Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atlas der experimentellen Gingivitis beim Menschen (ATL)

10. August 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ein Atlas der experimentellen Gingivitis beim Menschen mit Einzelzellauflösung

Pilotfallserie mit Split-Mouth-Design zur Verfolgung von Probanden mit bekannter Exposition (Anhäufung von dentalem Biofilm) über 21 Tage. Beschreibendes Design unter Verwendung der Einzelzell-RNA-Sequenzierung als „digitale Biopsie“, um entzündetes und nicht entzündetes Gewebe aus demselben Mund und bei allen Patienten zu katalogisieren und zu kontrastieren. Proben (Mensch) werden von der „digitalen Biopsie“-Site für zukünftige Analysen biobankiert, einschließlich: Zahnfleischtaschenflüssigkeit, orale epitheliale Stamm-/Vorläuferzellen und Plaqueproben, für „omics“-Analysen einschließlich metabolomischer, mikrobiomischer und genomischer Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die erste Studie an menschlicher Gingiva im gesunden Zustand und nach Biofilm-induzierter Entzündung in der Gingiva unter Verwendung von scRNAseq durchzuführen. Das Pilotprojekt beinhaltet die Induktion einer experimentellen Gingivitis bei allen Teilnehmern.

Die Teilnehmer umfassen die Rekrutierung von 6 Teilnehmern. Nach Zustimmung, Screening und Registrierung wird ein individueller Acrylstent nur auf dem ausgewählten Sextanten/den im Protokoll angegebenen Zähnen und nur während des Zähneputzens verwendet, um die Mundhygiene in ausgewählten Sextanten/Zähnen zu verhindern. Nach Abschluss der 3-wöchigen Gingivitis-Induktionsphase treten die Teilnehmer in eine 2-wöchige Lösungsphase ein. In der Lösungsphase werden die Teilnehmer die vollständige Mundhygiene mit Ausnahme der Zahnseide wieder aufnehmen. Zur Wiederherstellung der Gesundheit wird eine orale Prophylaxe durchgeführt. Während der 3-wöchigen Gingivitis-Induktionsphase müssen die Teilnehmer alle 7 Tage zur Sicherheitsüberprüfung in die Klinik zurückkehren.

Studienverfahren (Methoden): Anamnese, Demografie (Größe/Gewicht), urinbasierter Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Puls), zahnärztliche klinische Standardmessungen (einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutung bei Sondierung, und klinische Attachmentebene), Alginatabdrücke zur Herstellung eines Acrylstents (Mundschutz), 2 Gingivabiopsien, 4 subgingivale (unter dem Zahnfleischrand) Plaqueproben, 4 Proben von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (natürlich vorkommende Flüssigkeit zwischen Zahnfleisch und Zähnen). , und Erwachsenenprophylaxe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Adams School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen zwischen 18 und 30 Jahren.
  • Nicht-Diabetiker und kein Raucher in den letzten 5 Jahren.
  • Eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  • Muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Muss mindestens 3 natürliche benachbarte Zähne in beiden oberen (oberen) hinteren Sextanten haben, die für die Basis-Gingivabiopsie und die SIBO-Gingivabiopsie ausgewählt werden.
  • Muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch medizinische hx nachgewiesen (Ausschlussbedingungen, die unter den Ausschlusskriterien des Subjekts unten definiert sind).
  • Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der intravenösen Bisphosphonate.
  • Aktueller oder Vorgeschichte (weniger als 5 Jahre) des Tabakkonsums in irgendeiner Form vor der Einschreibung (Selbstauskunft)
  • Chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen einschließlich Diabetes mellitus.
  • Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
  • Anämie oder andere Blutdyskrasien.
  • Nehmen Sie derzeit eine gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente wie Heparin oder Warfarin ein.
  • Personen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotikaprophylaxe benötigen
  • Ausstellen einer groben oralen Pathologie oder einer Vorgeschichte von Parodontalerkrankungen.
  • Personen mit einer Geschichte oder verwenden derzeit hormonhaltige Verhütungsmittel.
  • Personen ohne Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr) regelmäßiger professioneller Mundgesundheitspflege, einschließlich Prophylaxe. (Selbstauskunft)
  • Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten.
  • Personen, die Antibiotika/chronisch NSAIDs verwendet haben
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Eingeschriebene Probanden werden 21 Tage lang in ein experimentelles Gingivitis-Modell (SIBO) aufgenommen und verwenden einen Acrylstent, der vor dem Basistermin hergestellt und abgegeben wurde
Verfahren: Stent-induzierte Biofilmüberwucherung
Während des Zähneputzens wird 21 Tage lang ein kundenspezifischer Acryl-Zahnstent (Sextant) verwendet, um eine reversible Entzündung des Zahnfleischgewebes zu beeinflussen.
Andere Namen:
  • Dental-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zusammensetzung des menschlichen Zahnfleischgewebes am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der humanen Zahnfleischbiopsien, bei denen es sich um gesunde Epithel-, Immun- oder Mesenchymzellen handelt.
Tag 1
Prozentuale Zusammensetzung des menschlichen Zahnfleischgewebes am 21. Tag
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der humanen Zahnfleischbiopsien, die Epithel-, Immun- oder Mesenchymzellen während einer Entzündung sind.
Tag 21
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler Epithelzellen am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der vorhandenen humanen Gingiva-Epithelzellen-Subtypen (d. h. Keratinozyten, Langerhans-Zellen usw.) in Gesundheit.
Tag 1
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler Epithelzellen am Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der vorhandenen humanen Gingiva-Epithelzellen-Subtypen (d. h. Keratinozyten, Langerhans-Zellen usw.) während einer Entzündung.
Tag 21
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler Immunzellen am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der vorhandenen Subtypen menschlicher Immunzellen (d. h. CD4, CD8 usw.) in der Gesundheit.
Tag 1
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler Immunzellen am Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der vorhandenen Subtypen menschlicher Immunzellen (d. h. CD4, CD8 usw.) während einer Entzündung.
Tag 21
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler mesenchymaler Zellen am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der vorhandenen Subtypen menschlicher mesenchymaler Zellen (d. h. Stroma-Endothel usw.) in Gesundheit.
Tag 1
Prozentuale Zusammensetzung menschlicher gingivaler mesenchymaler Zellen am 21. Tag
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der vorhandenen Subtypen menschlicher mesenchymaler Zellen (d. h. Stroma-Endothel usw.) in Gesundheit.
Tag 21
In Epithelzellen am Tag 1 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in gesunden Epithelzellen erstellt.
Tag 1
In Epithelzellen am Tag 21 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten geordnet und es wird eine Liste der Top-100-Gene in Epithelzellen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21
In Immunzellen am Tag 1 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in gesunden Immunzellen erstellt.
Tag 1
In Immunzellen am Tag 21 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in Immunzellen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21
In mesenchymalen Zellen am Tag 1 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in gesunden mesenchymalen Zellen erstellt.
Tag 1
In mesenchymalen Zellen am Tag 21 exprimierte Gene
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten geordnet und es wird eine Liste der Top-100-Gene in mesenchymalen Zellen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21
In Epithelzell-Subtypen exprimierte Gene am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft, und es wird eine Liste der Top-100-Gene in gesunden Epithelzellsubtypen erstellt.
Tag 1
In Epithelzell-Subtypen exprimierte Gene an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten geordnet und es wird eine Liste der Top-100-Gene in Epithelzell-Subtypen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21
In Immunzell-Subtypen exprimierte Gene am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in Immunzell-Subtypen in Gesundheit erstellt.
Tag 1
In Immunzell-Subtypen exprimierte Gene an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten geordnet und es wird eine Liste der Top-100-Gene in Immunzell-Subtypen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21
In mesenchymalen Zellsubtypen exprimierte Gene am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft, und es wird eine Liste der 100 wichtigsten Gene in mesenchymalen Zellsubtypen in Gesundheit erstellt.
Tag 1
In mesenchymalen Zellsubtypen exprimierte Gene an Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die Genexpression wird von der höchsten zur niedrigsten eingestuft, und es wird eine Liste der Top-100-Gene in mesenchymalen Zellsubtypen während einer Entzündung erstellt.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Sunstar, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelzell-RNA-Sequenzierungsdaten werden über den Gene Expression Omnibus (GEO) geteilt, ein öffentliches Repository für funktionale Genomdaten, das die MIAME-konforme Datenübermittlung unterstützt und sequenzbasierte Daten akzeptiert. Genlistendaten werden Zelle für Zelle über eine Online-Datenbank durchsuchbar sein. Die Dateien werden sowohl als Raw Reads (.fastq) als auch als differentielle Genexpression (.txt und .xlsx) hinterlegt. Sobald die Daten bereinigt, auf unterschiedliche Genexpression untersucht und von FISH/IHC validiert wurden, werden die Daten veröffentlicht. Auf diese Weise können wir diese Daten anderen zur Verfügung stellen, damit sie sie für ihre eigenen Zwecke untersuchen und erneut analysieren können, um weitere Entdeckungen zu beschleunigen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genexpressionsdaten werden zum Download zur Verfügung stehen, sobald das Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genexpressionslisten nach Zelltypen werden in Verbindung mit verfügbarem Zeitschriftenzugang zum kostenlosen Download bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren