Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PlasmaJet szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknél vulvarák miatt ágyékcsomó-boncolásra kerül sor

2019. szeptember 26. frissítette: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizált, keresztezett, megvalósíthatósági tanulmány a PlasmaJet értékelésére a limfödéma és a limfociszta-képződés kezelésében olyan betegeknél, akik kétoldali ágyékcsomó-disszekción (BGND) esnek át vulvarák miatt

A szeméremtestrák sebészeti beavatkozása magában foglalja a központi daganat eltávolítását, valamint a lágyékcsomó-disszekciót, a daganat stádiumától függően. A lágyékcsomó-disszekció jelentős szövődményekkel jár, beleértve a lymphorreát, a limfociszta képződést, a sebek leépülését, valamint a hosszú távú szövődményeket, beleértve a lymphedemát.

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden beteg saját kontrolljaként járjon el annak kivizsgálására, hogy a PlasmaJet műtét közbeni használata összefügg-e a fent említett szövődmények csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vulva rosszindulatú daganata a női nemi szervek negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A sebészi kivágás kiváló helyi kontrollt biztosít, és továbbra is a kezelés alappillére.

A sebészeti kimetszés a betegség mértékétől függ, és lehet széles körű helyi kimetszés vagy radikális vulvectomia. A kétoldali lágyékcsomó-disszekció (BGND) formájú limfadenectomiát minden 1 mm-nél nagyobb inváziómélységű centrális daganat esetében elvégzik, kivéve, ha ennek ellenjavallt jelentős komorbiditása van, de ismert, hogy jelentős posztoperatív morbiditást okoz. Azonnali posztoperatív szövődmények az esetek több mint 50%-ában a lebomlás és a limfocita képződés. A PlasmaJet egy újszerű eszköz, amely nyomás alatti argongáz melegítésével tiszta argonplazma sugarat állít elő. Az argonplazmából származó energia fény-, hő- és mozgási energia formájában jut át ​​a szövetekbe.

Az etikai jóváhagyást követően egy prospektív, keresztezett, kettős vak, randomizált, kontroll vizsgálatot indítottak a PJ-rendszer felmérésére, amelynek elsődleges eredménye a seblebomlás, valamint a limfociszta és lymphedema képződésének csökkentése volt a szeméremtestrák BGND-jét követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, minden nőnek BGND-n kell átesnie a szövettanilag igazolt szeméremtestrák kezelési folyamata során.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevő hajlandó engedélyezni, hogy a háziorvos és adott esetben más egészségügyi szakemberek értesítést kapjanak a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Szeméremrákos nők, akik nem esnek át BGND-n.
  • Bármilyen korábbi lágyékműtéten átesett nők
  • Nők, akik korábban bármilyen sugárkezelésben részesültek a medence területén, beleértve az ágyékot is
  • A páciens választása
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Műtét próba (PJ) eszköz nélkül
A műtét minden lépését a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre, az aktuális gyakorlatnak megfelelően. Minden esetben kétoldali inguino-femoralis lágyékcsomó disszekciót végeztünk, a felületes és mély inguinalis csomópontok en-bloc eltávolításával, a hosszú saphena véna konzerválásával.
ACTIVE_COMPARATOR: Műtét próba (PJ) készülékkel
A PJ használata csak a randomizált oldalra korlátozódott. A műtét minden lépését a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre, az aktuális gyakorlatnak megfelelően. Minden esetben kétoldali inguino-femoralis lágyékcsomó disszekciót végeztünk, a felületes és mély inguinalis csomópontok en-bloc eltávolításával, a hosszú saphena véna konzerválásával. A hemosztázist diatermiával és kötéssel biztosították, és közvetlenül a sebzárás előtt a sebész a PlasmaJet segítségével a jelzett ágyékon 40%-os beállítással lezárta a nyirokereket és a nyirokcsatornákat úgy, hogy az argonplazmát a teljes műtéti területen távolról permetezte. 10 mm-re a felülettől a műszer csúcsáig.
Eszköz: PlasmaJet
A PlasmaJet eszközt a lágyékcsomópont-boncolást követően véletlenszerűen kiválasztott oldalon használják, hogy megkapja a protokoll specifikációi szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága a kísérleti tanulmányban. A toborzás aránya (%-os és abszolút arány).
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A mellékhatás-profil dokumentálása műtét után a PJ készülékkel.
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A lágyéki lymphorrea/limfocita kialakulásának kockázata a napi drenázskibocsátás mellett
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Feltárni a PJ eszközben rejlő lehetőségeket és biztonságot az ágyéki limfociszta kialakulásának megelőzésében a nyirokerek profilaktikus koagulációjával olyan betegeknél, akik vulvarák miatt BGND-n esnek át.
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Sebfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után, vagy amíg az ágyék meg nem gyógyul, amelyik hamarabb következik be
Felmérik a sebfertőzés arányát a szokásos műtétet követően a PlasmaJet lágyéki használatához képest
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után, vagy amíg az ágyék meg nem gyógyul, amelyik hamarabb következik be
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtétet követő 14 napig
A műtétet követő kórházi tartózkodás hosszát, valamint az esetleges visszafogadásokat rögzítjük
A műtétet követő 14 napig
Lymphedema a CTC V3.0 osztályozási rendszerrel
Időkeret: Legfeljebb két évig a tanulmányi belépés után
A nyiroködéma fokozatát a műtétet követő két éven keresztül minden klinikai látogatáskor értékelni kell
Legfeljebb két évig a tanulmányi belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJBGNDRSCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek azonosítására alkalmas adatok nem kerülnek megosztásra, de kérésre anonimizált adatok is rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel