Atlas experimentální gingivitidy u lidí (ATL)
10. srpna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Atlas experimentální gingivitidy u lidí v rozlišení jedné buňky
Série pilotních případů s designem s rozdělenými ústy ke sledování subjektů se známou expozicí (akumulace zubního biofilmu) po dobu 21 dnů.
Popisný design využívající jednobuněčné sekvenování RNA jako „digitální biopsii“ ke katalogizaci a kontrastu zanícených a nezanícených tkání ze stejných úst a napříč pacienty.
Vzorky (lidské) budou uloženy do biobanky z místa „digitální biopsie“ pro budoucí analýzu, včetně: gingivální štěrbinové tekutiny, ústních epiteliálních kmenových/progenitorových buněk a vzorků plaků, pro „omické analýzy včetně metabolomických, mikrobiomických a genomických dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem je provést první studii lidské gingivy ve zdraví a po zánětu v gingivě vyvolaném biofilmem pomocí scRNAseq. Pilotní projekt bude zahrnovat indukci experimentální gingivitidy u všech účastníků.
Účastníci zahrnují nábor 6 účastníků. Po souhlasu, screeningu a registraci bude přizpůsobený akrylový stent použit pouze na vybraný sextant/zuby specifikované v protokolu a pouze během čištění zubů, aby se zabránilo ústní hygieně u vybraných sextantů/zubů. Po dokončení 3týdenní fáze indukce gingivitidy vstoupí účastníci do 2týdenní fáze řešení. Ve fázi řešení si účastníci obnoví ústní hygienu v plném rozsahu, s výjimkou používání zubní nitě. Pro obnovení zdraví bude provedena perorální profylaxe. Během 3týdenní indukční fáze zánětu dásní se budou účastníci muset každých 7 dní vrátit na kliniku kvůli bezpečnostní kontrole.
Studijní postupy (metody): anamnéza, demografické údaje (výška/váha), těhotenský test na základě moči, vitální funkce (včetně krevního tlaku a pulsu), standardní dentální klinická měření (včetně indexu plaku, gingiválního indexu, krvácení při sondování, a úroveň klinického připojení), alginátové otisky odebrané pro výrobu akrylového stentu (ochrana úst), 2 gingivální biopsie, 4 subgingivální (pod linií dásně) vzorky plaku, 4 vzorky gingivální crevikulární tekutiny (přirozeně se vyskytující tekutina mezi dásní a zuby) a profylaxe dospělých
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 30 let.
- Nediabetik a bez anamnézy kouření během posledních 5 let.
- Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Musí mít alespoň 3 přirozené sousedící zuby v obou maxilárních (horních) zadních sextantech, které budou vybrány pro základní gingivální biopsii a SIBO gingivální biopsii.
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí lékařské hx (podmínky vyloučení definované v níže uvedených kritériích vyloučení subjektu).
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza intravenózních bisfosfonátů.
- Současné užívání tabáku nebo jeho historie (méně než 5 let) v jakékoli formě před registrací (vlastní hlášení)
- Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
- V současné době užíváte antikoagulační léčbu nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
- Ti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením
- Vykazující hrubou orální patologii nebo anamnézu periodontálního onemocnění.
- Jedinci s anamnézou nebo v současné době používají antikoncepci obsahující hormony.
- Jedinci bez anamnézy (méně než 1 rok) pravidelné profesionální péče o ústní dutinu, včetně profylaxe. (vlastní hlášení)
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství do 3 měsíců.
- Jedinci, kteří užívali antibiotika/chronicky užívali NSAID
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
Zapsané subjekty budou zahrnuty do experimentálního modelu gingivitidy (SIBO) po dobu 21 dnů a budou používat akrylový stent vyrobený před a vydaný při základní schůzce
|
Přizpůsobený akrylový dentální (sextantový) stent bude používán během čištění po dobu 21 dnů k ovlivnění reverzibilního zánětu dásní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento složení lidské gingivální tkáně v den 1
Časové okno: Den 1
|
Procento lidských gingiválních biopsií, které jsou zdravé epiteliální, imunitní nebo mezenchymální buňky.
|
Den 1
|
|
Procento složení lidské gingivální tkáně 21. den
Časové okno: Den 21
|
Procento lidských gingiválních biopsií, které jsou epiteliální, imunitní nebo mezenchymální buňky během zánětu.
|
Den 21
|
|
Procento složení lidských gingiválních epiteliálních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Procento subtypů lidských gingiválních epiteliálních buněk, které jsou přítomny (tj.
keratinocyty, Langerhansovy buňky atd.) ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Procento složení lidských gingiválních epiteliálních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Procento subtypů lidských gingiválních epiteliálních buněk, které jsou přítomny (tj.
keratinocyty, Langerhansovy buňky atd.) při zánětu.
|
Den 21
|
|
Procento složení lidských gingiválních imunitních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Procento subtypů lidských imunitních buněk, které jsou přítomny (tj.
CD4, CD8 atd.) ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Procento složení lidských gingiválních imunitních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Procento subtypů lidských imunitních buněk, které jsou přítomny (tj.
CD4, CD8 atd.) při zánětu.
|
Den 21
|
|
Procento složení lidských gingiválních mezenchymálních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Procento subtypů lidských mezenchymálních buněk, které jsou přítomny (tj.
stromální endoteliální aj.) ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Procento složení lidských gingiválních mezenchymálních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Procento subtypů lidských mezenchymálních buněk, které jsou přítomny (tj.
stromální endoteliální aj.) ve zdraví.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v epiteliálních buňkách v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v epiteliálních buňkách ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v epiteliálních buňkách v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v epiteliálních buňkách během zánětu.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v imunitních buňkách v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v imunitních buňkách ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v imunitních buňkách v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v imunitních buňkách během zánětu.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v mezenchymálních buňkách v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v mezenchymálních buňkách ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v mezenchymálních buňkách v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v mezenchymálních buňkách během zánětu.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v podtypech epiteliálních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech epiteliálních buněk ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v podtypech epiteliálních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech epiteliálních buněk během zánětu.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v podtypech imunitních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech imunitních buněk ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v podtypech imunitních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech imunitních buněk během zánětu.
|
Den 21
|
|
Geny exprimované v podtypech mezenchymálních buněk v den 1
Časové okno: Den 1
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech mezenchymálních buněk ve zdraví.
|
Den 1
|
|
Geny exprimované v podtypech mezenchymálních buněk v den 21
Časové okno: Den 21
|
Genová exprese bude seřazena od nejvyšší po nejnižší a bude vytvořen seznam 100 nejlepších genů v podtypech mezenchymálních buněk během zánětu.
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data sekvenování jednobuněčné RNA budou sdílena prostřednictvím Gene Expression Omnibus (GEO), veřejného funkčního úložiště genomických dat podporujících odesílání dat v souladu s MIAME, které přijímá data založená na sekvencích.
Data seznamu genů bude možné prohledávat buňku po buňce prostřednictvím online databáze.
Soubory budou uloženy jako nezpracované čtení (.fastq) a diferenciální genová exprese (.txt a .xlsx).
Jakmile budou data vyčištěna, vyhodnocena na rozdílnou genovou expresi a ověřena FISH/IHC, budou data zveřejněna.
To nám umožní tato data volně zpřístupnit ostatním, aby je mohli prozkoumat a znovu analyzovat pro své vlastní účely, aby se urychlily další objevy.
Časový rámec sdílení IPD
Data o genové expresi budou k dispozici ke stažení, jakmile bude rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Seznamy genové exprese podle typů buněk budou poskytnuty ke stažení zdarma ve spojení s dostupným přístupem do časopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo