Étude pour évaluer le rôle de PlasmaJet chez les patients subissant une dissection des ganglions inguinaux pour un cancer de la vulve
Étude de faisabilité randomisée et croisée pour évaluer le PlasmaJet dans la gestion du lymphoedème et de la formation de lymphocystes chez les patients subissant une dissection bilatérale des ganglions inguinaux (BGND) pour un cancer de la vulve
La chirurgie du cancer de la vulve implique l'ablation de la tumeur centrale ainsi que la dissection des ganglions inguinaux, comme indiqué en fonction du stade de la tumeur. La dissection des ganglions inguinaux est associée à des complications importantes, notamment la lymphorrhée, la formation de lymphocystes, la dégradation de la plaie ainsi que des complications à long terme, notamment le lymphœdème.
Cette étude a été conçue avec chaque patient agissant comme son propre témoin pour déterminer si l'utilisation du PlasmaJet pendant la chirurgie est associée à une réduction des complications mentionnées ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malignité vulvaire est la quatrième malignité la plus fréquente du tractus génital féminin. L'exérèse chirurgicale permet d'obtenir un excellent contrôle local et reste le pilier du traitement.
L'excision chirurgicale dépend de l'étendue de la maladie et peut prendre la forme d'une large excision locale ou d'une vulvectomie radicale. La lymphadénectomie sous forme de curage ganglionnaire bilatéral (BGND) est pratiquée pour toutes les tumeurs centrales dont la profondeur d'envahissement est supérieure à 1 mm, sauf si une comorbidité importante la contre-indique, mais est connue pour entraîner une morbidité postopératoire importante. Les complications postopératoires immédiates comprennent la rupture et la formation de lymphocytes dans plus de 50 % des cas. Le PlasmaJet est un nouvel appareil qui produit un jet de plasma d'argon pur en chauffant du gaz argon sous pression. L'énergie du plasma d'argon est transférée aux tissus sous forme de lumière, de chaleur et d'énergie cinétique.
Suite à l'approbation éthique, un essai prospectif, croisé, en double aveugle, randomisé et contrôlé pour évaluer le système PJ, le résultat principal étant la possibilité de réduction de la dégradation des plaies et de la formation de lymphocystes et de lymphœdèmes après BGND pour le cancer de la vulve a été ouvert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour être incluses dans cette étude, toutes les femmes doivent subir une BGND au cours de leur parcours de traitement pour un cancer de la vulve confirmé histologiquement.
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Participant disposé à permettre au médecin généraliste et à d'autres professionnels de la santé, le cas échéant, d'être informés de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes d'un cancer de la vulve qui ne subissent pas de BGND.
- Femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale à l'aine
- Femmes ayant déjà subi une radiothérapie de la région pelvienne, y compris les aines
- Choix du patient
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Dispositif de chirurgie sans essai (PJ)
Toutes les étapes de la chirurgie sont effectuées selon la pratique standard conformément à la pratique en vigueur à l'époque.
Dans tous les cas, un curage ganglionnaire inguino-fémoral bilatéral a été réalisé, avec ablation en bloc des ganglions inguinaux superficiels et profonds avec conservation de la veine saphène interne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie avec dispositif d'essai (PJ)
L'utilisation du PJ était limitée au côté randomisé uniquement.
Toutes les étapes de la chirurgie sont effectuées selon la pratique standard conformément à la pratique en vigueur à l'époque.
Dans tous les cas, un curage ganglionnaire inguino-fémoral bilatéral a été réalisé, avec ablation en bloc des ganglions inguinaux superficiels et profonds avec conservation de la veine saphène interne.
L'hémostase a été assurée par diathermie et liens et juste avant la fermeture de la plaie, le chirurgien a utilisé le PlasmaJet sur l'aine indiquée pour sceller les vaisseaux et les canaux lymphatiques à un réglage de 40 % en pulvérisant le plasma d'argon sur l'ensemble du champ chirurgical exposé à distance. de 10 mm de la surface à la pointe de l'instrument.
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Le dispositif PlasmaJet est utilisé après la dissection du ganglion inguinal sur le côté randomisé pour le recevoir conformément aux spécifications du protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité du recrutement dans l'étude pilote. Le taux (% et taux absolu) de recrutement
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Pour documenter le profil des effets secondaires post-opératoire après une intervention chirurgicale avec le dispositif PJ.
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Risque de formation de lymphorrées/lymphocytes à l'aine en utilisant les sorties de drainage quotidiennes
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Explorer le potentiel et l'innocuité du dispositif PJ dans la prévention de la formation de lymphocytes inguinaux par coagulation prophylactique des vaisseaux lymphatiques chez les patients subissant une BGND pour un cancer de la vulve
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie ou jusqu'à la guérison des aines, selon la première éventualité
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Le taux d'infection de la plaie après une intervention chirurgicale standard par rapport à l'utilisation de PlasmaJet dans les aines sera évalué
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie ou jusqu'à la guérison des aines, selon la première éventualité
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie sera enregistrée ainsi que toute réadmission
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Lymphœdème utilisant le système de classement CTC V3.0
Délai: Jusqu'à deux ans après l'entrée aux études
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Grade de lymphœdème à évaluer à chaque visite à la clinique pendant deux ans après la chirurgie
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Jusqu'à deux ans après l'entrée aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJBGNDRSCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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