Studie för att utvärdera rollen av PlasmaJet hos patienter som genomgår ljumsknoddissektion för vulvalcancer
Randomiserad, crossover, genomförbarhetsstudie för att utvärdera PlasmaJet i hanteringen av lymfödem och lymfocytbildning hos patienter som genomgår bilateral ljumsknoddissektion (BGND) för vulvalcancer
Kirurgi för vulvacancer innebär avlägsnande av den centrala tumören samt dissektion av ljumsknod enligt indikation beroende på tumörstadiet. Ljumsknodsdissektion är associerad med betydande komplikationer inklusive lymforrea, lymfocytbildning, sårnedbrytning såväl som långvariga komplikationer inklusive lymfödem.
Denna studie har utformats med att varje patient fungerar som sin egen kontroll för att undersöka om användning av PlasmaJet under operation är associerad med en minskning av de ovan nämnda komplikationerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vulvarmalignitet är den fjärde vanligaste maligniteten i det kvinnliga könsorganet. Kirurgisk excision uppnår utmärkt lokal kontroll och förblir grundpelaren i behandlingen.
Kirurgisk excision beror på sjukdomens omfattning och kan vara i form av bred lokal excision eller radikal vulvektomi. Lymfadenektomi i form av bilateral ljumsknoddissektion (BGND) utförs för alla centrala tumörer med invasionsdjup större än 1 mm, såvida det inte finns betydande komorbiditet som kontraindikerar detta, men är känd för att orsaka signifikant postoperativ sjuklighet. Omedelbara postoperativa komplikationer inkluderar nedbrytning och lymfocytbildning i mer än 50 % av fallen. PlasmaJet är en ny enhet som producerar en stråle av ren argonplasma genom att värma upp argongas under tryck. Energi från argonplasman överförs till vävnaden som ljus, värme och kinetisk energi.
Efter etiskt godkännande öppnades en prospektiv, överkorsad, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie för att utvärdera PJ-systemet, med det primära resultatet som möjligheten till minskning av sårnedbrytning och lymfocyt- och lymfödembildning efter BGND för vulvacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att inkluderas i denna studie bör alla kvinnor genomgå BGND under sin behandlingsväg för histologiskt bekräftad vulvalcancer.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke.
- 18 år eller äldre.
- Deltagare som är villig att låta allmänläkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med vulvalcancer som inte genomgår BGND.
- Kvinnor med någon tidigare ljumskeoperation
- Kvinnor med någon tidigare strålbehandling till bäckenområdet inklusive ljumskarna
- Patientval
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kirurgi utan prov (PJ) enhet
Alla operationssteg utförs enligt standardpraxis i enlighet med gällande praxis vid den tidpunkten.
I samtliga fall utfördes en bilateral inguino-femoral ljumsknoddissektion, med en-block borttagning av de ytliga och djupa inguinalknutorna med bevarande av den långa saphenösa venen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi med provanordning (PJ).
Användningen av PJ var begränsad till enbart den randomiserade sidan.
Alla operationssteg utförs enligt standardpraxis i enlighet med gällande praxis vid den tidpunkten.
I samtliga fall utfördes en bilateral inguino-femoral ljumsknoddissektion, med en-block borttagning av de ytliga och djupa inguinalknutorna med bevarande av den långa saphenösa venen.
Hemostas säkerställdes med diatermi och knytband och precis innan såret stängdes använde kirurgen PlasmaJet på den angivna ljumsken för att täta lymfkärlen och kanalerna vid en inställning av 40 % genom att spraya argonplasman över hela det exponerade operationsfältet på avstånd 10 mm från ytan till instrumentets spets.
|
PlasmaJet-enheten används efter dissektion av ljumsknod på den sida som randomiserats för att ta emot den enligt protokollspecifikationerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera till pilotstudien. Rekryteringstakten (% och absolut frekvens).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Att dokumentera biverkningsprofilen efter operationen med PJ-enheten.
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Risk för ljumsklymforea/lymfocystbildning med dagliga dräneringseffekter
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Att utforska potentialen och säkerheten hos PJ-anordningen för att förhindra bildandet av lymfocyter i ljumsken genom profylaktisk koagulering av lymfkärl hos patienter som genomgår BGND för vulvalcancer
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen eller tills ljumskar läkt, beroende på vilket som inträffar först
|
Frekvensen av sårinfektion efter standardkirurgi kontra PlasmaJet-användning i ljumskarna kommer att bedömas
|
Upp till 3 månader efter operationen eller tills ljumskar läkt, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Fram till 14 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras såväl som eventuella återinläggningar
|
Fram till 14 dagar efter operationen
|
|
Lymfödem med CTC V3.0 graderingssystem
Tidsram: Upp till två år efter studiestart
|
Graden av lymfödem ska bedömas vid varje klinikbesök under två år efter operationen
|
Upp till två år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJBGNDRSCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .