Ihmisten kokeellisen ientulehduksen atlas (ATL)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Atlas kokeellisesta ientulehduksesta ihmisillä yhden solun resoluutiolla
Pilottikotelosarja, jossa on jaettu suu, jotta voidaan seurata kohteita, joilla on tiedossa oleva altistus (hampaiden biofilmin kerääntyminen) 21 päivän aikana.
Kuvaava suunnittelu, jossa käytetään yhden solun RNA-sekvensointia "digitaalisena biopsiana" tulehtuneiden ja tulehtumattomien kudosten luetteloimiseksi ja vertailuun samasta suusta ja potilaiden välillä.
Näytteet (ihmis) siirretään biopankkiin "digitaalisesta biopsiasta" tulevaa analysointia varten, mukaan lukien: Ienen raonneste, suun epiteelin kanta-/progenitorisolut ja plakkinäytteet omiikkaanalyysejä varten, mukaan lukien metabolomiikka-, mikrobiomi- ja genomitiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen tutkimus ihmisen ikenestä terveydessä ja biofilmin aiheuttaman ientulehduksen jälkeen scRNAseq:n avulla. Pilotti sisältää kokeellisen ientulehduksen induktion kaikille osallistujille.
Osallistujat sisältävät 6 osallistujan rekrytoinnin. Hyväksynnän, seulonnan ja rekisteröinnin jälkeen räätälöityä akryylistenttiä käytetään vain valitulle sekstantille/hampaille, jotka on määritelty protokollassa, ja vain hampaiden harjauksen aikana suuhygienian estämiseksi valituissa sekstantissa/hampaissa. 3 viikon ientulehduksen induktiovaiheen päätyttyä osallistujat siirtyvät 2 viikon ratkaisuvaiheeseen. Ratkaisuvaiheessa osallistujat palauttavat koko suun suuhygienian, lukuun ottamatta hammaslangan käyttöä. Suun kautta tapahtuva profylaksi suoritetaan terveyden palauttamiseksi. Kolmen viikon ientulehduksen induktiovaiheen aikana osallistujien on palattava klinikalle 7 päivän välein turvallisuustarkastuksia varten.
Tutkimusmenetelmät (menetelmät): Sairaushistoria, väestötiedot (pituus/paino), virtsaan perustuva raskaustesti, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine ja pulssi), normaalit hammaslääkärin kliiniset mittaukset (mukaan lukien plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto koettaessa, ja kliininen kiinnitystaso), alginaattijäljennökset akryylistentin (suusuojan) valmistusta varten, 2 ienbiopsiaa, 4 ienrajan alapuolella olevaa plakkinäytettä, 4 Gingival Crevicular Fluid -näytettä (luonnollisesti esiintyvä neste ienten ja hampaiden välissä) ja aikuisten profylaksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
- Ei diabeetikko eikä tupakoinut viimeisen 5 vuoden aikana.
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Heillä tulee olla vähintään 3 luonnollista vierekkäistä hammasta molemmissa yläleuan (yläosan) posteriorisissa sekstanteissa, jotka valitaan lähtötilanteen ienbiopsiaan ja SIBO-ienbiopsiaan.
- Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, kuten lääketieteellinen hx osoittaa (poissulkemisehdot on määritelty alla kohteen poissulkemiskriteereissä).
- Hedelmälliseksi kykenevien naisten tulee olla valmiita raskaustestiin varmistaakseen, etteivät he ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit
- Suonensisäisten bisfosfonaattien historia.
- Nykyinen tai historia (alle 5 vuotta) tupakankäytöstä missä tahansa muodossa ennen ilmoittautumista (omailmoitus)
- Krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita, mukaan lukien diabetes mellitus.
- Tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- Anemia tai muut veren dyskrasiat.
- Käytät tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä, kuten hepariinia tai varfariinia.
- Ne, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa
- Sinulla on vakava suun patologia tai sinulla on aiemmin ollut parodontaalinen sairaus.
- Henkilöt, joilla on ollut tai käyttävät parhaillaan hormoneja sisältäviä ehkäisyvalmisteita.
- Henkilöt, joilla ei ole (alle 1 vuoden) säännöllistä ammattimaista suun terveydenhoitoa, mukaan lukien profylaksi. (itseraportti)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 3 kuukauden sisällä.
- Antibiootteja/kroonisesti tulehduskipulääkkeitä käyttäneet henkilöt
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
Ilmoittautuneita koehenkilöitä otetaan mukaan kokeelliseen ientulehdusmalliin (SIBO) 21 päivän ajan, ja he käyttävät akryylistenttiä, joka on valmistettu ennen tapaamista ja jaettu lähtötilanteessa.
|
Räätälöityä akryylihammastenttiä (sekstantti) käytetään harjauksen aikana 21 päivän ajan palautuvaan ienkudostulehdukseen vaikuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen ienkudoksen prosenttiosuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus ihmisen ienbiopsioista, jotka ovat terveitä epiteelisoluja, immuunisoluja tai mesenkymaalisia soluja.
|
Päivä 1
|
|
Ihmisen ienkudoksen prosenttiosuus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Prosenttiosuus ihmisen ienbiopsioista, jotka ovat epiteeli-, immuuni- tai mesenkymaalisia soluja tulehduksen aikana.
|
Päivä 21
|
|
Ihmisen ienepiteelisolujen prosenttiosuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus ihmisen ienepiteelisolujen alatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
keratinosyytit, Langerhansin solut jne.) terveyteen.
|
Päivä 1
|
|
Ihmisen ienepiteelisolujen prosenttiosuus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Prosenttiosuus ihmisen ienepiteelisolujen alatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
keratinosyytit, Langerhans-solut jne.) tulehduksen aikana.
|
Päivä 21
|
|
Ihmisen ien immuunisolujen prosenttiosuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus ihmisen immuunisolualatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
CD4, CD8 jne.) terveyteen.
|
Päivä 1
|
|
Ihmisen ien immuunisolujen prosenttiosuus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Prosenttiosuus ihmisen immuunisolualatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
CD4, CD8 jne.) tulehduksen aikana.
|
Päivä 21
|
|
Ihmisen ienmesenkymaalisten solujen prosenttiosuus 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus ihmisen mesenkymaalisten solujen alatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
stroman endoteeli jne.) terveyteen.
|
Päivä 1
|
|
Ihmisen ienmesenkymaalisten solujen prosenttiosuus päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Prosenttiosuus ihmisen mesenkymaalisten solujen alatyypeistä, jotka ovat läsnä (esim.
stroman endoteeli jne.) terveyteen.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät epiteelisoluissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja laaditaan luettelo 100 parhaan geenin epiteelisoluista terveydelle.
|
Päivä 1
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät epiteelisoluissa päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan, ja tulehduksen aikana epiteelisolujen 100 suosituimmasta geenistä laaditaan luettelo.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät immuunisoluissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja laaditaan luettelo 100:sta parhaasta immuunisolujen geenistä terveydelle.
|
Päivä 1
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät immuunisoluissa päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan, ja 100 parhaan geenin luettelo immuunisoluissa tulehduksen aikana tuotetaan.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät mesenkymaalisissa soluissa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja laaditaan lista 100:sta parhaasta geenistä terveydelle mesenkymaalisissa soluissa.
|
Päivä 1
|
|
Mesenkymaalisissa soluissa 21. päivänä ilmentyvät geenit
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geeniekspressio luokitellaan korkeimmasta alimpaan, ja tulehduksen aikana mesenkymaalisten solujen 100 suurimmasta geenistä laaditaan luettelo.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät epiteelisolujen alatyypeissä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja laaditaan luettelo 100 suurimmasta geenistä terveydenhuollon epiteelisolujen alatyypeissä.
|
Päivä 1
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät epiteelisolujen alatyypeissä 21. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan, ja tulehduksen aikana tuotetaan luettelo epiteelisolujen alatyypeissä olevista 100 suurimmasta geenistä.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät immuunisolualatyypeissä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja laaditaan luettelo 100 suurimmasta geenistä immuunisolualatyypeissä terveydenhuollossa.
|
Päivä 1
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät immuunisolualatyypeissä 21. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja tuotetaan luettelo 100 suurimmasta geenistä immuunisolualatyypeissä tulehduksen aikana.
|
Päivä 21
|
|
Geenit, jotka ilmentyvät mesenkymaalisissa solualatyypeissä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan ja tuotetaan lista 100 suosituimmasta geenistä mesenkymaalisten solujen alatyypeissä terveydenhuollossa.
|
Päivä 1
|
|
Mesenkymaalisissa solujen alatyypeissä ekspressoituneet geenit päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Geenien ilmentyminen luokitellaan korkeimmasta alimpaan, ja tulehduksen aikana tuotetaan luettelo mesenkymaalisten solujen alatyypeissä olevista 100 suurimmasta geenistä.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksisoluisen RNA:n sekvensointitiedot jaetaan Gene Expression Omnibusin (GEO) kautta. Se on julkinen toiminnallinen genomiikan tietovarasto, joka tukee MIAME-yhteensopivia tietojen toimituksia ja joka hyväksyy sekvenssipohjaisia tietoja.
Geeniluettelotiedot ovat haettavissa solu solulta online-tietokannan kautta.
Tiedostot tallennetaan sekä raakalukemina (.fastq) että differentiaalisina geeniekspressioina (.txt ja .xlsx).
Kun tiedot on puhdistettu, arvioitu differentiaalisen geenin ilmentymisen suhteen ja validoitu FISH/IHC:llä, tiedot julkistetaan.
Tämä antaa meille mahdollisuuden antaa nämä tiedot vapaasti muiden tutkittavaksi ja analysoitavaksi omiin tarkoituksiinsa lisälöydösten nopeuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Geeniekspressiotiedot ovat ladattavissa, kun käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Geenien ilmentymisluettelot solutyypeittäin tarjotaan ladattavaksi vapaasti käytettävissä olevien lehtien yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .