Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке роли PlasmaJet у пациентов, перенесших диссекцию пахового узла по поводу рака вульвы

26 сентября 2019 г. обновлено: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное, перекрестное, технико-экономическое обоснование для оценки PlasmaJet в лечении лимфедемы и образования лимфоцист у пациентов, перенесших двустороннюю диссекцию паховых узлов (BGND) по поводу рака вульвы

Операция по поводу рака вульвы включает удаление центральной опухоли, а также иссечение пахового узла, как показано в зависимости от стадии опухоли. Рассечение пахового узла связано со значительными осложнениями, включая лимфорею, образование лимфоцист, распад раны, а также долгосрочные осложнения, включая лимфедему.

Это исследование было разработано так, чтобы каждый пациент выступал в качестве собственного контроля, чтобы выяснить, связано ли использование PlasmaJet во время операции с уменьшением вышеупомянутых осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественное новообразование вульвы является четвертым по частоте злокачественным новообразованием женских половых путей. Хирургическое иссечение обеспечивает превосходный местный контроль и остается основным методом лечения.

Хирургическое иссечение зависит от степени заболевания и может быть в виде широкого местного иссечения или радикальной вульвэктомии. Лимфаденэктомия в виде билатеральной диссекции паховых узлов (БГЛУ) выполняется при всех центральных опухолях с глубиной инвазии более 1 мм, если нет противопоказаний к этому сопутствующей патологии, но известно, что они вызывают значительную послеоперационную заболеваемость. Непосредственные послеоперационные осложнения включают распад и образование лимфоцист более чем в 50% случаев. PlasmaJet — это новое устройство, которое создает струю чистой аргоновой плазмы путем нагрева сжатого аргона. Энергия аргоновой плазмы передается тканям в виде света, тепла и кинетической энергии.

После этического одобрения было начато проспективное, перекрестное, двойное слепое, рандомизированное, контрольное исследование для оценки системы PJ, с первичным результатом, заключающимся в возможности уменьшения разрушения раны и образования лимфоцист и лимфедемы после BGND для рака вульвы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенными в это исследование, все женщины должны пройти BGND во время лечения гистологически подтвержденного рака вульвы.
  • Участник желает и может дать информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Участник, желающий разрешить врачу общей практики и другим специалистам здравоохранения, если это необходимо, быть уведомленным об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины с раком вульвы, которым не проводят BGND.
  • Женщины с любой предыдущей операцией на паху
  • Женщины с любой предшествующей лучевой терапией в области таза, включая пах.
  • Выбор пациента
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Хирургия без проб (PJ) устройство
Все этапы операции проводятся в соответствии со стандартной практикой в ​​соответствии с текущей практикой в ​​то время. Во всех случаях выполняли двустороннюю диссекцию пахово-паховых узлов с удалением единым блоком поверхностных и глубоких паховых узлов с сохранением длинной подкожной вены.
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургия с пробным (PJ) устройством
Использование PJ было ограничено только рандомизированной стороной. Все этапы операции проводятся в соответствии со стандартной практикой в ​​соответствии с текущей практикой в ​​то время. Во всех случаях выполняли двустороннюю диссекцию пахово-паховых узлов с удалением единым блоком поверхностных и глубоких паховых узлов с сохранением длинной подкожной вены. Гемостаз был обеспечен с помощью диатермии и завязок, и непосредственно перед закрытием раны хирург использовал PlasmaJet в указанной паховой области, чтобы запечатать лимфатические сосуды и каналы с параметром 40% путем распыления аргоновой плазмы по всему открытому операционному полю на расстоянии. 10 мм от поверхности до кончика инструмента.
Устройство: ПлазмаДжет
Устройство PlasmaJet используется после рассечения пахового узла на стороне, рандомизированной для его получения в соответствии со спецификациями протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность набора в пилотное исследование. Уровень (% и абсолютный уровень) набора
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 1 года после операции
Задокументировать профиль побочных эффектов после операции с использованием устройства PJ.
До 1 года после операции
Риск образования паховой лимфореи/лимфоцитов при ежедневном использовании дренажа
Временное ограничение: До 1 года после операции
Изучить потенциал и безопасность устройства PJ для предотвращения образования паховых лимфоцист путем профилактической коагуляции лимфатических сосудов у пациентов, перенесших BGND по поводу рака вульвы.
До 1 года после операции
Заражение раны
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции или до заживления паха, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет оцениваться частота раневой инфекции после стандартной операции по сравнению с использованием PlasmaJet в паху.
До 3 месяцев после операции или до заживления паха, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции будет регистрироваться, а также любые повторные госпитализации.
До 14 дней после операции
Лимфедема с использованием системы оценки CTC V3.0
Временное ограничение: До двух лет после поступления на учебу
Степень лимфедемы следует оценивать при каждом посещении клиники в течение двух лет после операции.
До двух лет после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJBGNDRSCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные, позволяющие идентифицировать пациента, не будут переданы, однако анонимные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться