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ヒトの実験的歯肉炎のアトラス (ATL)

2020年8月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

単一細胞解像度でのヒトの実験的歯肉炎のアトラス

既知の露出 (歯のバイオフィルムの蓄積) を持つ被験者を 21 日間追跡するための分割口設計のパイロット ケース シリーズ。 単一細胞 RNA シーケンスを「デジタル生検」として使用して、同じ口内および患者全体からの炎症組織と非炎症組織をカタログ化および対比する記述的な設計。 メタボロミクス、マイクロバイオミクス、およびゲノムデータを含む「オミクス分析」のために、歯肉溝液、口腔上皮幹細胞/前駆細胞、プラークサンプルなどの将来の分析のために、標本(ヒト)を「デジタルバイオプシー」サイトからバイオバンク化します。

調査の概要

詳細な説明

目的は、scRNAseq を使用して、健康状態のヒト歯肉およびバイオフィルムによる歯肉の炎症後の最初の研究を実施することです。 パイロットは、すべての参加者に実験的歯肉炎の誘導を伴います。

参加者は6名の募集を含みます。 同意、スクリーニング、および登録に続いて、カスタマイズされたアクリルステントは、プロトコルで指定された選択された六分儀/歯にのみ、選択された六分儀/歯の口腔衛生を防ぐために歯磨き中にのみ使用されます。 3 週間の歯肉炎誘導段階の完了後、参加者は 2 週間の解決段階に入ります。 解決段階では、参加者はフロスを除いて、口全体の口腔衛生を回復します。 健康を取り戻すために経口予防が行われます。 3 週間の歯肉炎誘導段階では、参加者は安全チェックのために 7 日ごとに診療所に戻る必要があります。

研究手順(方法):病歴、人口統計(身長/体重)、尿ベースの妊娠検査、バイタルサイン(血圧、脈拍を含む)、標準的な歯科臨床測定(プラークインデックス、歯肉インデックス、プロービング時の出血、および臨床アタッチメント レベル)、アクリル ステント (マウス ガード) の製造のために採取されたアルジネートの印象、2 つの歯肉生検、4 つの歯肉縁下 (歯肉線の下) のプラーク サンプル、4 つの歯肉溝液 (歯肉と歯の間に自然に発生する液体) サンプル、および成人の予防

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Adams School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までの成人男性または女性。
  • 糖尿病ではなく、過去 5 年間の喫煙歴はありません。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した。
  • -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • -ベースライン歯肉生検およびSIBO歯肉生検のために選択される上顎(上部)後部六分儀の両方に、少なくとも3本の隣接する自然歯が必要です。
  • 医学的hxによって証明されるように、一般的な健康状態が良好である必要があります(以下の被験者除外基準で定義された除外条件)。
  • 出産能力のある女性は、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受ける意思がある必要があります。

除外基準

  • -静脈内ビスフォスフォネートの歴史。
  • -登録前のあらゆる形態の喫煙の現在または履歴(5年未満)(自己申告)
  • 糖尿病を含む口腔症状を伴う慢性疾患。
  • 肝炎、HIV、結核などの感染症。
  • 貧血またはその他の血液疾患。
  • 現在、ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固療法または薬を服用している。
  • 歯科治療前に抗生物質の予防が必要な方
  • 肉眼的な口腔病理または歯周病の病歴を示す。
  • 既往歴がある、または現在ホルモンを含む避妊薬を使用している個人。
  • 予防を含む定期的な専門的な口腔ケアの履歴がない(1年未満)個人。 (自己申告)
  • 妊娠中、授乳中、または 3 か月以内に妊娠を計画している。
  • 抗生物質を使用した人/慢性的にNSAIDを使用した人
  • 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
登録された被験者は、21日間の実験的歯肉炎モデル(SIBO)に含まれ、ベースラインの予約時に事前に製造および分配されたアクリルステントを使用します
カスタマイズされたアクリル歯科用 (六分儀) ステントは、21 日間のブラッシング中に使用され、可逆的な歯肉組織の炎症に影響を与えます。
他の名前:
  • 歯科用ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のヒト歯肉組織の組成率
時間枠:1日目
健康な上皮細胞、免疫細胞、または間葉細胞であるヒト歯肉生検の割合。
1日目
21日目のヒト歯肉組織の組成率
時間枠:21日目
炎症中の上皮細胞、免疫細胞、または間葉細胞であるヒト歯肉生検の割合。
21日目
1日目のヒト歯肉上皮細胞の組成率
時間枠:1日目
存在するヒト歯肉上皮細胞サブタイプのパーセンテージ (すなわち ケラチノサイト、ランゲルハンス細胞など)を健康に。
1日目
21日目のヒト歯肉上皮細胞の組成率
時間枠:21日目
存在するヒト歯肉上皮細胞サブタイプのパーセンテージ (すなわち ケラチノ サイト、ランゲルハンス細胞など) 炎症中。
21日目
1日目のヒト歯肉免疫細胞の組成率
時間枠:1日目
存在するヒト免疫細胞サブタイプのパーセンテージ (つまり CD4、CD8 など) を健康に保ちます。
1日目
21日目におけるヒト歯肉免疫細胞のパーセント組成
時間枠:21日目
存在するヒト免疫細胞サブタイプのパーセンテージ (つまり CD4、CD8 など) 炎症中。
21日目
1日目のヒト歯肉間葉系細胞の組成率
時間枠:1日目
存在するヒト間葉細胞サブタイプのパーセンテージ (すなわち 間質内皮など)健康に。
1日目
21日目のヒト歯肉間葉系細胞の組成率
時間枠:21日目
存在するヒト間葉細胞サブタイプのパーセンテージ (すなわち 間質内皮など)健康に。
21日目
1日目に上皮細胞で発現した遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高い順にランク付けされ、健康な上皮細胞の上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に上皮細胞で発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の上皮細胞の上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
21日目
1日目に免疫細胞で発現した遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高いものから低いものへとランク付けされ、健康な免疫細胞の上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に免疫細胞で発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の免疫細胞の上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
21日目
1日目に間葉系細胞で発現した遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高い順にランク付けされ、健康な間葉系細胞の上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に間葉系細胞で発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の間葉系細胞の上位100個の遺伝子のリストが作成されます。
21日目
1日目に上皮細胞サブタイプで発現する遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高い順にランク付けされ、健康な上皮細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に上皮細胞サブタイプで発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の上皮細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
21日目
1日目に免疫細胞サブタイプで発現した遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高い順にランク付けされ、健康な免疫細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に免疫細胞サブタイプで発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の免疫細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
21日目
1日目の間葉系細胞サブタイプで発現する遺伝子
時間枠:1日目
遺伝子発現は高い順にランク付けされ、健康な間葉系細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
1日目
21日目に間葉系細胞サブタイプで発現した遺伝子
時間枠:21日目
遺伝子発現は最高から最低までランク付けされ、炎症中の間葉系細胞サブタイプの上位 100 遺伝子のリストが作成されます。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kevin M Byrd, DDS, PhD、Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

単一細胞 RNA 配列決定データは、遺伝子発現オムニバス (GEO) を通じて共有されます。GEO は、配列ベースのデータを受け入れる MIAME 準拠のデータ提出をサポートする公開機能ゲノミクス データ リポジトリです。 遺伝子リスト データは、オンライン データベースを介して細胞ごとに検索できます。 ファイルは、生の読み取り (.fastq) と差分遺伝子発現 (.txt および .xlsx) の両方として保存されます。 データがクリーンアップされ、異なる遺伝子発現が評価され、FISH/IHC によって検証されると、データが公開されます。 これにより、他の人がこのデータを自由に利用できるようにして、独自の目的で調査および再分析し、さらなる発見を加速することができます。

IPD 共有時間枠

原稿が出版に受理されると、遺伝子発現データがダウンロードできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

細胞タイプごとの遺伝子発現リストは、利用可能なジャーナルへのアクセスに関連して無料でダウンロードできるように提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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