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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105569
인간의 실험적 치은염 아틀라스 (ATL)
단일 세포 분해능에서 인간의 실험적 치은염 아틀라스
연구 개요
상세 설명
목적은 scRNAseq를 사용하여 치은에서 생물막 유발 염증 후 건강 및 후 인간 치은에 대한 첫 번째 연구를 수행하는 것입니다. 파일럿은 모든 참가자에게 실험적 치은염 유도를 포함할 것입니다.
참가자는 6명의 참가자를 모집합니다. 동의, 선별 및 등록 후 맞춤형 아크릴 스텐트는 프로토콜에 지정된 선택된 육분의/치아에만 사용되며 선택된 육분의/치아의 구강 위생을 방지하기 위해 칫솔질 중에만 사용됩니다. 3주 치은염 유도 단계가 완료된 후 참가자는 2주 해결 단계에 들어갑니다. 해결 단계에서 참가자는 치실 사용을 제외하고 전체 구강 위생을 회복합니다. 건강 회복을 위해 구강 예방을 시행합니다. 3주 치은염 유도 단계 동안 참가자는 안전 점검을 위해 7일마다 클리닉을 다시 방문해야 합니다.
연구 절차(방법): 병력, 인구 통계(신장/체중), 소변 기반 임신 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박 포함), 표준 치과 임상 측정(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈, 및 임상 부착 수준), 아크릴 스텐트(마우스 가드) 제작을 위해 채취한 알지네이트 인상, 2개의 치은 생검, 4개의 치은연하(잇몸선 아래) 플라크 샘플, 4개의 치은 열구액(잇몸과 치아 사이에서 자연적으로 발생하는 액체) 샘플 , 성인 예방
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 당뇨병이 없고 지난 5년 이내에 흡연력이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 베이스라인 치은 생검 및 SIBO 치은 생검을 위해 선택될 두 상악(상단) 후방 육분의에 적어도 3개의 자연 인접 치아가 있어야 합니다.
- 의학적 hx(아래 피험자 제외 기준에 정의된 제외 조건)에 의해 입증된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준
- 정맥내 비스포스포네이트의 병력.
- 등록 전 모든 형태의 담배 사용 현재 또는 이력(5년 미만)(자기 보고)
- 진성 당뇨병을 포함하는 구강 징후가 있는 만성 질환.
- 간염, HIV 또는 결핵과 같은 전염병.
- 빈혈 또는 기타 혈액 질환.
- 현재 헤파린이나 와파린과 같은 항응고제 요법이나 약물을 복용하고 있습니다.
- 치과 치료 전 항생제 예방이 필요한 분
- 육안적인 구강 병리 또는 치주 질환의 병력을 보여줍니다.
- 과거력이 있거나 현재 호르몬 함유 피임법을 사용하고 있는 개인.
- 예방을 포함한 정기적인 전문 구강 건강 관리 이력(1년 미만)이 없는 개인. (자기보고)
- 임신, 모유 수유 또는 3개월 이내 임신 계획.
- 항생제/만성 NSAID를 사용하는 개인
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
등록된 피험자는 21일 동안 실험적 치은염 모델(SIBO)에 포함되며 기준선 약속 전에 제작되어 분배되는 아크릴 스텐트를 사용합니다.
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맞춤형 아크릴 치과용(육분의) 스텐트는 가역적인 치은 조직 염증에 영향을 미치기 위해 21일 동안 칫솔질하는 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 인간 치은 조직의 백분율 구성
기간: 1일차
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건강한 상피, 면역 또는 간엽 세포인 인간 치은 생검의 백분율.
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1일차
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21일째 인간 치은 조직의 백분율 조성
기간: 21일차
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염증 동안 상피, 면역 또는 중간엽 세포인 인간 치은 생검의 백분율.
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21일차
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1일째 인간 치은 상피 세포의 퍼센트 조성
기간: 1일차
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존재하는 인간 치은 상피 세포 아형의 백분율(즉,
케라티노사이트, 랑게르한스 세포 등) 건강.
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1일차
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21일째 인간 치은 상피 세포의 퍼센트 조성
기간: 21일차
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존재하는 인간 치은 상피 세포 아형의 백분율(즉,
keratinocytes, Langerhans 세포 등) 염증 동안.
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21일차
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1일차에 인간 치은 면역 세포의 퍼센트 조성
기간: 1일차
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존재하는 인간 면역 세포 아형의 백분율(즉,
CD4, CD8 등) 건강.
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1일차
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21일에 인간 치은 면역 세포의 퍼센트 조성
기간: 21일차
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존재하는 인간 면역 세포 아형의 백분율(즉,
CD4, CD8 등) 염증 동안.
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21일차
|
1일째 인간 치은 중간엽 세포의 퍼센트 조성
기간: 1일차
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존재하는 인간 중간엽 세포 아형의 백분율(즉,
간질 내피 등) 건강.
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1일차
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21일째 인간 잇몸 중간엽 세포의 퍼센트 조성
기간: 21일차
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존재하는 인간 중간엽 세포 아형의 백분율(즉,
간질 내피 등) 건강.
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21일차
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1일째에 상피 세포에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
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유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 건강한 상피 세포의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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1일차
|
21일에 상피 세포에서 발현된 유전자
기간: 21일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 상피 세포에서 상위 100개의 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
|
1일차에 면역 세포에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 건강한 면역 세포의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
|
1일차
|
21일째에 면역 세포에서 발현된 유전자
기간: 21일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 면역 세포의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
|
1일째 중간엽 세포에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
|
유전자 발현은 가장 높은 것부터 낮은 것까지 순위가 매겨지고 건강한 중간엽 세포의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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1일차
|
21일에 중간엽 세포에서 발현된 유전자
기간: 21일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 중간엽 세포에서 상위 100개의 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
|
1일째에 상피 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
|
유전자 발현은 가장 높은 것부터 낮은 것까지 순위가 매겨지고 건강 상피 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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1일차
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21일에 상피 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 21일차
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유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 상피 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
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1일차에 면역 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
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유전자 발현은 가장 높은 것부터 낮은 것까지 순위가 매겨지고 건강에 있는 면역 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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1일차
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21일에 면역 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 21일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 면역 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
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1일째 중간엽 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 1일차
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유전자 발현은 가장 높은 것부터 낮은 것까지 순위가 매겨지고 건강 상태의 중간엽 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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1일차
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21일째 중간엽 세포 아형에서 발현되는 유전자
기간: 21일차
|
유전자 발현은 최고에서 최저로 순위가 매겨지고 염증 동안 중간엽 세포 아형의 상위 100개 유전자 목록이 생성됩니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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