Studie for å evaluere rollen til PlasmaJet hos pasienter som gjennomgår lyskeneknutedisseksjon for vulvalcancer
Randomisert, crossover, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere plasmaJet i håndteringen av lymfødem og lymfocyttdannelse hos pasienter som gjennomgår bilateral lyskeknutedisseksjon (BGND) for vulval kreft
Kirurgi for vulvakreft involverer fjerning av den sentrale svulsten samt lyskeknutedisseksjon som indikert avhengig av svulststadiet. Lyskeneknutedisseksjon er assosiert med betydelige komplikasjoner inkludert lymforrea, lymfocystdannelse, sårnedbrytning samt langsiktige komplikasjoner inkludert lymfødem.
Denne studien er designet med hver pasient som sin egen kontroll for å undersøke om bruk av PlasmaJet under kirurgi er assosiert med en reduksjon i de ovennevnte komplikasjonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vulva malignitet er den fjerde vanligste maligniteten i det kvinnelige kjønnsorganet. Kirurgisk eksisjon oppnår utmerket lokal kontroll og er fortsatt bærebjelken i behandlingen.
Kirurgisk eksisjon avhenger av omfanget av sykdommen og kan være i form av bred lokal eksisjon eller radikal vulvektomi. Lymfadenektomi i form av bilateral lyskeknutedisseksjon (BGND) utføres for alle sentrale svulster med invasjonsdybde større enn 1 mm, med mindre det er betydelig komorbiditet som kontraindiserer dette, men er kjent for å forårsake betydelig postoperativ morbiditet. Umiddelbare postoperative komplikasjoner inkluderer sammenbrudd og lymfocyttdannelse i mer enn 50 % av tilfellene. PlasmaJet er en ny enhet som produserer en stråle av ren argonplasma ved å varme opp argongass under trykk. Energi fra argonplasma overføres til vev som lys, varme og kinetisk energi.
Etter etisk godkjenning ble det åpnet en prospektiv, crossover, dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk for å vurdere PJ-systemet, med det primære resultatet muligheten for reduksjon i sårnedbrytning og lymfocyster- og lymfødemdannelse etter BGND for vulvakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i denne studien, bør alle kvinner gjennomgå BGND under behandlingsveien for histologisk bekreftet vulvalcancer.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
- Deltaker som er villig til å la allmennlege og annet helsepersonell, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vulvalkreft som ikke gjennomgår BGND.
- Kvinner med noen tidligere lyskeoperasjon
- Kvinner med tidligere strålebehandling til bekkenområdet inkludert lyskene
- Pasientens valg
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kirurgi uten prøve (PJ) enhet
Alle trinn i operasjonen utføres i henhold til standard praksis i samsvar med gjeldende praksis på det tidspunktet.
I alle tilfeller ble det utført en bilateral inguino-femoral lyskeknutedisseksjon, med en-blokk fjerning av de overfladiske og dype lyskeknutene med bevaring av den lange venen saphenous.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi med prøveapparat (PJ).
Bruk av PJ var bare begrenset til den randomiserte siden.
Alle trinn i operasjonen utføres i henhold til standard praksis i samsvar med gjeldende praksis på det tidspunktet.
I alle tilfeller ble det utført en bilateral inguino-femoral lyskeknutedisseksjon, med en-blokk fjerning av de overfladiske og dype lyskeknutene med bevaring av den lange venen saphenous.
Hemostase ble sikret med diatermi og bånd, og like før sårlukking brukte kirurgen PlasmaJet på den indikerte lysken for å forsegle lymfekarene og -kanalene ved en innstilling på 40 % ved å spraye argonplasma over hele det eksponerte kirurgiske feltet på avstand på 10 mm fra overflaten til tuppen av instrumentet.
|
PlasmaJet-enheten brukes etter lyskeneknutedisseksjon på siden som er randomisert for å motta den i henhold til protokollspesifikasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering til pilotstudien. Prosenten (% og absolutt rate) av rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
For å dokumentere bivirkningsprofilen postoperativt etter operasjon med PJ-enheten.
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Risiko for dannelse av lysken lymforrea/lymfocyster ved bruk av daglig drenering
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Å utforske potensialet og sikkerheten til PJ-enheten i forebygging av dannelse av lyskelymfocyster ved profylaktisk koagulering av lymfekar hos pasienter som gjennomgår BGND for vulvalcancer
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen eller til lyskene er helbredet, avhengig av hva som kommer først
|
Hyppigheten av sårinfeksjon etter standard kirurgi vs bruk av PlasmaJet i lyskene vil bli vurdert
|
Opptil 3 måneder etter operasjonen eller til lyskene er helbredet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli registrert samt eventuelle reinnleggelser
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
Lymfødem ved bruk av CTC V3.0 graderingssystem
Tidsramme: Inntil to år etter studiestart
|
Graden av lymfødem skal vurderes ved hvert klinikkbesøk i to år etter operasjonen
|
Inntil to år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJBGNDRSCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .