Tutkimus PlasmaJetin roolin arvioimiseksi potilailla, joille tehdään nivussolmukkeen leikkaus vulvalisyövän vuoksi
Satunnaistettu, ristikkäinen, toteutettavuustutkimus PlasmaJetin arvioimiseksi lymfaödeeman ja lymfosyyttien muodostumisen hoidossa potilailla, joille tehdään kahdenvälinen nivussolmukkeen dissektio (BGND) vulvalisyövän vuoksi
Epäsuorasyövän leikkaus sisältää keskuskasvaimen poiston sekä nivussolmukkeen dissektion kasvaimen vaiheesta riippuen. Nivussolmukkeen dissektioon liittyy merkittäviä komplikaatioita, kuten lymforeaa, lymfosystan muodostumista, haavan hajoamista sekä pitkäaikaisia komplikaatioita, mukaan lukien lymfaödeema.
Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että jokainen potilas toimii omana kontrollinaan sen tutkimiseksi, liittyykö PlasmaJetin käyttö leikkauksen aikana edellä mainittujen komplikaatioiden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora pahanlaatuisuus on neljänneksi yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä. Kirurgisella leikkauksella saavutetaan erinomainen paikallinen hallinta ja se on edelleen hoidon perusta.
Kirurginen leikkaus riippuu sairauden laajuudesta ja voi olla laaja paikallisleikkaus tai radikaali vulvektomia. Lymfadenektomia bilateraalisen nivussolmukkeen dissektion (BGND) muodossa tehdään kaikille keskuskasvaimille, joiden invaasion syvyys on suurempi kuin 1 mm, ellei ole olemassa merkittävää samanaikaista sairautta, joka estää tämän, mutta sen tiedetään aiheuttavan merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta. Välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisältävät hajoamisen ja lymfosystan muodostumisen yli 50 %:ssa tapauksista. PlasmaJet on uusi laite, joka tuottaa puhdasta argonplasmaa kuumentamalla paineistettua argonkaasua. Argonplasman energia siirtyy kudokseen valona, lämpönä ja kineettisenä energiana.
Eettisen hyväksynnän jälkeen avattiin prospektiivinen, risteävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrollitutkimus PJ-järjestelmän arvioimiseksi. Ensisijaisena tuloksena oli mahdollisuus vähentää haavan hajoamista sekä lymfosyktien ja lymfoödeeman muodostumista ulkosynnyttimen syövän BGND:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta kaikki naiset voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, niille tulee tehdä BGND histologisesti vahvistetun häpysyövän hoitojakson aikana.
- Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Osallistuja, joka on valmis sallimaan yleislääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on emättimen syöpä, joille ei tehdä BGND:tä.
- Naiset, joilla on aiempi nivusleikkaus
- Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa lantion alueelle, mukaan lukien nivusiin
- Potilaan valinta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Leikkaus ilman kokeilulaitetta (PJ).
Kaikki leikkauksen vaiheet suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti kulloisenkin käytännön mukaisesti.
Kaikissa tapauksissa tehtiin bilateraalinen inguino-femoraalinen nivussolmukkeen dissektio, jolloin pinta- ja syvä nivussolmukkeet poistettiin kokonaisuutena ja säilytettiin pitkä nivuslaskimo.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus kokeilulaitteella (PJ).
PJ:n käyttö rajoittui vain satunnaistetulle puolelle.
Kaikki leikkauksen vaiheet suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti kulloisenkin käytännön mukaisesti.
Kaikissa tapauksissa tehtiin bilateraalinen inguino-femoraalinen nivussolmukkeen dissektio, jolloin pinta- ja syvä nivussolmukkeet poistettiin kokonaisuutena ja säilytettiin pitkä nivuslaskimo.
Hemostaasi varmistettiin diatermialla ja siteillä, ja juuri ennen haavan sulkemista kirurgi käytti PlasmaJet-laitetta osoitetussa nivusissa tiivistämään imusuonet ja kanavat 40 %:n asetuksella ruiskuttamalla argonplasmaa koko paljastuneen leikkauskentän yli kaukaa. 10 mm pinnasta instrumentin kärkeen.
|
PlasmaJet-laitetta käytetään nivussolmun dissektion jälkeen sillä puolella, joka on satunnaistettu vastaanottamaan se protokollan spesifikaatioiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus pilottitutkimukseen. Rekrytointiaste (% ja absoluuttinen osuus).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoida sivuvaikutusprofiili leikkauksen jälkeen PJ-laitteella.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nivuslymforean/lymfokystien muodostumisen riski käytettäessä päivittäistä dreeniä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selvittää PJ-laitteen potentiaalia ja turvallisuutta nivusien lymfosyyttien muodostumisen ehkäisyssä ennaltaehkäisevällä imusuonten koagulaatiolla potilailla, joille tehdään BGND vulvalisyövän vuoksi
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes nivukset ovat parantuneet sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
Haavojen infektioiden määrä tavallisen leikkauksen jälkeen verrattuna PlasmaJetin käyttöön nivusissa arvioidaan
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kunnes nivukset ovat parantuneet sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen sekä mahdolliset takaisinotot kirjataan
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfaödeema käyttämällä CTC V3.0 -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Lymfedeema-aste on arvioitava jokaisella klinikkakäynnillä kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Enintään kaksi vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJBGNDRSCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .