Atlas över experimentell gingivit hos människor (ATL)
10 augusti 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
En atlas över experimentell tandköttsinflammation hos människor vid encellsupplösning
Pilotfodralserie med en design med delad mun för att spåra ämnen med känd exponering (dental biofilmansamling) under 21 dagar.
Beskrivande design, med encellig RNA-sekvensering som en "digital biopsi" för att katalogisera och kontrastera inflammerade kontra icke-inflammerade vävnader från samma mun och över patienter.
Prover (mänskliga) kommer att biobankas från den "digitala biopsi"-platsen för framtida analys, inklusive: Gingival crevikulär vätska, orala epitelial stam-/progenitorceller och plackprover, för 'omics-analyser inklusive metabolomik, mikrobiom och genomisk data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att genomföra den första studien av human gingiva i hälsa och efter biofilm-inducerad inflammation i gingiva med hjälp av scRNAseq. Piloten kommer att involvera induktion av experimentell gingivit hos alla deltagare.
Deltagare inkluderar rekrytering av 6 deltagare. Efter samtycke, screening och registrering kommer en skräddarsydd akrylstent endast att användas på den/de valda sextanten/tänderna som anges i protokollet, och endast under tandborstning för att förhindra munhygien i utvalda sextant/tänder. Efter avslutad 3-veckors induktionsfas för gingivit kommer deltagarna att gå in i en 2 veckors upplösningsfas. I upplösningsfasen kommer deltagarna att återinföra munhygienen i munnen, med undantag för tandtråd. Oral profylax kommer att utföras för att återfå hälsan. Under den 3 veckor långa induktionsfasen för tandköttsinflammation kommer deltagarna att behöva återvända till kliniken var 7:e dag för säkerhetskontroller.
Studieprocedurer (metoder): Medicinsk historia, demografi (längd/vikt), urinbaserat graviditetstest, vitala tecken (inklusive blodtryck och puls), kliniska standardmått för dentala (inkludera plackindex, gingivalindex, blödning vid sondering, och klinisk vidhäftningsnivå), alginatavtryck tagna för tillverkning av en akrylstent (munskydd), 2 tandköttsbiopsier, 4 subgingivala (under tandköttsgränsen) plackprover, 4 tandköttskrevikelvätska (naturligt förekommande vätska mellan tandköttet och tänderna) prover och vuxenprofylax
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 30 år.
- Icke-diabetiker och ingen historia av rökning under de senaste 5 åren.
- Har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
- Måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
- Måste ha minst 3 naturliga intilliggande tänder i båda maxillära (övre) bakre sextanterna som kommer att väljas för baslinjebiopsi av tandkött och SIBO gingivalbiopsi.
- Måste ha god allmän hälsa, vilket framgår av medicinska hx (uteslutningsvillkor definierade under uteslutningskriterier nedan).
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att ta ett graviditetstest för att bekräfta att de inte är gravida.
Exklusions kriterier
- Historik av intravenösa bisfosfonater.
- Aktuell eller historik (mindre än 5 år) av tobaksanvändning i någon form före registreringen (självrapportering)
- Kronisk sjukdom med orala manifestationer inklusive diabetes mellitus.
- Infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos.
- Anemi eller andra bloddyskrasier.
- Tar för närvarande antikoagulantia eller läkemedel, såsom heparin eller warfarin.
- De som behöver antibiotikaprofylax före tandbehandling
- Uppvisar grov oral patologi eller en historia av periodontal sjukdom.
- Individer med en historia eller för närvarande använder preventivmedel som innehåller hormoner.
- Individer utan tidigare (mindre än 1 år) av regelbunden professionell oral hälsovård, inklusive profylax. (självrapportering)
- Gravid, ammar eller planerar för graviditet inom 3 månader.
- Individer som använt antibiotika/kroniskt använt NSAID
- Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
Inskrivna försökspersoner kommer att inkluderas i en experimentell gingivitmodell (SIBO) i 21 dagar och använda en akrylstent som tillverkats före och dispenserad vid baslinjemötet
|
Skräddarsydd akryl dental (sextant) stent kommer att användas under borstning i 21 dagar för att påverka reversibel gingivalvävnadsinflammation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentsammansättning av mänsklig tandköttsvävnad vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Andel av humana gingivalbiopsier som är epitelceller, immunceller eller mesenkymala celler i hälsa.
|
Dag 1
|
|
Procentsammansättning av mänsklig tandköttsvävnad på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Procentandel av humana gingivalbiopsier som är epitelceller, immunceller eller mesenkymala celler under inflammation.
|
Dag 21
|
|
Procentsammansättning av mänskliga gingivalepitelceller vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Andel av subtyperna av humana gingivalepitelceller som finns (dvs.
keratinocyter, Langerhans-celler, etc.) i hälsa.
|
Dag 1
|
|
Procentsammansättning av mänskliga gingivala epitelceller vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Andel av subtyperna av humana gingivalepitelceller som finns (dvs.
keratinocyter, Langerhans-celler etc.) under inflammation.
|
Dag 21
|
|
Procent sammansättning av humana gingivala immunceller vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Andel av subtyperna av humana immunceller som finns (dvs.
CD4, CD8, etc.) inom hälsa.
|
Dag 1
|
|
Procent sammansättning av humana gingivala immunceller vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Andel av subtyperna av humana immunceller som finns (dvs.
CD4, CD8, etc.) under inflammation.
|
Dag 21
|
|
Procentsammansättning av mänskliga gingivala mesenkymala celler vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Andel av subtyperna av humana mesenkymala celler som finns (dvs.
stromal endotel etc.) i hälsa.
|
Dag 1
|
|
Procentsammansättning av mänskliga gingivala mesenkymala celler vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Andel av subtyperna av humana mesenkymala celler som finns (dvs.
stromal endotel etc.) i hälsa.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i epitelceller på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i epitelceller i hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i epitelceller på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i epitelceller under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i immunceller vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i immunceller i hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i immunceller vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 generna i immunceller under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i mesenkymala celler på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i mesenkymala celler i hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i mesenkymala celler på dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i mesenkymala celler under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i epitelcellssubtyper vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i epitelcellssubtyper inom hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i epitelcellssubtyper vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i epitelcellssubtyper under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i immuncellssubtyper vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i immuncellssubtyper inom hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i immuncellssubtyper vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i immuncellssubtyper under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
|
Gener uttryckta i mesenkymala cellsubtyper vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i mesenkymala cellsubtyper inom hälsa kommer att tas fram.
|
Dag 1
|
|
Gener uttryckta i mesenkymala cellsubtyper vid dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Genuttryck kommer att rankas efter högst till lägst och en lista över de 100 bästa generna i mesenkymala cellsubtyper under inflammation kommer att tas fram.
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (FAKTISK)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Encellig RNA-sekvenseringsdata kommer att delas genom Gene Expression Omnibus (GEO), ett offentligt datalager för funktionell genomik som stöder MIAME-kompatibla datainlämningar, som accepterar sekvensbaserad data.
Genlistdata kommer att vara sökbar, cell för cell, genom en onlinedatabas.
Filerna kommer att deponeras både som raw reads (.fastq) och differentiellt genuttryck (.txt och .xlsx).
När data har rengjorts, bedömts för differentiellt genuttryck och validerats av FISH/IHC kommer data att offentliggöras.
Detta kommer att tillåta oss att göra denna data fritt tillgänglig för andra att undersöka och analysera för sina egna syften för att påskynda ytterligare upptäckter.
Tidsram för IPD-delning
Genuttrycksdata kommer att finnas tillgängliga för nedladdning när manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Genuttryckslistor efter celltyper kommer att tillhandahållas för nedladdning fritt i samband med tillgänglig journalåtkomst.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .