Estudio para evaluar el papel de PlasmaJet en pacientes que se someten a disección de ganglios inguinales por cáncer de vulva
Estudio de viabilidad aleatorizado y cruzado para evaluar el PlasmaJet en el tratamiento del linfedema y la formación de linfoquistes en pacientes que se someten a una disección bilateral de los ganglios inguinales (BGND) por cáncer de vulva
La cirugía para el cáncer de vulva implica la extirpación del tumor central, así como la disección de los ganglios inguinales, según se indique, según el estadio del tumor. La disección de los ganglios inguinales se asocia con complicaciones significativas que incluyen linforrea, formación de linfoquistes, ruptura de la herida y complicaciones a largo plazo, incluido el linfedema.
Este estudio ha sido diseñado con cada paciente actuando como su propio control para investigar si el uso del PlasmaJet durante la cirugía se asocia con una reducción de las complicaciones mencionadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malignidad vulvar es la cuarta malignidad más común del tracto genital femenino. La escisión quirúrgica logra un excelente control local y sigue siendo el pilar del tratamiento.
La escisión quirúrgica depende de la extensión de la enfermedad y puede ser en forma de escisión local amplia o vulvectomía radical. La linfadenectomía en forma de disección bilateral de los ganglios inguinales (BGND, por sus siglas en inglés) se realiza para todos los tumores centrales con una profundidad de invasión mayor de 1 mm, a menos que exista una comorbilidad significativa que lo contraindique, pero que se sabe que causa una morbilidad posoperatoria significativa. Las complicaciones postoperatorias inmediatas incluyen descomposición y formación de linfoquistes en más del 50% de los casos. El PlasmaJet es un dispositivo novedoso que produce un chorro de plasma de argón puro calentando gas argón presurizado. La energía del plasma de argón se transfiere al tejido en forma de luz, calor y energía cinética.
Después de la aprobación ética, se abrió un ensayo de control prospectivo, cruzado, doble ciego, aleatorizado para evaluar el sistema PJ, con el resultado primario como la posibilidad de reducción de la ruptura de la herida y la formación de linfoquistes y linfedemas después de BGND por cáncer de vulva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidas en este estudio, todas las mujeres deben someterse a BGND durante su vía de tratamiento para el cáncer de vulva histológicamente confirmado.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Mayor de 18 años.
- Participante dispuesto a permitir que el médico general y otros profesionales de la salud, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cáncer de vulva que no se someten a BGND.
- Mujeres con alguna cirugía previa en la ingle.
- Mujeres con cualquier radioterapia previa en el área pélvica, incluidas las ingles.
- Elección del paciente
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cirugía sin dispositivo de prueba (PJ)
Todos los pasos de la cirugía se llevan a cabo según la práctica estándar de acuerdo con la práctica actual en ese momento.
En todos los casos se realizó vaciamiento ganglionar inguino-femoral bilateral, con extirpación en bloque de los ganglios inguinales superficiales y profundos con conservación de la vena safena mayor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía con dispositivo de prueba (PJ)
El uso de la PJ se limitó únicamente al lado aleatorizado.
Todos los pasos de la cirugía se llevan a cabo según la práctica estándar de acuerdo con la práctica actual en ese momento.
En todos los casos se realizó vaciamiento ganglionar inguino-femoral bilateral, con extirpación en bloque de los ganglios inguinales superficiales y profundos con conservación de la vena safena mayor.
Se aseguró la hemostasia con diatermia y ligaduras, y justo antes del cierre de la herida, el cirujano usó el PlasmaJet en la ingle indicada para sellar los vasos y canales linfáticos en una configuración del 40 % rociando el plasma de argón sobre todo el campo quirúrgico expuesto a distancia. de 10 mm desde la superficie hasta la punta del instrumento.
|
El dispositivo PlasmaJet se utiliza después de la disección del ganglio inguinal en el lado aleatorizado para recibirlo según las especificaciones del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento en el estudio piloto. La tasa (% y tasa absoluta) de reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Documentar el perfil de efectos secundarios después de la cirugía con el dispositivo PJ.
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Riesgo de formación de linforrea/linfoquistes en la ingle usando drenajes diarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Explorar el potencial y la seguridad del dispositivo PJ en la prevención de la formación de linfoquistes en la ingle mediante la coagulación profiláctica de los vasos linfáticos en pacientes que se someten a BGND por cáncer de vulva
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía o hasta que las ingles sanen, lo que ocurra primero
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Se evaluará la tasa de infección de la herida después de la cirugía estándar frente al uso de PlasmaJet en las ingles
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Hasta 3 meses después de la cirugía o hasta que las ingles sanen, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Se registrará la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía, así como cualquier reingreso.
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Linfedema utilizando el sistema de calificación CTC V3.0
Periodo de tiempo: Hasta dos años después del ingreso al estudio
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Grado de linfedema que se evaluará en cada visita a la clínica durante dos años después de la cirugía
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Hasta dos años después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJBGNDRSCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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