外陰癌の鼠径部リンパ節郭清を受ける患者におけるプラズマジェットの役割を評価する研究
外陰癌の両側鼠径リンパ節郭清（BGND）を受ける患者のリンパ浮腫およびリンパ嚢胞形成の管理におけるPlasmaJetを評価するための無作為化クロスオーバー実現可能性研究
外陰がんの手術では、腫瘍の病期に応じて、中心部の腫瘍の切除と鼠径部のリンパ節郭清が行われます。 鼠径部リンパ節郭清は、リンパ漏出、リンパ嚢胞形成、創傷破壊、およびリンパ浮腫を含む長期合併症を含む重大な合併症に関連しています。
この研究は、手術中にプラズマジェットを使用することが上記の合併症の減少に関連するかどうかを調査するために、各患者が独自のコントロールとして行動するように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
外陰部の悪性腫瘍は、女性生殖器で 4 番目に多い悪性腫瘍です。 外科的切除は優れた局所制御を達成し、治療の主力のままです。
外科的切除は、疾患の程度によって異なり、広範囲の局所切除または根治的な外陰切除術の形をとる場合があります。 両側鼠径部リンパ節郭清 (BGND) の形でのリンパ節郭清は、深達度が 1 mm を超えるすべての中央腫瘍に対して行われます。 手術直後の合併症には、症例の 50% 以上での故障およびリンパ嚢胞形成が含まれます。 PlasmaJet は、加圧アルゴンガスを加熱することにより、純粋なアルゴンプラズマのジェットを生成する新しいデバイスです。 アルゴン プラズマからのエネルギーは、光、熱、および運動エネルギーとして組織に伝達されます。
倫理的な承認に続いて、PJ システムを評価する前向きクロスオーバー二重盲検無作為化対照試験が開始されました。主な結果は、外陰癌の BGND 後の創傷崩壊およびリンパ嚢胞およびリンパ浮腫形成の減少の可能性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加するには、すべての女性が組織学的に確認された外陰がんの治療過程で BGND を受ける必要があります。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 18歳以上。
- -参加者は、一般開業医およびその他の医療専門家に、必要に応じて研究への参加について通知することを喜んで許可します。
除外基準:
- BGNDを受けていない外陰がんの女性。
- 以前に鼠径部の手術を受けた女性
- -鼠径部を含む骨盤領域への以前の放射線療法を受けた女性
- 患者の選択
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：トライアル（PJ）装置なしの手術
手術のすべてのステップは、当時の現在の慣行に従って、標準的な慣行に従って行われます。
すべての場合において、長伏在静脈を保存した表在および深部鼠径リンパ節の一括除去を伴う、両側鼠径大腿鼠径部リンパ節郭清が実施された。
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ACTIVE_COMPARATOR：トライアル（PJ）装置による手術
PJ の使用は、ランダム化された側のみに制限されていました。
手術のすべてのステップは、当時の現在の慣行に従って、標準的な慣行に従って行われます。
すべての場合において、長伏在静脈を保存した表在および深部鼠径リンパ節の一括除去を伴う、両側鼠径大腿鼠径部リンパ節郭清が実施された。
止血はジアテルミーとネクタイで確実に行われ、創傷閉鎖の直前に、外科医は指示された鼠径部にプラズマジェットを使用して、40% の設定でリンパ管とチャネルを密閉し、露出した手術野全体に距離を置いてアルゴン プラズマをスプレーしました。器具の表面から先端まで10mm。
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PlasmaJet デバイスは、プロトコル仕様に従ってランダム化された側の鼠径部リンパ節の解剖に続いて使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パイロット研究への採用の可能性.採用率（％および絶対率）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後1年まで
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PJ デバイスを使用した手術後の副作用プロファイルを文書化する。
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手術後1年まで
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毎日のドレーン排出量を使用した鼠径部リンパ腫/リンパ嚢胞形成のリスク
時間枠：手術後1年まで
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外陰癌のためにBGNDを受けている患者のリンパ管の予防的凝固による鼠径部リンパ嚢胞形成の予防におけるPJデバイスの可能性と安全性を調査する
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手術後1年まで
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創傷感染
時間枠：手術後3か月以内、または鼠径部が治癒するまでのいずれか早い方
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鼠径部での標準的な手術とプラズマジェットの使用後の創傷感染率が評価されます
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手術後3か月以内、または鼠径部が治癒するまでのいずれか早い方
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滞在日数
時間枠：術後14日まで
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手術後の入院期間は、再入院と同様に記録されます
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術後14日まで
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CTC V3.0グレーディングシステムを使用したリンパ浮腫
時間枠：研究登録後最大2年間
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手術後 2 年間、各診療所で評価されるリンパ浮腫のグレード
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研究登録後最大2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thumuluru K Madhuri, MD、Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PJBGNDRSCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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