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Studio per valutare il ruolo di PlasmaJet nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale inguinale per cancro vulvare

26 settembre 2019 aggiornato da: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studio di fattibilità randomizzato, crossover, per valutare PlasmaJet nella gestione del linfedema e della formazione di linfocisti in pazienti sottoposti a dissezione bilaterale del linfonodo inguinale (BGND) per carcinoma vulvare

La chirurgia per il cancro vulvare comporta la rimozione del tumore centrale e la dissezione del nodo inguinale come indicato a seconda dello stadio del tumore. La dissezione del linfonodo inguinale è associata a complicanze significative tra cui linforrea, formazione di linfocisti, rottura della ferita e complicanze a lungo termine tra cui il linfedema.

Questo studio è stato progettato con ogni paziente che funge da controllo per verificare se l'uso del PlasmaJet durante l'intervento chirurgico è associato a una riduzione delle complicanze sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore maligno vulvare è il quarto tumore maligno più comune del tratto genitale femminile. L'escissione chirurgica raggiunge un eccellente controllo locale e rimane il cardine del trattamento.

L'escissione chirurgica dipende dall'estensione della malattia e può consistere in un'ampia escissione locale o in una vulvectomia radicale. La linfoadenectomia sotto forma di dissezione linfonodale bilaterale dell'inguine (BGND) viene eseguita per tutti i tumori centrali con profondità di invasione superiore a 1 mm, a meno che non vi sia una comorbidità significativa che lo controindica, ma è noto che causa significativa morbilità postoperatoria. Le complicanze postoperatorie immediate comprendono rottura e formazione di linfocisti in oltre il 50% dei casi. Il PlasmaJet è un nuovo dispositivo che produce un getto di plasma di argon puro riscaldando gas argon pressurizzato. L'energia dal plasma di argon si trasferisce ai tessuti sotto forma di luce, calore ed energia cinetica.

Dopo l'approvazione etica, è stato aperto uno studio prospettico, incrociato, in doppio cieco, randomizzato, di controllo per valutare il sistema PJ, con l'esito primario la possibilità di riduzione della rottura della ferita e della formazione di linfocisti e linfedema dopo BGND per cancro vulvare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere incluse in questo studio, tutte le donne dovrebbero sottoporsi a BGND durante il loro percorso di trattamento per il cancro vulvare confermato istologicamente.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • - Partecipante disposto a consentire al medico di medicina generale e ad altri operatori sanitari, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con cancro vulvare che non si sottopongono a BGND.
  • Donne con precedenti interventi chirurgici all'inguine
  • Donne con qualsiasi precedente radioterapia nell'area pelvica, inclusi gli inguini
  • Scelta del paziente
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia senza dispositivo di prova (PJ).
Tutte le fasi della chirurgia sono condotte secondo la pratica standard in conformità con la pratica corrente al momento. In tutti i casi è stata eseguita una dissezione linfonodale inguinale-femorale bilaterale, con asportazione in blocco dei linfonodi inguinali superficiali e profondi con conservazione della vena lunga safena.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia con dispositivo di prova (PJ).
L'uso del PJ era limitato solo al lato randomizzato. Tutte le fasi della chirurgia sono condotte secondo la pratica standard in conformità con la pratica corrente al momento. In tutti i casi è stata eseguita una dissezione linfonodale inguinale-femorale bilaterale, con asportazione in blocco dei linfonodi inguinali superficiali e profondi con conservazione della vena lunga safena. L'emostasi è stata assicurata con diatermia e legature e appena prima della chiusura della ferita, il chirurgo ha utilizzato il PlasmaJet sull'inguine indicato per sigillare i vasi linfatici e i canali a un'impostazione del 40% spruzzando il plasma di argon su tutto il campo chirurgico esposto a distanza di 10 mm dalla superficie alla punta dello strumento.
Dispositivo: PlasmaJet
Il dispositivo PlasmaJet viene utilizzato dopo la dissezione del nodo inguinale sul lato randomizzato per riceverlo secondo le specifiche del protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento nello studio pilota. Il tasso (% e tasso assoluto) di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Per documentare il profilo degli effetti collaterali post-operatorio dopo l'intervento chirurgico con il dispositivo PJ.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Rischio di linforrea inguinale/formazione di linfocisti utilizzando scarichi giornalieri di drenaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Esplorare il potenziale e la sicurezza del dispositivo PJ nella prevenzione della formazione di linfocisti inguinali mediante coagulazione profilattica dei vasi linfatici in pazienti sottoposte a BGND per carcinoma vulvare
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o fino alla guarigione dell'inguine, se precedente
Verrà valutato il tasso di infezione della ferita dopo un intervento chirurgico standard rispetto all'uso di PlasmaJet all'inguine
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o fino alla guarigione dell'inguine, se precedente
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico sarà registrata così come eventuali riammissioni
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Linfedema utilizzando il sistema di classificazione CTC V3.0
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'ingresso nello studio
Grado di linfedema da valutare ad ogni visita clinica per due anni dopo l'intervento
Fino a due anni dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJBGNDRSCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile del paziente verrà condiviso, tuttavia i dati resi anonimi possono essere resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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