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Estudo para avaliar o papel do PlasmaJet em pacientes submetidos à dissecção de linfonodo na virilha para câncer de vulva

26 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Estudo randomizado, cruzado e de viabilidade para avaliar o PlasmaJet no tratamento de linfedema e formação de linfocisto em pacientes submetidos à dissecção bilateral de nódulo na virilha (BGND) para câncer vulvar

A cirurgia para o câncer vulvar envolve a remoção do tumor central, bem como a dissecção do linfonodo na virilha, conforme indicado, dependendo do estágio do tumor. A dissecção do linfonodo na virilha está associada a complicações significativas, incluindo linforreia, formação de linfocisto, ruptura da ferida, bem como complicações de longo prazo, incluindo linfedema.

Este estudo foi planejado com cada paciente atuando como seu próprio controle para investigar se o uso do PlasmaJet durante a cirurgia está associado a uma redução nas complicações mencionadas acima.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A malignidade vulvar é a quarta neoplasia maligna mais comum do trato genital feminino. A excisão cirúrgica alcança excelente controle local e continua sendo a base do tratamento.

A excisão cirúrgica depende da extensão da doença e pode ser na forma de excisão local ampla ou vulvectomia radical. A linfadenectomia na forma de dissecção bilateral do linfonodo inguinal (BGND) é realizada para todos os tumores centrais com profundidade de invasão superior a 1 mm, a menos que haja comorbidade significativa contra-indicando isso, mas é conhecido por causar morbidade pós-operatória significativa. As complicações pós-operatórias imediatas incluem ruptura e formação de linfocisto em mais de 50% dos casos. O PlasmaJet é um novo dispositivo que produz um jato de plasma de argônio puro aquecendo gás argônio pressurizado. A energia do plasma de argônio é transferida para o tecido como luz, calor e energia cinética.

Após a aprovação ética, foi aberto um estudo prospectivo, cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o sistema PJ, com o desfecho primário sendo a possibilidade de redução na degradação da ferida e formação de linfocisto e linfedema após BGND para câncer vulvar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para serem incluídas neste estudo, todas as mulheres devem ser submetidas a BGND durante o tratamento para câncer de vulva confirmado histologicamente.
  • O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Participante disposto a permitir que o clínico geral e outros profissionais de saúde, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com câncer de vulva que não se submeteram a BGND.
  • Mulheres com qualquer cirurgia anterior na virilha
  • Mulheres com qualquer radioterapia anterior na região pélvica, incluindo virilhas
  • Escolha do paciente
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Dispositivo de cirurgia sem teste (PJ)
Todas as etapas da cirurgia são conduzidas de acordo com a prática padrão de acordo com a prática atual na época. Em todos os casos foi realizada dissecção bilateral do linfonodo inguino-femoral, com remoção em bloco dos linfonodos inguinais superficiais e profundos com preservação da veia safena magna.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia com dispositivo de teste (PJ)
O uso do PJ foi limitado apenas ao lado randomizado. Todas as etapas da cirurgia são conduzidas de acordo com a prática padrão de acordo com a prática atual na época. Em todos os casos foi realizada dissecção bilateral do linfonodo inguino-femoral, com remoção em bloco dos linfonodos inguinais superficiais e profundos com preservação da veia safena magna. A hemostasia foi assegurada com diatermia e laços e pouco antes do fechamento da ferida, o cirurgião usou o PlasmaJet na virilha indicada para selar os vasos e canais linfáticos em uma configuração de 40%, pulverizando o plasma de argônio em todo o campo cirúrgico exposto à distância de 10 mm da superfície até a ponta do instrumento.
Dispositivo: PlasmaJet
O dispositivo PlasmaJet é usado após a dissecção do gânglio inguinal no lado randomizado para recebê-lo de acordo com as especificações do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de recrutamento para o estudo piloto. A taxa (% e taxa absoluta) de recrutamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
Documentar o perfil de efeitos colaterais no pós-operatório após a cirurgia com o dispositivo PJ.
Até 1 ano após a cirurgia
Risco de linforreia inguinal/formação de linfocisto usando saídas de drenagem diárias
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
Explorar o potencial e a segurança do dispositivo PJ na prevenção da formação de linfócitos na virilha por coagulação profilática dos vasos linfáticos em pacientes submetidos a BGND para câncer vulvar
Até 1 ano após a cirurgia
Infecção da ferida
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia ou até a virilha cicatrizar, o que ocorrer primeiro
A taxa de infecção da ferida após a cirurgia padrão versus o uso de PlasmaJet nas virilhas será avaliada
Até 3 meses após a cirurgia ou até a virilha cicatrizar, o que ocorrer primeiro
Duração da estadia
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
O tempo de permanência no hospital após a cirurgia será registrado, bem como quaisquer reinternações
Até 14 dias após a cirurgia
Linfedema usando o sistema de classificação CTC V3.0
Prazo: Até dois anos após a entrada no estudo
Grau de linfedema a ser avaliado em cada visita clínica por dois anos após a cirurgia
Até dois anos após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJBGNDRSCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado identificável do paciente será compartilhado, no entanto, dados anônimos podem ser disponibilizados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Vulvar

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