Atlas over eksperimentell gingivitt hos mennesker (ATL)
10. august 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Et atlas over eksperimentell gingivitt hos mennesker ved enkeltcelleoppløsning
Pilotkoffertserie med en delt munndesign for å spore motiver med kjent eksponering (dental biofilmakkumulering) over 21 dager.
Beskrivende design, ved bruk av enkeltcelle-RNA-sekvensering som en "digital biopsi" for å katalogisere og kontrastere betent versus ikke-betent vev fra samme munn og på tvers av pasienter.
Prøver (menneske) vil biobankes fra det 'digitale biopsistedet' for fremtidig analyse, inkludert: Gingival crevikulær væske, orale epitelstam-/progenitorceller og plakkprøver, for 'omics-analyser inkludert metabolomikk, mikrobiomikk og genomiske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å gjennomføre den første studien av human gingiva i helse og etter biofilm-indusert betennelse i gingiva ved bruk av scRNAseq. Piloten vil innebære induksjon av eksperimentell gingivitt hos alle deltakerne.
Deltakere inkluderer rekruttering av 6 deltakere. Etter samtykke, screening og påmelding vil en tilpasset akrylstent kun brukes på den/den valgte sekstanten/tennene spesifisert i protokollen, og kun under tannpuss for å forhindre munnhygiene i utvalgte sekstant/tenner. Etter at den 3-ukers induksjonsfasen for gingivitt er fullført, vil deltakerne gå inn i en 2 ukers oppløsningsfase. I oppløsningsfasen vil deltakerne gjeninnføre munnhygiene med full munn, med unntak av bruk av tanntråd. Oral profylakse vil bli utført for å gjenvinne helsen. I løpet av 3 ukers induksjonsfasen for gingivitt vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken hver 7. dag for sikkerhetssjekker.
Studieprosedyrer (metoder): Medisinsk historie, demografi (høyde/vekt), urinbasert graviditetstest, vitale tegn (inkluderer blodtrykk og puls), standard kliniske tannmålinger (inkluderer plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, og klinisk festenivå), alginatavtrykk tatt for fremstilling av en akrylstent (munnbeskyttelse), 2 gingivalbiopsier, 4 subgingival (under tannkjøttkanten) plakkprøver, 4 Gingival Crevicular Fluid (naturlig forekommende væske mellom tannkjøttet og tennene) prøver og voksenprofylakse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner mellom 18 og 30 år.
- Ikke-diabetiker og ingen historie med røyking de siste 5 årene.
- Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instrukser.
- Må ha minst 3 naturlige tilstøtende tenner i begge maksillære (øvre) bakre sekstantene som vil bli valgt for baseline gingivalbiopsi og SIBO gingivalbiopsi.
- Må ha god generell helse, som dokumentert av medisinsk hx (ekskluderingsbetingelser definert under emneeksklusjonskriterier nedenfor).
- Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med intravenøse bisfosfonater.
- Nåværende eller historie (mindre enn 5 år) med tobakksbruk i noen form før påmelding (egenrapportering)
- Kronisk sykdom med orale manifestasjoner inkludert diabetes mellitus.
- Smittsomme sykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
- Anemi eller andre bloddyskrasier.
- Tar for tiden antikoagulerende terapi eller medisiner, for eksempel heparin eller warfarin.
- De som trenger antibiotikaprofylakse før tannbehandling
- Utviser grov oral patologi eller en historie med periodontal sykdom.
- Personer med en historie eller bruker prevensjon som inneholder hormoner.
- Personer uten tidligere (mindre enn 1 år) med vanlig profesjonell oral helsehjelp, inkludert profylakse. (selvrapportering)
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 3 måneder.
- Personer som brukte antibiotika/kronisk brukte NSAIDs
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Friske Frivillige
Påmeldte forsøkspersoner vil bli inkludert i en eksperimentell gingivitt-modell (SIBO) i 21 dager og bruke en akrylstent produsert før og dispensert ved baseline-avtalen
|
Tilpasset akryl dental (sextant) stent vil bli brukt under børsting i 21 dager for å påvirke reversibel gingivalvevsbetennelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentsammensetning av menneskelig gingivalvev på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av humane gingivalbiopsier som er epitelceller, immunceller eller mesenkymale celler i helse.
|
Dag 1
|
|
Prosentsammensetning av menneskelig gingivalvev på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prosentandel av humane gingivalbiopsier som er epitelceller, immunceller eller mesenkymale celler under betennelse.
|
Dag 21
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalepitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av de humane gingivalepitelcellesubtypene som er tilstede (dvs.
keratinocytter, Langerhans-celler, etc.) i helse.
|
Dag 1
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalepitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prosentandel av de humane gingivalepitelcellesubtypene som er tilstede (dvs.
keratinocytter, Langerhans-celler, etc.) under betennelse.
|
Dag 21
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalimmunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av undertypene av humane immunceller som er tilstede (dvs.
CD4, CD8, etc.) i helse.
|
Dag 1
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalimmunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prosentandel av undertypene av humane immunceller som er tilstede (dvs.
CD4, CD8, etc.) under betennelse.
|
Dag 21
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalmesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av de humane mesenkymale celleundertypene som er tilstede (dvs.
stromal endotel, etc.) i helse.
|
Dag 1
|
|
Prosentsammensetning av humane gingivalmesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prosentandel av de humane mesenkymale celleundertypene som er tilstede (dvs.
stromal endotel, etc.) i helse.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i epitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest og en liste over de 100 beste genene i epitelceller i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i epitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest og en liste over de 100 beste genene i epitelceller under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i immunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i immunceller i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i immunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i immunceller under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i mesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest og en liste over de 100 beste genene i mesenkymale celler i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i mesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i mesenkymale celler under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i epitelcelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i epitelcelleundertyper i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i epitelcelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i epitelcelleundertyper under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i immuncelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest og en liste over de 100 beste genene i immuncelleundertyper i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i immuncelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i immuncelleundertyper under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
|
Gener uttrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i mesenkymale celleundertyper i helse vil bli produsert.
|
Dag 1
|
|
Gener uttrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genuttrykk vil bli rangert etter høyest til lavest, og en liste over de 100 beste genene i mesenkymale celleundertyper under betennelse vil bli produsert.
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Encellet RNA-sekvenseringsdata vil bli delt gjennom Gene Expression Omnibus (GEO), et offentlig funksjonelt genomikkdatalager som støtter MIAME-kompatible datainnsendinger, som godtar sekvensbaserte data.
Genlistedata vil være søkbare, celle for celle, gjennom en online database.
Filene vil bli deponert både som raw reads (.fastq) og differensielt genuttrykk (.txt og .xlsx).
Når data er renset, vurdert for differensielt genuttrykk og validert av FISH/IHC, vil data bli offentliggjort.
Dette vil tillate oss å gjøre disse dataene fritt tilgjengelige for andre å undersøke og analysere på nytt for sine egne formål for å akselerere ytterligere oppdagelser.
IPD-delingstidsramme
Genekspresjonsdata vil være tilgjengelig for nedlasting når manuskriptet har blitt akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Genekspresjonslister etter celletyper vil bli gitt for nedlasting fritt i forbindelse med tilgjengelig journaltilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .