Atlas de Gengivite Experimental em Humanos (ATL)
10 de agosto de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um Atlas de Gengivite Experimental em Humanos em Resolução de Célula Única
Série de casos piloto com um design de boca dividida para rastrear indivíduos com exposição conhecida (acúmulo de biofilme dental) ao longo de 21 dias.
Projeto descritivo, usando sequenciamento de RNA de célula única como uma "biópsia digital" para catalogar e contrastar tecidos inflamados e não inflamados de dentro da mesma boca e entre pacientes.
Os espécimes (humanos) serão biobancados do local da 'biópsia digital' para análise futura, incluindo: fluido crevicular gengival, células-tronco/progenitoras epiteliais orais e amostras de placa, para análises 'ômicas, incluindo dados metabolômicos, microbiômicos e genômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é realizar o primeiro estudo de gengiva humana saudável e após inflamação induzida por biofilme na gengiva usando scRNAseq. O piloto envolverá a indução de gengivite experimental em todos os participantes.
Os participantes incluem o recrutamento de 6 participantes. Após consentimento, triagem e inscrição, um stent de acrílico personalizado será usado apenas no sextante/dentes selecionados especificados no protocolo e somente durante a escovação dos dentes para evitar a higiene oral no sextante/dentes selecionados. Após a conclusão da fase de indução de gengivite de 3 semanas, os participantes entrarão em uma fase de resolução de 2 semanas. Na fase de resolução, os participantes restabelecerão a higiene bucal completa, com exceção do uso do fio dental. A profilaxia oral será realizada para recuperar a saúde. Durante a fase de indução de gengivite de 3 semanas, os participantes deverão retornar à clínica a cada 7 dias para verificações de segurança.
Procedimentos do estudo (métodos): histórico médico, dados demográficos (altura/peso), teste de gravidez baseado em urina, sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulso), medidas clínicas odontológicas padrão (incluindo índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, e nível de inserção clínica), impressões de alginato tomadas para a fabricação de um stent acrílico (protetor bucal), 2 biópsias gengivais, 4 amostras de placa subgengival (abaixo da linha da gengiva), 4 amostras de fluido crevicular gengival (fluido natural entre a gengiva e os dentes) e profilaxia para adultos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 30 anos.
- Não diabético e sem histórico de tabagismo nos últimos 5 anos.
- Ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
- Deve ser capaz e estar disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- Deve ter pelo menos 3 dentes adjacentes naturais em ambos os sextantes posteriores superiores (superiores) que serão selecionados para biópsia gengival de linha de base e biópsia gengival SIBO.
- Deve estar em boa saúde geral, conforme comprovado por história médica (condições de exclusão definidas nos critérios de exclusão do sujeito abaixo).
- As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez para confirmar que não estão grávidas.
Critério de exclusão
- História de bisfosfonatos intravenosos.
- Atual ou história (menos de 5 anos) de uso de tabaco de qualquer forma antes da inscrição (auto-relato)
- Doença crônica com manifestações orais, incluindo diabetes mellitus.
- Doença infecciosa, como hepatite, HIV ou tuberculose.
- Anemia ou outras discrasias sanguíneas.
- Atualmente tomando terapia anticoagulante ou medicamentos, como heparina ou varfarina.
- Aqueles que necessitam de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico
- Exibindo patologia oral grosseira ou história de doença periodontal.
- Indivíduos com histórico ou que estão atualmente usando controle de natalidade contendo hormônios.
- Indivíduos sem histórico (menos de 1 ano) de cuidados regulares de saúde bucal profissional, incluindo profilaxia. (auto-relato)
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez dentro de 3 meses.
- Indivíduos que usaram antibióticos/usaram cronicamente AINEs
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Voluntários Saudáveis
Os indivíduos inscritos serão incluídos em um modelo experimental de gengivite (SIBO) por 21 dias e usarão um stent acrílico fabricado antes e dispensado na consulta inicial
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O stent dental acrílico personalizado (sextante) será usado durante a escovação por 21 dias para influenciar a inflamação reversível do tecido gengival.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição Percentual do Tecido Gengival Humano no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de biópsias gengivais humanas que são células epiteliais, imunes ou mesenquimais saudáveis.
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Dia 1
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Composição Percentual do Tecido Gengival Humano no Dia 21
Prazo: Dia 21
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Porcentagem de biópsias gengivais humanas que são células epiteliais, imunes ou mesenquimais durante a inflamação.
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Dia 21
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Composição Percentual de Células Epiteliais Gengivais Humanas no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Porcentagem dos subtipos de células epiteliais gengivais humanas que estão presentes (i.e.
queratinócitos, células de Langerhans, etc.) na saúde.
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Dia 1
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Composição Percentual de Células Epiteliais Gengivais Humanas no Dia 21
Prazo: Dia 21
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Porcentagem dos subtipos de células epiteliais gengivais humanas que estão presentes (i.e.
queratinócitos, células de Langerhans, etc.) durante a inflamação.
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Dia 21
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Composição Percentual de Células Imunes Gengivais Humanas no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Porcentagem dos subtipos de células imunes humanas que estão presentes (ou seja,
CD4, CD8, etc.) em saúde.
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Dia 1
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Composição Percentual de Células Imunes Gengivais Humanas no Dia 21
Prazo: Dia 21
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Porcentagem dos subtipos de células imunes humanas que estão presentes (ou seja,
CD4, CD8, etc.) durante a inflamação.
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Dia 21
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Composição Percentual de Células Mesenquimais Gengivais Humanas no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Porcentagem dos subtipos de células mesenquimais humanas que estão presentes (ou seja,
estromal endotelial, etc.) em saúde.
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Dia 1
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Composição Percentual de Células Mesenquimais Gengivais Humanas no Dia 21
Prazo: Dia 21
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Porcentagem dos subtipos de células mesenquimais humanas que estão presentes (ou seja,
estromal endotelial, etc.) em saúde.
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Dia 21
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Genes expressos em células epiteliais no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em células epiteliais em saúde será produzida.
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Dia 1
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Genes expressos em células epiteliais no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes nas células epiteliais durante a inflamação será produzida.
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Dia 21
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Genes expressos em células imunes no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e será produzida uma lista dos 100 principais genes em células imunes em saúde.
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Dia 1
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Genes expressos em células imunes no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e será produzida uma lista dos 100 principais genes nas células imunes durante a inflamação.
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Dia 21
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Genes expressos em células mesenquimais no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em células mesenquimais em saúde será produzida.
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Dia 1
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Genes expressos em células mesenquimais no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em células mesenquimais durante a inflamação será produzida.
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Dia 21
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Genes expressos em subtipos de células epiteliais no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e será produzida uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células epiteliais em saúde.
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Dia 1
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Genes expressos em subtipos de células epiteliais no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células epiteliais durante a inflamação será produzida.
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Dia 21
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Genes expressos em subtipos de células imunes no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e será produzida uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células imunes na saúde.
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Dia 1
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Genes expressos em subtipos de células imunes no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células imunes durante a inflamação será produzida.
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Dia 21
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Genes expressos em subtipos de células mesenquimais no dia 1
Prazo: Dia 1
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e será produzida uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células mesenquimais em saúde.
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Dia 1
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Genes expressos em subtipos de células mesenquimais no dia 21
Prazo: Dia 21
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A expressão gênica será classificada do maior para o menor e uma lista dos 100 principais genes em subtipos de células mesenquimais durante a inflamação será produzida.
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de sequenciamento de RNA de célula única serão compartilhados por meio do Gene Expression Omnibus (GEO), um repositório público de dados genômicos funcionais que suporta envios de dados compatíveis com MIAME, que aceita dados baseados em sequência.
Os dados da lista de genes serão pesquisáveis, célula por célula, por meio de um banco de dados online.
Os arquivos serão depositados como leituras brutas (.fastq) e expressão gênica diferencial (.txt e .xlsx).
Depois que os dados forem limpos, avaliados quanto à expressão diferencial de genes e validados pela FISH/IHC, os dados serão tornados públicos.
Isso nos permitirá disponibilizar esses dados gratuitamente para outros investigarem e reanalisarem para seus próprios fins, a fim de acelerar novas descobertas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de expressão gênica estarão disponíveis para download assim que o manuscrito for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As listas de expressão gênica por tipos de células serão fornecidas para download gratuito em associação com o acesso disponível a periódicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .