Atlas de Gingivitis Experimental en Humanos (ATL)
10 de agosto de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un atlas de gingivitis experimental en humanos con resolución unicelular
Serie de casos piloto con un diseño de boca dividida para rastrear sujetos con exposición conocida (acumulación de biopelícula dental) durante 21 días.
Diseño descriptivo, utilizando secuenciación de ARN de una sola célula como una "biopsia digital" para catalogar y contrastar tejidos inflamados versus no inflamados dentro de la misma boca y entre pacientes.
Los especímenes (humanos) se almacenarán en el biobanco del sitio de "biopsia digital" para futuros análisis, incluidos: fluido crevicular gingival, células madre/progenitoras epiteliales orales y muestras de placa, para análisis "ómicos que incluyen datos metabolómicos, microbiómicos y genómicos".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es realizar el primer estudio de la encía humana en salud y después de la inflamación inducida por biopelícula en la encía utilizando scRNAseq. El piloto implicará la inducción de gingivitis experimental en todos los participantes.
Los participantes incluyen el reclutamiento de 6 participantes. Luego del consentimiento, la evaluación y la inscripción, se utilizará un stent acrílico personalizado solo en el sextante/diente seleccionado especificado en el protocolo, y solo durante el cepillado dental para evitar la higiene bucal en el sextante/diente seleccionado. Después de completar la fase de inducción de gingivitis de 3 semanas, los participantes entrarán en una fase de resolución de 2 semanas. En la fase de resolución, los participantes restablecerán la higiene bucal completa, con la excepción del uso de hilo dental. Se realizará profilaxis oral para recuperar la salud. Durante la fase de inducción de gingivitis de 3 semanas, los participantes deberán regresar a la clínica cada 7 días para controles de seguridad.
Procedimientos del estudio (métodos): historial médico, datos demográficos (altura/peso), prueba de embarazo basada en orina, signos vitales (que incluyen presión arterial y pulso), medidas clínicas dentales estándar (que incluyen índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, y nivel de inserción clínica), impresiones de alginato tomadas para la fabricación de un stent acrílico (protector bucal), 2 biopsias gingivales, 4 muestras de placa subgingival (debajo de la línea de las encías), 4 muestras de líquido crevicular gingival (líquido natural entre la encía y los dientes) y profilaxis para adultos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos entre 18 y 30 años de edad.
- No diabético y sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Debe tener al menos 3 dientes naturales adyacentes en ambos sextantes posteriores maxilares (superiores) que se seleccionarán para la biopsia gingival de referencia y la biopsia gingival SIBO.
- Debe gozar de buena salud general, como lo demuestra el historial médico (condiciones de exclusión definidas en los criterios de exclusión de sujetos a continuación).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo para confirmar que no están embarazadas.
Criterio de exclusión
- Historia de bisfosfonatos intravenosos.
- Actual o historial (menos de 5 años) de consumo de tabaco en cualquier forma antes de la inscripción (autoinforme)
- Enfermedad crónica con manifestaciones bucales, incluida la diabetes mellitus.
- Enfermedad infecciosa como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- Anemia u otras discrasias sanguíneas.
- Actualmente tomando terapia anticoagulante o medicamentos, como heparina o warfarina.
- Aquellos que requieren profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental.
- Presentar patología oral macroscópica o antecedentes de enfermedad periodontal.
- Individuos con antecedentes o que actualmente usan métodos anticonceptivos que contienen hormonas.
- Individuos sin antecedentes (menos de 1 año) de atención regular de salud oral profesional, incluida la profilaxis. (autoinforme)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 3 meses.
- Individuos que usaron antibióticos/AINE de forma crónica
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntarios Saludables
Los sujetos inscritos se incluirán en un modelo de gingivitis experimental (SIBO) durante 21 días y usarán un stent acrílico fabricado antes y dispensado en la cita inicial
|
Se utilizará un stent dental (sextante) acrílico personalizado durante el cepillado durante 21 días para influir en la inflamación reversible del tejido gingival.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición porcentual del tejido gingival humano en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de biopsias gingivales humanas que son células epiteliales, inmunitarias o mesenquimales sanas.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de composición del tejido gingival humano en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Porcentaje de biopsias gingivales humanas que son células epiteliales, inmunitarias o mesenquimatosas durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Composición porcentual de células epiteliales gingivales humanas en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de subtipos de células epiteliales gingivales humanas que están presentes (es decir,
queratinocitos, células de Langerhans, etc.) en salud.
|
Día 1
|
|
Composición porcentual de células epiteliales gingivales humanas en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Porcentaje de subtipos de células epiteliales gingivales humanas que están presentes (es decir,
queratinocitos, células de Langerhans, etc.) durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Composición porcentual de células inmunitarias gingivales humanas en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de subtipos de células inmunitarias humanas que están presentes (es decir,
CD4, CD8, etc.) en salud.
|
Día 1
|
|
Composición porcentual de células inmunitarias gingivales humanas en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Porcentaje de subtipos de células inmunitarias humanas que están presentes (es decir,
CD4, CD8, etc.) durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Composición porcentual de células mesenquimales gingivales humanas en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de subtipos de células mesenquimatosas humanas que están presentes (es decir,
estromal endotelial, etc.) en salud.
|
Día 1
|
|
Composición porcentual de células mesenquimales gingivales humanas en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Porcentaje de subtipos de células mesenquimatosas humanas que están presentes (es decir,
estromal endotelial, etc.) en salud.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en células epiteliales en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en células epiteliales sanas.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en células epiteliales el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en las células epiteliales durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en células inmunitarias en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en las células inmunitarias sanas.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en células inmunitarias el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en las células inmunitarias durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en células mesenquimales en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en células mesenquimales sanas.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en células mesenquimales en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en las células mesenquimales durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en subtipos de células epiteliales en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células epiteliales en salud.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en subtipos de células epiteliales en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células epiteliales durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en subtipos de células inmunitarias en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células inmunitarias en la salud.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en subtipos de células inmunitarias en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células inmunitarias durante la inflamación.
|
Día 21
|
|
Genes expresados en subtipos de células mesenquimales en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células mesenquimales en salud.
|
Día 1
|
|
Genes expresados en subtipos de células mesenquimales en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
La expresión génica se clasificará de mayor a menor y se producirá una lista de los 100 genes principales en los subtipos de células mesenquimales durante la inflamación.
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de secuenciación de ARN de una sola célula se compartirán a través de Gene Expression Omnibus (GEO), un depósito de datos de genómica funcional pública que admite envíos de datos compatibles con MIAME, que acepta datos basados en secuencias.
Los datos de la lista de genes se podrán buscar, celda por celda, a través de una base de datos en línea.
Los archivos se depositarán como lecturas sin procesar (.fastq) y expresión genética diferencial (.txt y .xlsx).
Una vez que los datos hayan sido limpiados, evaluados para la expresión génica diferencial y validados por FISH/IHC, los datos se harán públicos.
Esto nos permitirá hacer que estos datos estén disponibles gratuitamente para que otros investiguen y vuelvan a analizar para sus propios fines para acelerar nuevos descubrimientos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de expresión génica estarán disponibles para su descarga una vez que el manuscrito haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionarán listas de expresión génica por tipos de células para su descarga gratuita en asociación con el acceso disponible a la revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .