评估 PlasmaJet 在接受腹股沟淋巴结清扫术治疗外阴癌患者中的作用的研究
2019年9月26日 更新者：Dr Thumuluru Kavitha Madhuri、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
评估 PlasmaJet 治疗外阴癌双侧腹股沟淋巴结清扫术 (BGND) 患者淋巴水肿和淋巴囊形成的随机、交叉、可行性研究
根据肿瘤的阶段，外阴癌手术包括切除中央肿瘤和腹股沟淋巴结清扫术。 腹股沟淋巴结清扫与显着并发症相关，包括淋巴瘤、淋巴囊肿形成、伤口破裂以及包括淋巴水肿在内的长期并发症。
这项研究的设计是让每位患者充当自己的对照，以调查在手术期间使用 PlasmaJet 是否与上述并发症的减少有关。
研究概览
详细说明
外阴恶性肿瘤是女性生殖道第四常见的恶性肿瘤。 手术切除可实现良好的局部控制，并且仍然是治疗的主要手段。
手术切除取决于疾病的程度，可以是广泛的局部切除或根治性外阴切除术。 双侧腹股沟淋巴结清扫术 (BGND) 形式的淋巴结清扫术适用于浸润深度大于 1 毫米的所有中央肿瘤，除非有明显的合并症禁忌，但已知会导致显着的术后并发症。 超过 50% 的病例会出现术后即刻并发症，包括破裂和淋巴囊肿形成。 PlasmaJet 是一种通过加热加压氩气产生纯氩等离子体射流的新型设备。 来自氩等离子体的能量以光能、热能和动能的形式传递给组织。
在获得伦理批准后，一项前瞻性、交叉、双盲、随机、对照试验开始评估 PJ 系统，主要结果是外阴癌 BGND 后伤口破裂以及淋巴囊肿和淋巴水肿形成减少的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要纳入本研究，所有女性都应在组织学证实的外阴癌治疗过程中接受 BGND。
- 参与者愿意并能够提供知情同意。
- 18岁或以上。
- 愿意允许全科医生和其他医疗保健专业人员（如果合适）被告知参与研究的参与者。
排除标准：
- 未接受 BGND 的外阴癌女性。
- 以前做过腹股沟手术的女性
- 以前对盆腔区域（包括腹股沟）进行过放疗的女性
- 患者选择
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无试验手术 (PJ) 装置
手术的所有步骤都按照当时的现行做法按照标准做法进行。
在所有病例中，均进行了双侧腹股沟-股骨股沟淋巴结清扫术，整块切除浅表和深部腹股沟淋巴结，同时保留长隐静脉。
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ACTIVE_COMPARATOR：使用试验 (PJ) 装置进行手术
PJ 的使用仅限于随机侧。
手术的所有步骤都按照当时的现行做法按照标准做法进行。
在所有病例中，均进行了双侧腹股沟-股骨股沟淋巴结清扫术，整块切除浅表和深部腹股沟淋巴结，同时保留长隐静脉。
通过透热疗法和结扎确保止血，就在伤口闭合之前，外科医生在指定的腹股沟上使用 PlasmaJet，通过在一定距离内将氩等离子体喷洒在整个暴露的手术区域，以 40% 的设置封闭淋巴管和通道从表面到仪器尖端 10 毫米。
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PlasmaJet 设备在腹股沟节点解剖后使用，根据协议规范随机接收它
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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招募进入试点研究的可行性。招募率（百分比和绝对率）
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后最多 1 年
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记录 PJ 装置手术后的副作用情况。
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手术后最多 1 年
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使用每日引流输出的腹股沟淋巴瘤/淋巴囊肿形成风险
大体时间：手术后最多 1 年
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探讨 PJ 装置通过淋巴管预防性凝固预防外阴癌 BGND 患者腹股沟淋巴囊肿形成的潜力和安全性
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手术后最多 1 年
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伤口感染
大体时间：手术后最多 3 个月或直到腹股沟愈合，以较早者为准
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将评估标准手术后伤口感染率与在腹股沟使用 PlasmaJet 的对比
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手术后最多 3 个月或直到腹股沟愈合，以较早者为准
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停留时间
大体时间：直到手术后 14 天
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将记录手术后的住院时间以及任何再入院情况
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直到手术后 14 天
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使用 CTC V3.0 分级系统的淋巴水肿
大体时间：进入研究后最多两年
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手术后两年内每次门诊评估的淋巴水肿等级
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进入研究后最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thumuluru K Madhuri, MD、Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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