Атлас экспериментального гингивита у человека (ATL)
10 августа 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Атлас экспериментального гингивита у людей с разрешением одной клетки
Серия пилотных случаев с разделенным ртом для отслеживания субъектов с известным воздействием (накопление зубной биопленки) в течение 21 дня.
Описательный дизайн с использованием секвенирования РНК одиночных клеток в качестве «цифровой биопсии» для каталогизации и сопоставления воспаленных и невоспаленных тканей внутри одного и того же рта и у разных пациентов.
Образцы (человека) будут сохранены в биобанке из места «цифровой биопсии» для будущего анализа, включая: жидкость десневой борозды, стволовые/прогениторные клетки эпителия полости рта и образцы зубного налета, для омического анализа, включая метаболомные, микробиомные и геномные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы провести первое исследование десен человека в норме и после индуцированного биопленкой воспаления в десне с использованием scRNAseq. Пилотный проект будет включать индукцию экспериментального гингивита у всех участников.
Участники включают в себя набор 6 участников. После получения согласия, скрининга и регистрации индивидуальный акриловый стент будет использоваться только на выбранных секстантах/зубах, указанных в протоколе, и только во время чистки зубов для предотвращения гигиены полости рта на выбранных секстантах/зубах. После завершения 3-недельной фазы индукции гингивита участники перейдут к 2-недельной фазе разрешения. На этапе разрешения участники восстанавливают полную гигиену полости рта, за исключением чистки зубной нитью. Для восстановления здоровья будет проводиться оральная профилактика. В течение 3-недельной фазы индукции гингивита участники должны будут возвращаться в клинику каждые 7 дней для проверки безопасности.
Процедуры исследования (методы): история болезни, демографические данные (рост/вес), анализ мочи на беременность, основные показатели жизнедеятельности (включая артериальное давление и пульс), стандартные стоматологические клинические показатели (включая индекс зубного налета, индекс десен, кровоточивость при зондировании, и уровень клинического прикрепления), альгинатные слепки, взятые для изготовления акрилового стента (капа), 2 биоптата десны, 4 образца поддесневого (ниже линии десны) зубного налета, 4 образца жидкости десневой борозды (естественная жидкость между десной и зубами) и профилактика взрослых
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 30 лет.
- Отсутствие диабета и отсутствие курения в течение последних 5 лет.
- Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия.
- Должен быть в состоянии и готов следовать процедурам обучения и инструкциям.
- Должен иметь не менее 3 естественных соседних зубов в обоих верхних (верхних) задних секстантах, которые будут выбраны для исходной биопсии десны и биопсии десны при SIBO.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается медицинским заключением (условия исключения определены ниже в соответствии с критериями исключения субъекта).
- Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность, чтобы подтвердить, что они не беременны.
Критерий исключения
- История внутривенных бисфосфонатов.
- Текущее или история (менее 5 лет) употребления табака в любой форме до зачисления (самоотчет)
- Хроническое заболевание с оральными проявлениями, включая сахарный диабет.
- Инфекционные заболевания, такие как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Анемия или другие изменения крови.
- В настоящее время принимает антикоагулянтную терапию или препараты, такие как гепарин или варфарин.
- Те, кому требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическим лечением
- Выявление грубой патологии полости рта или пародонтоза в анамнезе.
- Лица с историей или в настоящее время используют противозачаточные средства, содержащие гормоны.
- Лица без истории (менее 1 года) регулярного профессионального ухода за полостью рта, включая профилактику. (самоотчет)
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 3 месяцев.
- Лица, которые использовали антибиотики/постоянно использовали НПВП
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые волонтеры
Зарегистрированные субъекты будут включены в экспериментальную модель гингивита (SIBO) на 21 день и будут использовать акриловый стент, изготовленный ранее и выданный на базовом приеме.
|
Индивидуальный акриловый зубной стент (секстант) будет использоваться во время чистки зубов в течение 21 дня, чтобы воздействовать на обратимое воспаление десневой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентный состав десневой ткани человека на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Процент биоптатов десны человека, которые представляют собой эпителиальные, иммунные или мезенхимальные клетки в норме.
|
1 день
|
|
Процентный состав десневой ткани человека на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Процент биоптатов десны человека, которые представляют собой эпителиальные, иммунные или мезенхимальные клетки во время воспаления.
|
День 21
|
|
Процентный состав эпителиальных клеток десны человека на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Процент присутствующих подтипов эпителиальных клеток десны человека (т.е.
кератиноциты, клетки Лангерганса и др.) в норме.
|
1 день
|
|
Процентный состав эпителиальных клеток десны человека на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Процент присутствующих подтипов эпителиальных клеток десны человека (т.е.
кератиноциты, клетки Лангерганса и др.) при воспалении.
|
День 21
|
|
Процентный состав иммунных клеток десны человека на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Процент присутствующих подтипов иммунных клеток человека (т.е.
CD4, CD8 и др.) в норме.
|
1 день
|
|
Процентный состав иммунных клеток десны человека на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Процент присутствующих подтипов иммунных клеток человека (т.е.
CD4, CD8 и др.) при воспалении.
|
День 21
|
|
Процентный состав мезенхимальных клеток десны человека на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Процент присутствующих подтипов мезенхимальных клеток человека (т.е.
стромальный эндотелий и др.) в норме.
|
1 день
|
|
Процентный состав мезенхимальных клеток десны человека на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Процент присутствующих подтипов мезенхимальных клеток человека (т.е.
стромальный эндотелий и др.) в норме.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессируемые в эпителиальных клетках в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в здоровых эпителиальных клетках.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессированные в эпителиальных клетках на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в эпителиальных клетках во время воспаления.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессированные в иммунных клетках в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в иммунных клетках в здоровом состоянии.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессированные в иммунных клетках на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке убывания, и будет составлен список из 100 лучших генов в иммунных клетках во время воспаления.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессированные в мезенхимальных клетках в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке убывания, и будет составлен список из 100 лучших генов в мезенхимальных клетках в здоровом состоянии.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессированные в мезенхимальных клетках на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в мезенхимальных клетках во время воспаления.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессируемые в подтипах эпителиальных клеток в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке убывания, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах эпителиальных клеток в здоровом состоянии.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессируемые в подтипах эпителиальных клеток на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке возрастания, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах эпителиальных клеток во время воспаления.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессируемые в подтипах иммунных клеток в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке убывания, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах иммунных клеток у здоровых людей.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессированные в подтипах иммунных клеток на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована в порядке возрастания, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах иммунных клеток во время воспаления.
|
День 21
|
|
Гены, экспрессируемые в подтипах мезенхимальных клеток в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах мезенхимальных клеток в здоровом состоянии.
|
1 день
|
|
Гены, экспрессированные в подтипах мезенхимальных клеток на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Экспрессия генов будет ранжирована от самой высокой к самой низкой, и будет составлен список из 100 лучших генов в подтипах мезенхимальных клеток во время воспаления.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные секвенирования одноклеточной РНК будут передаваться через Gene Expression Omnibus (GEO), общедоступный репозиторий данных функциональной геномики, поддерживающий отправку данных в соответствии с MIAME, который принимает данные на основе последовательностей.
Данные списка генов будут доступны для поиска, ячейка за ячейкой, через онлайн-базу данных.
Файлы будут депонированы как в виде необработанных чтений (.fastq), так и в виде дифференциальной экспрессии генов (.txt и .xlsx).
Как только данные будут очищены, оценены на предмет дифференциальной экспрессии генов и подтверждены FISH/IHC, данные будут обнародованы.
Это позволит нам сделать эти данные свободно доступными для других, чтобы исследовать и повторно проанализировать в своих целях, чтобы ускорить дальнейшие открытия.
Сроки обмена IPD
Данные об экспрессии генов будут доступны для скачивания после того, как рукопись будет принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Списки экспрессии генов по типам клеток будут предоставлены для бесплатной загрузки в связи с доступом к журналу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .