외음부암으로 사타구니 림프절 절제술을 받은 환자에서 PlasmaJet의 역할을 평가하기 위한 연구
외음부암에 대한 양측 사타구니 결절 절제술(BGND)을 받는 환자의 림프부종 및 림프포낭 형성 관리에서 PlasmaJet를 평가하기 위한 무작위, 교차, 타당성 연구
외음부암에 대한 수술은 종양의 단계에 따라 지시된 바와 같이 중심 종양의 제거와 사타구니 림프절 절제를 포함합니다. 사타구니 림프절 절제술은 림프부종을 포함한 장기 합병증뿐만 아니라 림프포레아, 림프구 형성, 상처 파괴를 포함한 중요한 합병증과 관련이 있습니다.
이 연구는 수술 중에 PlasmaJet을 사용하는 것이 위에서 언급한 합병증의 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해 각 환자가 자신의 통제 역할을 하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
외음부 악성종양은 여성 생식기에서 네 번째로 흔한 악성종양입니다. 외과적 절제는 우수한 국소 제어를 달성하고 치료의 중심으로 남아 있습니다.
외과적 절제는 질병의 정도에 따라 달라지며 광범위한 국소 절제 또는 근치적 외음부 절제술의 형태일 수 있습니다. 양측 사타구니 결절 절제술(BGND) 형태의 림프절 절제술은 침윤 깊이가 1mm 이상인 모든 중심 종양에 대해 금기의 중요한 동반 질환이 없는 한 시행되지만 수술 후 심각한 이환율을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 즉각적인 수술 후 합병증은 50% 이상의 사례에서 파괴 및 림프구 형성을 포함합니다. PlasmaJet은 가압 아르곤 가스를 가열하여 순수한 아르곤 플라즈마 제트를 생성하는 새로운 장치입니다. 아르곤 플라즈마의 에너지는 빛, 열 및 운동 에너지로 조직에 전달됩니다.
윤리적 승인에 이어, PJ 시스템을 평가하기 위한 전향적, 교차, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 시작되었으며, 주요 결과는 외음부암에 대한 BGND에 따른 상처 분해 및 림프구 및 림프부종 형성의 감소 가능성이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함되려면 조직학적으로 확인된 외음부암에 대한 치료 경로 동안 모든 여성이 BGND를 받아야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상.
- 적절한 경우 일반의 및 기타 의료 전문가에게 연구 참여에 대한 통지를 허용하는 참여자.
제외 기준:
- BGND를 겪지 않는 외음부암에 걸린 여성.
- 사타구니 수술을 받은 적이 있는 여성
- 사타구니를 포함한 골반 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 여성
- 환자 선택
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 시험(PJ) 장치 없이 수술
수술의 모든 단계는 당시의 현재 관행에 따라 표준 관행에 따라 수행됩니다.
모든 증례에서 양측 서혜부-대퇴 사타구니 결절 절제술을 시행하였으며, 장복재정맥을 보존하면서 천부 및 심부 서혜부 결절을 일괄 제거하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 시험(PJ) 장치를 사용한 수술
PJ의 사용은 무작위 측으로만 제한되었습니다.
수술의 모든 단계는 당시의 현재 관행에 따라 표준 관행에 따라 수행됩니다.
모든 증례에서 양측 서혜부-대퇴 사타구니 결절 절제술을 시행하였으며, 장복재정맥을 보존하면서 천부 및 심부 서혜부 결절을 일괄 제거하였다.
지혈은 투열요법과 넥타이로 보장되었으며 상처 봉합 직전에 외과의는 표시된 사타구니에 PlasmaJet을 사용하여 일정 거리에서 노출된 전체 수술 영역에 아르곤 플라즈마를 분사하여 림프관과 채널을 40% 설정으로 밀봉했습니다. 표면에서 기구 끝까지 10mm.
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PlasmaJet 장치는 프로토콜 사양에 따라 수신하기 위해 무작위로 측면의 사타구니 노드 해부 후 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파일럿 연구에 대한 모집 타당성. 모집 비율 (% 및 절대 비율)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1년
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PJ 장치로 수술 후 수술 후 부작용 프로필을 문서화합니다.
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수술 후 최대 1년
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일일 배액량을 사용하여 사타구니 림프구/림프구 형성 위험
기간: 수술 후 최대 1년
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외음부암에 대한 BGND를 겪고 있는 환자에서 림프관의 예방적 응고를 통해 사타구니 림프포 형성을 예방하는 PJ 장치의 가능성과 안전성을 탐색합니다.
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수술 후 최대 1년
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상처 감염
기간: 수술 후 최대 3개월 또는 사타구니가 치유될 때까지(둘 중 더 빠른 시점)
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사타구니에 PlasmaJet 사용과 비교하여 표준 수술 후 상처 감염률을 평가합니다.
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수술 후 최대 3개월 또는 사타구니가 치유될 때까지(둘 중 더 빠른 시점)
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체류 기간
기간: 수술 후 14일까지
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수술 후 입원 기간과 재입원 기간이 기록됩니다.
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수술 후 14일까지
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CTC V3.0 등급 시스템을 사용한 림프부종
기간: 연구 시작 후 최대 2년
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수술 후 2년 동안 각 진료소 방문 시 평가할 림프부종의 등급
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연구 시작 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PJBGNDRSCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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