Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af PlasmaJets rolle hos patienter, der gennemgår lyskeknudedissektion for vulvalcancer

26. september 2019 opdateret af: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomiseret, crossover, gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af plasmaJet i håndteringen af ​​lymfødem og lymfocytdannelse hos patienter, der gennemgår bilateral lyskeknudedissektion (BGND) for vulval cancer

Kirurgi for vulvarcancer involverer fjernelse af den centrale tumor samt lyskeknudedissektion som angivet afhængigt af tumorstadiet. Lyskeknudedissektion er forbundet med betydelige komplikationer, herunder lymforrea, lymfocystdannelse, sårnedbrydning samt langsigtede komplikationer, herunder lymfødem.

Denne undersøgelse er designet med hver patient, der fungerer som deres egen kontrol for at undersøge, om brug af PlasmaJet under operation er forbundet med en reduktion af de ovennævnte komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulva malignitet er den fjerde mest almindelige malignitet i den kvindelige kønsorgan. Kirurgisk excision opnår fremragende lokal kontrol og forbliver grundpillen i behandlingen.

Kirurgisk excision afhænger af sygdommens omfang og kan være i form af bred lokal excision eller radikal vulvektomi. Lymfadenektomi i form af bilateral lyskeknudedissektion (BGND) udføres for alle centrale tumorer med invasionsdybde større end 1 mm, medmindre der er signifikant komorbiditet, der kontraindikerer dette, men som er kendt for at forårsage signifikant postoperativ morbiditet. Umiddelbare postoperative komplikationer omfatter nedbrydning og dannelse af lymfocytter i mere end 50 % af tilfældene. PlasmaJet er en ny enhed, der producerer en stråle af ren argonplasma ved at opvarme argongas under tryk. Energi fra argonplasmaet overføres til væv som lys, varme og kinetisk energi.

Efter etisk godkendelse blev der åbnet et prospektivt, crossover, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg for at vurdere PJ-systemet, hvor det primære resultat var muligheden for reduktion i sårnedbrydning og lymfocyster- og lymfødemdannelse efter BGND for vulvacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse bør alle kvinder gennemgå BGND under deres behandlingsforløb for histologisk bekræftet vulvalcancer.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • 18 år eller derover.
  • Deltager villig til at tillade, at praktiserende læge og andet sundhedspersonale, hvis det er relevant, får besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med vulval cancer, som ikke gennemgår BGND.
  • Kvinder med nogen tidligere lyskeoperation
  • Kvinder med tidligere strålebehandling til bækkenområdet inklusive lyskene
  • Patientvalg
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kirurgi uden prøveudstyr (PJ).
Alle operationstrin udføres i henhold til standardpraksis i overensstemmelse med gældende praksis på det tidspunkt. I alle tilfælde blev der udført en bilateral inguino-femoral lyskeknudedissektion med en-blok fjernelse af de overfladiske og dybe lyskeknuder med bevarelse af den lange vene saphenus.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi med prøveudstyr (PJ).
Brug af PJ var kun begrænset til den randomiserede side. Alle operationstrin udføres i henhold til standardpraksis i overensstemmelse med gældende praksis på det tidspunkt. I alle tilfælde blev der udført en bilateral inguino-femoral lyskeknudedissektion med en-blok fjernelse af de overfladiske og dybe lyskeknuder med bevarelse af den lange vene saphenus. Hæmostase blev sikret med diatermi og bånd, og lige før sårlukningen brugte kirurgen PlasmaJet på den angivne lyske til at forsegle lymfekarrene og kanalerne ved en indstilling på 40 % ved at sprøjte argonplasmaet over hele det eksponerede kirurgiske felt i en afstand 10 mm fra overfladen til instrumentets spids.
Enhed: PlasmaJet
PlasmaJet-enheden bruges efter lyskeneknudedissektion på siden randomiseret til at modtage den i henhold til protokolspecifikationerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering til pilotundersøgelsen. Ansættelsesraten (% og absolut rate).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
At dokumentere bivirkningsprofilen postoperativt efter operation med PJ-enheden.
Op til 1 år efter operationen
Risiko for dannelse af lysken lymforrea/lymfocyster ved brug af daglige drænoutput
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
At udforske potentialet og sikkerheden af ​​PJ-enheden til forebyggelse af dannelse af lyskelymfocyster ved profylaktisk koagulering af lymfekar hos patienter, der gennemgår BGND for vulvalcancer
Op til 1 år efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen eller indtil lysken er helet, alt efter hvad der kommer først
Hyppigheden af ​​sårinfektion efter standardkirurgi versus PlasmaJet-brug i lysken vil blive vurderet
Op til 3 måneder efter operationen eller indtil lysken er helet, alt efter hvad der kommer først
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil 14 dage efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive registreret samt eventuelle genindlæggelser
Indtil 14 dage efter operationen
Lymfødem ved hjælp af CTC V3.0 graderingssystem
Tidsramme: Op til to år efter studiestart
Graden af ​​lymfødem skal vurderes ved hvert klinikbesøg i to år efter operationen
Op til to år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJBGNDRSCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen patientidentificerbare data vil blive delt, men anonymiserede data kan stilles til rådighed på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner