka 8. viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annetaan kallonsisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka on määritetty keskitetyllä arvioinnilla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Analyysi hoitovertailusta kokeellisen ja tavanomaisen hoidon välillä suoritetaan, kun vaadittu määrä keskitetysti arvioituja PFS-tapahtumia on saavutettu.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS-suhteiden laskemiseen kummallekin haaralle.
Hoidon vaikutuksen vaarasuhde (HR) lasketaan käyttämällä kerrostettua Coxin suhteellista vaaramallia.
Yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä käytetään PFS-eron testaamiseen kahden haaran välillä.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka on määritetty keskitetyllä arvioinnilla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Analyysi hoitovertailusta kokeellisen ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä tehdään, kun vaadittu kuolemien määrä on saavutettu.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kummankin haaran käyttöjärjestelmän osien laskemiseen.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan käyttämällä yksipuolista kerrostettua log-rank-testiä, joka sisältää vain kerrostustekijät, jotta testataan ero käyttöjärjestelmän välillä näiden kahden haaran välillä.
Hoidon vaikutuksen vaarasuhde (HR) lasketaan käyttämällä kerrostettua Coxin suhteellista vaaramallia, joka mukautetaan kerrostuskertoimiin.
Hoitoryhmän vaikutuksen arvioinnin lisäksi IDH-mutaatiostatus, MGMT-status, MGMT-statuksen ja hoitohaaran välinen vuorovaikutus, resektion laajuus ja Optunen käyttö (vain hoidon standardiryhmässä) arvioidaan käyttämällä log-rank testi ja Coxin suhteelliset vaaramallit.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Hoitoryhmä toimittaa kaikki haittatapahtumat (AE) asteen mukaan.
Taajuudet ja prosenttiosuudet ilmoitetaan pahimmasta potilaan kokemasta AE-asteesta hoitoryhmässä.
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on vähintään yksi aste 3 tai korkeampi AE, verrataan hoitoryhmien välillä.
Testataan vertailua 3. asteen hoitoryhmien ja korkeampien haittavaikutusten välillä, jotka liittyvät mihin tahansa protokollahoitoon.
Vertailu suoritetaan myös seuraavien tapahtumien haarojen välillä: mikä tahansa uusi kiinteä kasvain, hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai myelodysplastinen oireyhtymä ja mikä tahansa neurologinen heikkeneminen, jota ei liity kasvaimen etenemiseen, ja mikä tahansa toksisuus, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy protokollahoitoon.
Kaikki vertailut testataan khin neliötestillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05.
|
Kuolemaan asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kunkin haaran käyttöjärjestelmän osien laskemiseen.
Ryhmämuuttujan HR lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Kaksipuolista kerrostettua log-rank-testiä käytetään OS:n ja PFS:n eron testaamiseen kahden haaran välillä merkitsevyystasolla 0,05.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, joka on määritetty keskitetyllä tarkastelulla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS-määrien laskemiseen seuraaville ryhmille: hoitohaarat, IDH-mutaatiostatus tai resektion laajuus.
Ryhmämuuttujan HR lasketaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Kaksipuolista kerrostettua log-rank-testiä käytetään OS:n ja PFS:n eron testaamiseen kahden haaran välillä merkitsevyystasolla 0,05.
Hoitoryhmän vaikutuksen arvioinnin lisäksi IDH-mutaatiostatus, MGMT-status, MGMT-statuksen ja hoitohaaran välinen vuorovaikutus, resektion laajuus ja Optunen käyttö (vain hoidon standardiryhmässä) arvioidaan käyttämällä log-rank testi ja Coxin suhteelliset vaaramallit.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, joka on määritetty keskitetyllä tarkastelulla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Päätetään keskitetysti.
Vastausten tiheydet ja prosenttiosuudet ilmoitetaan kullekin ryhmälle (hoitoryhmä ja IDH-mutaatiostatus) potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Potilaita, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), pidetään vasteena.
Vastaajien prosenttiosuus 1 vuoden kohdalla on kiinnostava, vaikka ORR lasketaan myös 6 ja 18 kuukauden kohdalla.
Käsivarsien välisiä vertailuja testataan käyttämällä kaksipuolista khin-neliötestiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kesto, jonka aikana havaitaan kestävä vaste, joka ulottuu alkuperäisestä vasteesta PD:hen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Suoritetaan vain niille potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa ja jotka vastaavat mRANO:n keskitetyn tarkastelun perusteella.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan aika alkuperäisestä vasteesta PD:hen log rank-testillä, jota käytetään vertailemaan käsivarsien eroja.
Käsivarsien väliset vertailut testataan t-testillä tai Wilcoxon-testillä riippuen tietojen normaalista.
|
Kesto, jonka aikana havaitaan kestävä vaste, joka ulottuu alkuperäisestä vasteesta PD:hen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kasvain-mikroympäristön allekirjoitus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mikroympäristön ja kasvaimen allekirjoitukset ovat peräisin ribonukleiinihapon (RNA) sekvensoinnista.
Ne ovat jatkuvia muuttujia ja korreloivat kasvaimen vasteen ja hoitovaikutuksen kanssa.
Hoitoryhmä toimittaa kuvaavat tilastot.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Genominlaajuiset deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatio- ja kopiomääräprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DNA-metylaatioprofiilit DKFZ-luokittajaa käytettäessä ovat osoittautuneet hyödyllisiksi histopatologisen diagnoosin vahvistamisessa, kliinisesti merkityksellisten kasvainalatyyppien tunnistamisessa ja spesifisten DNA-kopiolukumuutosten paljastamisessa (esimerkiksi EGFR-amplifikaatio glioblastoomassa [GBM]).
Nämä edustavat sekä jatkuvia että kategorisia muuttujia ja korreloivat kasvaimen vasteen ja hoitovaikutuksen kanssa.
Hoitoryhmä toimittaa kuvaavat tilastot.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kortikosteroidien anto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kortikosteroidien antoa arvioidaan lähtötilanteessa sekä hoidon ja seurannan aikana.
Käsivarsien välisiä vertailuja testataan käyttämällä kaksipuolista khin neliötestiä.
Deksametasonia tai vastaavaa annosta verrataan myös hoitoryhmien välillä käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon-testiä, riippuen tietojen normaalista.
Kiinnostavia hetkiä ovat esihoito, kemosädehoidon aloitus, kemo-RT:n loppuun saattaminen ja sen jälkeen vuosittain seurannan yhteydessä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manmeet S Ahluwalia, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Nukleiinihapot
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Fyysiset ilmiöt
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- Sädehoito
- Säteily
- DNA
- ääneskeinen amiretrorepec
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-BN006 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-04562 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .