Atlas eksperymentalnego zapalenia dziąseł u ludzi (ATL)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Atlas eksperymentalnego zapalenia dziąseł u ludzi w rozdzielczości pojedynczej komórki
Pilotażowa seria przypadków z rozszczepionymi ustami w celu śledzenia osób ze znaną ekspozycją (gromadzenie biofilmu dentystycznego) przez 21 dni.
Projekt opisowy, wykorzystujący sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki jako „biopsję cyfrową” w celu skatalogowania i kontrastowania tkanek objętych stanem zapalnym i wolnych od stanu zapalnego w obrębie tej samej jamy ustnej i u różnych pacjentów.
Próbki (ludzkie) zostaną pobrane z miejsca „biopsji cyfrowej” do przyszłej analizy, w tym: płyn dziąsłowy, komórki macierzyste/progenitorowe nabłonka jamy ustnej i próbki płytki nazębnej do „analiz omicznych, w tym danych metabolomicznych, mikrobiomicznych i genomicznych”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest przeprowadzenie pierwszych badań ludzkich dziąseł w stanie zdrowym i po stanach zapalnych dziąseł wywołanych przez biofilm przy użyciu scRNAseq. Pilotaż obejmie indukcję eksperymentalnego zapalenia dziąseł u wszystkich uczestników.
Uczestnicy obejmują rekrutację 6 uczestników. Po uzyskaniu zgody, badaniu przesiewowym i zapisie spersonalizowany stent akrylowy zostanie zastosowany tylko na wybranym sekstansie/zębach wskazanym w protokole i tylko podczas szczotkowania zębów, aby zapobiec higienie jamy ustnej w wybranych sekstansach/zębach. Po zakończeniu 3-tygodniowej fazy indukcji zapalenia dziąseł uczestnicy przejdą do 2-tygodniowej fazy ustępowania. W fazie rozwiązania uczestnicy przywrócą pełną higienę jamy ustnej, z wyjątkiem nitkowania. W celu powrotu do zdrowia prowadzona będzie profilaktyka jamy ustnej. Podczas 3-tygodniowej fazy indukcji zapalenia dziąseł uczestnicy będą musieli co 7 dni zgłaszać się do kliniki w celu kontroli bezpieczeństwa.
Procedury badawcze (metody): Wywiad lekarski, dane demograficzne (wzrost/waga), test ciążowy na podstawie moczu, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i puls), standardowe stomatologiczne pomiary kliniczne (w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, krwawienie podczas sondowania, i przyczepu klinicznego), wyciski alginianowe pobrane w celu wykonania stentu akrylowego (ochrona jamy ustnej), 2 biopsje dziąseł, 4 próbki płytki nazębnej poddziąsłowej (poniżej linii dziąseł), 4 próbki płynu dziąsłowego (naturalnie występującego płynu między dziąsłem a zębami) i profilaktyki dorosłych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 30 lat.
- Nie choruje na cukrzycę i nie paliła w ciągu ostatnich 5 lat.
- Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
- Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
- Musi mieć co najmniej 3 naturalne sąsiednie zęby w obu tylnych sekstantach szczęki (górnych), które zostaną wybrane do podstawowej biopsji dziąsła i biopsji dziąsła SIBO.
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym medycznym hx (warunki wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia podmiotu poniżej).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
Kryteria wyłączenia
- Historia dożylnych bisfosfonianów.
- Obecne lub historia (mniej niż 5 lat) używania tytoniu w jakiejkolwiek formie przed rejestracją (opis własny)
- Przewlekła choroba z objawami ustnymi, w tym cukrzyca.
- Choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Anemia lub inne dyskrazje krwi.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub leki, takie jak heparyna lub warfaryna.
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym
- Wyraźna patologia jamy ustnej lub historia chorób przyzębia.
- Osoby, które w przeszłości lub obecnie stosują antykoncepcję zawierającą hormony.
- Osoby bez historii (krócej niż 1 rok) regularnej profesjonalnej opieki zdrowotnej jamy ustnej, w tym profilaktyki. (zgłoszenie własne)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy.
- Osoby, które stosowały antybiotyki/przewlekle stosowały NLPZ
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi Wolontariusze
Zakwalifikowani pacjenci zostaną włączeni do eksperymentalnego modelu zapalenia dziąseł (SIBO) przez 21 dni i będą używać stentów akrylowych wykonanych przed wizytą wyjściową
|
Spersonalizowany akrylowy stent dentystyczny (sekstant) będzie używany podczas szczotkowania przez 21 dni, aby wpłynąć na odwracalne zapalenie tkanki dziąseł.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy skład ludzkiej tkanki dziąsłowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek ludzkich biopsji dziąseł, które są zdrowymi komórkami nabłonkowymi, odpornościowymi lub mezenchymalnymi.
|
Dzień 1
|
|
Procentowy skład ludzkiej tkanki dziąsłowej w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odsetek biopsji ludzkich dziąseł, które są komórkami nabłonkowymi, odpornościowymi lub mezenchymalnymi podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek nabłonka dziąseł w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent podtypów ludzkich komórek nabłonka dziąseł, które są obecne (tj.
keratynocyty, komórki Langerhansa itp.) w zdrowiu.
|
Dzień 1
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek nabłonka dziąseł w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Procent podtypów ludzkich komórek nabłonka dziąseł, które są obecne (tj.
keratynocyty, komórki Langerhansa itp.) podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek odpornościowych dziąseł w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent obecnych podtypów ludzkich komórek odpornościowych (tj.
CD4, CD8 itd.) w zdrowiu.
|
Dzień 1
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek odpornościowych dziąseł w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Procent obecnych podtypów ludzkich komórek odpornościowych (tj.
CD4, CD8 itd.) podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek mezenchymalnych dziąseł w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent obecnych podtypów ludzkich komórek mezenchymalnych (tj.
śródbłonek zrębu itp.) w zdrowiu.
|
Dzień 1
|
|
Procentowy skład ludzkich komórek mezenchymalnych dziąseł w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Procent obecnych podtypów ludzkich komórek mezenchymalnych (tj.
śródbłonek zrębu itp.) w zdrowiu.
|
Dzień 21
|
|
Geny wyrażane w komórkach nabłonkowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i zostanie utworzona lista 100 najlepszych genów w zdrowych komórkach nabłonka.
|
Dzień 1
|
|
Geny eksprymowane w komórkach nabłonkowych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w komórkach nabłonka podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Geny eksprymowane w komórkach odpornościowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w zdrowych komórkach odpornościowych.
|
Dzień 1
|
|
Geny eksprymowane w komórkach odpornościowych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w komórkach odpornościowych podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Geny eksprymowane w komórkach mezenchymalnych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w zdrowych komórkach mezenchymalnych.
|
Dzień 1
|
|
Geny eksprymowane w komórkach mezenchymalnych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w komórkach mezenchymalnych podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek nabłonkowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek nabłonka w stanie zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek nabłonkowych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek nabłonka podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek odpornościowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek odpornościowych w stanie zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek odpornościowych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek odpornościowych podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek mezenchymalnych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek mezenchymalnych w stanie zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Geny wyrażane w podtypach komórek mezenchymalnych w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Ekspresja genów zostanie uszeregowana od najwyższej do najniższej i powstanie lista 100 najlepszych genów w podtypach komórek mezenchymalnych podczas stanu zapalnego.
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek będą udostępniane za pośrednictwem Gene Expression Omnibus (GEO), publicznego repozytorium danych genomiki funkcjonalnej obsługującego przesyłanie danych zgodnych z MIAME, które akceptuje dane oparte na sekwencjach.
Dane listy genów będzie można przeszukiwać, komórka po komórce, za pośrednictwem internetowej bazy danych.
Pliki zostaną zdeponowane zarówno jako surowe odczyty (.fastq), jak i różnicowa ekspresja genów (.txt i .xlsx).
Gdy dane zostaną oczyszczone, ocenione pod kątem zróżnicowanej ekspresji genów i zatwierdzone przez FISH/IHC, dane zostaną upublicznione.
Umożliwi nam to bezpłatne udostępnianie tych danych innym osobom w celu ich zbadania i ponownej analizy do własnych celów w celu przyspieszenia dalszych odkryć.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dotyczące ekspresji genów będą dostępne do pobrania po zaakceptowaniu manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Listy ekspresji genów według typów komórek zostaną udostępnione do bezpłatnego pobrania w połączeniu z dostępnym dostępem do czasopism.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .