Studie ter evaluatie van de rol van PlasmaJet bij patiënten die een liesklierdissectie ondergaan voor vulvakanker
Gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de PlasmaJet bij de behandeling van lymfoedeem en lymfocytvorming bij patiënten die een bilaterale liesklierdissectie (BGND) ondergaan voor vulvakanker
Chirurgie voor vulvaire kanker omvat het verwijderen van de centrale tumor en dissectie van de liesklieren, zoals aangegeven, afhankelijk van het stadium van de tumor. Liesklierdissectie gaat gepaard met aanzienlijke complicaties, waaronder lymforrea, vorming van lymfocyten, wondafbraak en complicaties op de lange termijn, waaronder lymfoedeem.
Deze studie is opgezet met elke patiënt als hun eigen controle om te onderzoeken of het gebruik van de PlasmaJet tijdens de operatie gepaard gaat met een vermindering van de bovengenoemde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vulvaire maligniteit is de vierde meest voorkomende maligniteit van de vrouwelijke geslachtsorganen. Chirurgische excisie zorgt voor een uitstekende lokale controle en blijft de steunpilaar van de behandeling.
Chirurgische excisie hangt af van de mate van ziekte en kan de vorm hebben van brede lokale excisie of radicale vulvectomie. Lymfadenectomie in de vorm van bilaterale liesklierdissectie (BGND) wordt uitgevoerd voor alle centrale tumoren met een invasiediepte van meer dan 1 mm, tenzij er significante comorbiditeit is die dit contra-indiceert, maar waarvan bekend is dat deze significante postoperatieve morbiditeit veroorzaakt. Onmiddellijke postoperatieve complicaties omvatten afbraak en vorming van lymfocyten in meer dan 50% van de gevallen. De PlasmaJet is een nieuw apparaat dat een straal zuiver argonplasma produceert door argongas onder druk te verhitten. Energie van het argonplasma wordt overgedragen naar weefsel als licht, warmte en kinetische energie.
Na ethische goedkeuring werd een prospectieve, cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde, controlestudie geopend om het PJ-systeem te beoordelen, met als primaire uitkomst de mogelijkheid van vermindering van wondafbraak en vorming van lymfocyten en lymfoedeem na BGND voor vulvaire kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in deze studie te worden opgenomen, moeten alle vrouwen BGND ondergaan tijdens hun behandelingstraject voor histologisch bevestigde vulvakanker.
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- 18 jaar of ouder.
- Deelnemer bereid om huisarts en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met vulvakanker die geen BGND ondergaan.
- Vrouwen met een eerdere liesoperatie
- Vrouwen met enige eerdere radiotherapie van het bekkengebied, inclusief de liezen
- Patiënt keuze
- Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Chirurgie zonder proefapparaat (PJ).
Alle stappen van de operatie worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk in overeenstemming met de huidige praktijk op dat moment.
In alle gevallen werd een bilaterale inguino-femorale liesklierdissectie uitgevoerd, met en-bloc verwijdering van de oppervlakkige en diepe liesklieren met behoud van de lange vena saphena.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie met proefapparaat (PJ).
Het gebruik van de PJ was beperkt tot alleen de gerandomiseerde kant.
Alle stappen van de operatie worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk in overeenstemming met de huidige praktijk op dat moment.
In alle gevallen werd een bilaterale inguino-femorale liesklierdissectie uitgevoerd, met en-bloc verwijdering van de oppervlakkige en diepe liesklieren met behoud van de lange vena saphena.
Hemostase werd verzekerd met diathermie en stropdassen en vlak voor de wondsluiting gebruikte de chirurg de PlasmaJet op de aangegeven lies om de lymfevaten en -kanalen af te dichten op een instelling van 40% door het argonplasma op afstand over het gehele blootgestelde chirurgische veld te sproeien van 10 mm vanaf het oppervlak tot de punt van het instrument.
|
Het PlasmaJet-apparaat wordt gebruikt na dissectie van de liesklier aan de kant die gerandomiseerd is om het te ontvangen volgens de protocolspecificaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van werving in de pilotstudie. Het wervingspercentage (% en absoluut percentage).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Om het bijwerkingenprofiel postoperatief te documenteren na een operatie met het PJ-apparaat.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Risico op vorming van lieslymforrea/lymfocyten bij gebruik van dagelijkse drains
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Om het potentieel en de veiligheid van het PJ-apparaat te onderzoeken bij de preventie van lymfocystvorming in de lies door profylactische coagulatie van lymfevaten bij patiënten die BGND ondergaan voor vulvakanker
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie of tot de liezen genezen zijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het aantal wondinfecties na standaardchirurgie vs. PlasmaJet-gebruik in de lies zal worden beoordeeld
|
Tot 3 maanden na de operatie of tot de liezen genezen zijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie wordt geregistreerd, evenals eventuele heropnames
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
|
Lymfoedeem met behulp van het CTC V3.0 beoordelingssysteem
Tijdsspanne: Tot twee jaar na ingang van de studie
|
Graad van lymfoedeem te beoordelen bij elk bezoek aan de kliniek gedurende twee jaar na de operatie
|
Tot twee jaar na ingang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJBGNDRSCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .