Badanie oceniające rolę PlasmaJet u pacjentów poddawanych resekcji węzłów chłonnych pachwiny z powodu raka sromu
Randomizowane, krzyżowe studium wykonalności oceniające zastosowanie PlasmaJet w leczeniu obrzęku limfatycznego i powstawania torbieli limfatycznych u pacjentów poddawanych obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych pachwiny (BGND) z powodu raka sromu
Operacja raka sromu obejmuje usunięcie guza centralnego oraz wycięcie węzłów chłonnych pachwiny według wskazań w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu. Rozwarstwienie węzła pachwinowego wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak obrzęk limfatyczny, powstawanie cyst limfatycznych, rozpad rany, a także powikłania długoterminowe, w tym obrzęk limfatyczny.
To badanie zostało zaprojektowane z myślą o każdym pacjencie jako jego własnej grupie kontrolnej w celu zbadania, czy użycie PlasmaJet podczas zabiegu chirurgicznego wiąże się z redukcją wyżej wymienionych powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowotwór sromu jest czwartym co do częstości występowania nowotworem żeńskich narządów płciowych. Wycięcie chirurgiczne zapewnia doskonałą kontrolę miejscową i pozostaje podstawą leczenia.
Wycięcie chirurgiczne zależy od stopnia zaawansowania choroby i może mieć postać szerokiego wycięcia miejscowego lub radykalnej sromu. Limfadenektomię w postaci obustronnego rozwarstwienia węzłów pachwinowych (BGND) wykonuje się w przypadku wszystkich guzów centralnych z głębokością naciekania większą niż 1 mm, chyba że istnieją istotne choroby współistniejące przeciw temu, ale wiadomo, że powodują znaczną chorobowość pooperacyjną. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne obejmują rozpad i powstawanie limfocytów w ponad 50% przypadków. PlasmaJet to nowatorskie urządzenie, które wytwarza strumień czystej plazmy argonowej poprzez ogrzewanie argonu pod ciśnieniem. Energia z plazmy argonowej przenosi się do tkanki w postaci światła, ciepła i energii kinetycznej.
Po zatwierdzeniu etycznym rozpoczęto prospektywne, krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny układu PJ, którego głównym wynikiem była możliwość zmniejszenia rozpadu rany oraz tworzenia się torbieli limfatycznej i obrzęku limfatycznego po BGND w przypadku raka sromu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w tym badaniu, wszystkie kobiety powinny przejść BGND w trakcie leczenia histologicznie potwierdzonego raka sromu.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie lekarza pierwszego kontaktu i innych pracowników służby zdrowia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rakiem sromu, które nie przechodzą BGND.
- Kobiety po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji pachwiny
- Kobiety po jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii obszaru miednicy, w tym pachwin
- Wybór pacjenta
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Operacja bez urządzenia próbnego (PJ).
Wszystkie etapy operacji są przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką zgodnie z aktualną praktyką w danym czasie.
We wszystkich przypadkach wykonano obustronną dyssekcję węzłów pachwinowych pachwinowo-udowych z całkowitym usunięciem węzłów pachwinowych powierzchownych i głębokich z zachowaniem żyły odpiszczelowej.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja z urządzeniem próbnym (PJ).
Użycie PJ było ograniczone tylko do losowej strony.
Wszystkie etapy operacji są przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką zgodnie z aktualną praktyką w danym czasie.
We wszystkich przypadkach wykonano obustronną dyssekcję węzłów pachwinowych pachwinowo-udowych z całkowitym usunięciem węzłów pachwinowych powierzchownych i głębokich z zachowaniem żyły odpiszczelowej.
Hemostazę zapewniono za pomocą diatermii i opasek, a tuż przed zamknięciem rany chirurg zastosował PlasmaJet we wskazanej pachwinie w celu uszczelnienia naczyń i kanałów chłonnych przy nastawie 40% poprzez rozpylenie plazmy argonowej na całe odsłonięte pole operacyjne z odległości 10 mm od powierzchni do końcówki instrumentu.
|
Urządzenie PlasmaJet jest używane po wypreparowaniu węzłów chłonnych pachwiny po stronie losowo wybranej do jego otrzymania zgodnie ze specyfikacją protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość rekrutacji do badania pilotażowego. Wskaźnik (procentowy i bezwzględny) rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Aby udokumentować profil skutków ubocznych po operacji po operacji z użyciem urządzenia PJ.
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Ryzyko tworzenia się chłoniaka/torbieli limfatycznej pachwiny przy codziennym drenażu
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Zbadanie potencjału i bezpieczeństwa urządzenia PJ w profilaktyce powstawania limfocyst pachwinowych poprzez profilaktyczną koagulację naczyń limfatycznych u pacjentek poddawanych BGND z powodu raka sromu
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu lub do wygojenia pachwin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceniona zostanie częstość infekcji rany po standardowej operacji w porównaniu z zastosowaniem PlasmaJet w pachwinach
|
Do 3 miesięcy po zabiegu lub do wygojenia pachwin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie zarejestrowana, jak również wszelkie ponowne przyjęcia
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk limfatyczny przy użyciu systemu klasyfikacji CTC V3.0
Ramy czasowe: Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
|
Stopień obrzęku limfatycznego do oceny podczas każdej wizyty w klinice przez dwa lata po operacji
|
Do dwóch lat po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJBGNDRSCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .