Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení role PlasmaJet u pacientů podstupujících disekci tříselného uzlu pro rakovinu vulvy

26. září 2019 aktualizováno: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná, křížová studie proveditelnosti k vyhodnocení PlasmaJet při léčbě lymfedému a tvorby lymfocyst u pacientů podstupujících bilaterální disekci tříselného uzlu (BGND) pro karcinom vulvy

Chirurgický zákrok pro karcinom vulvy zahrnuje odstranění centrálního nádoru a také disekci tříselného uzlu, jak je indikováno v závislosti na stádiu nádoru. Disekce tříselných uzlin je spojena s významnými komplikacemi včetně lymforey, tvorby lymfocyst, rozpadu rány a také dlouhodobých komplikací včetně lymfedému.

Tato studie byla navržena tak, aby každý pacient jednal jako vlastní kontrola, aby zjistil, zda je použití PlasmaJet během operace spojeno se snížením výše uvedených komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vulvální malignita je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem ženského genitálního traktu. Chirurgická excize dosahuje vynikající lokální kontroly a zůstává základem léčby.

Chirurgická excize závisí na rozsahu onemocnění a může mít formu široké lokální excize nebo radikální vulvektomie. Lymfadenektomie ve formě bilaterální disekce tříselného uzlu (BGND) se provádí u všech centrálních nádorů s hloubkou invaze větší než 1 mm, pokud neexistuje významná komorbidita, která by to kontraindikovala, ale je známo, že způsobuje významnou pooperační morbiditu. Mezi bezprostřední pooperační komplikace patří ve více než 50 % případů rozpad a tvorba lymfocyst. PlasmaJet je nové zařízení, které vytváří proud čistého argonového plazmatu zahříváním stlačeného argonového plynu. Energie z argonové plazmy se přenáší do tkáně jako světlo, teplo a kinetická energie.

Po etickém schválení byla otevřena prospektivní, zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie k posouzení systému PJ, s primárním výsledkem byla možnost snížení rozpadu rány a tvorby lymfocyst a lymfedému po BGND pro karcinom vulvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby mohly být zahrnuty do této studie, měly by všechny ženy podstoupit BGND během své léčebné cesty pro histologicky potvrzený karcinom vulvy.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Účastník ochotný umožnit praktickému lékaři a dalším zdravotnickým pracovníkům, je-li to vhodné, být informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s rakovinou vulvy, které nepodstupují BGND.
  • Ženy po předchozí operaci třísel
  • Ženy s jakoukoli předchozí radioterapií v oblasti pánve včetně třísel
  • Volba pacienta
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Operace bez zkušebního (PJ) přístroje
Všechny kroky operace jsou prováděny podle standardní praxe v souladu s aktuální praxí v té době. Ve všech případech byla provedena bilaterální disekce tříselného femorálního uzlu s en-bloc odstraněním povrchových a hlubokých tříselných uzlin se zachováním dlouhé safény.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie zkušebním (PJ) přístrojem
Použití PJ bylo omezeno pouze na randomizovanou stranu. Všechny kroky operace jsou prováděny podle standardní praxe v souladu s aktuální praxí v té době. Ve všech případech byla provedena bilaterální disekce tříselného femorálního uzlu s en-bloc odstraněním povrchových a hlubokých tříselných uzlin se zachováním dlouhé safény. Hemostáza byla zajištěna diatermií a vázáním a těsně před uzavřením rány chirurg použil PlasmaJet na indikované tříslo k utěsnění lymfatických cév a kanálů při nastavení 40 % rozprašováním argonové plazmy na celé exponované chirurgické pole na dálku 10 mm od povrchu ke špičce nástroje.
Přístroj: PlasmaJet
Zařízení PlasmaJet se používá po disekci tříselného uzlu na straně randomizované k přijetí podle specifikací protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost náboru do pilotní studie. Míra (% a absolutní míra) náboru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Dokumentovat profil vedlejších účinků po operaci po operaci pomocí PJ zařízení.
Do 1 roku po operaci
Riziko tříselné lymforey/tvorby lymfocyst při každodenních odvodech
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Prozkoumat potenciál a bezpečnost PJ zařízení v prevenci tvorby lymfocyst v tříslech profylaktickou koagulací lymfatických cév u pacientů podstupujících BGND pro karcinom vulvy
Do 1 roku po operaci
Infekce ran
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci nebo do zhojení třísel, podle toho, co nastane dříve
Bude hodnocena míra infekce rány po standardní operaci vs. použití PlasmaJet v tříslech
Až 3 měsíce po operaci nebo do zhojení třísel, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude zaznamenána délka hospitalizace po operaci, stejně jako případné opětovné přijetí
Do 14 dnů po operaci
Lymfedém pomocí gradingového systému CTC V3.0
Časové okno: Do dvou let po vstupu do studia
Stupeň lymfedému se hodnotí při každé návštěvě kliniky po dobu dvou let po operaci
Do dvou let po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thumuluru K Madhuri, MD, Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJBGNDRSCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné údaje o pacientovi, na požádání však mohou být zpřístupněny anonymizované údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit