Atlas van experimentele tandvleesontsteking bij mensen (ATL)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Een atlas van experimentele tandvleesontsteking bij mensen met resolutie van één cel
Pilotcase-serie met een ontwerp met gesplitste mond om proefpersonen met bekende blootstelling (accumulatie van tandbiofilm) gedurende 21 dagen te volgen.
Beschrijvend ontwerp, waarbij gebruik wordt gemaakt van eencellige RNA-sequencing als een "digitale biopsie" om ontstoken versus niet-ontstoken weefsels vanuit dezelfde mond en tussen patiënten te catalogiseren en te contrasteren.
Specimens (menselijk) zullen worden gebiobanked van de 'digitale biopsie'-site voor toekomstige analyse, waaronder: Gingival creviculaire vloeistof, orale epitheliale stam-/progenitorcellen en plaquemonsters, voor 'omics-analyses inclusief metabolomics, microbiomische en genomische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de eerste studie uit te voeren van menselijk tandvlees in gezondheid en na door biofilm geïnduceerde ontsteking in het tandvlees met behulp van scRNAseq. De pilot omvat de inductie van experimentele gingivitis bij alle deelnemers.
Deelnemers zijn inclusief werving van 6 deelnemers. Na toestemming, screening en registratie wordt een op maat gemaakte acrylstent alleen gebruikt op de geselecteerde sextant/tanden die in het protocol zijn gespecificeerd, en alleen tijdens het tandenpoetsen om mondhygiëne bij geselecteerde sextant/tanden te voorkomen. Na voltooiing van de inductiefase van gingivitis van 3 weken gaan de deelnemers een herstelfase van 2 weken in. In de herstelfase herstellen de deelnemers de volledige mondhygiëne, met uitzondering van flossen. Orale profylaxe zal worden uitgevoerd om de gezondheid te herstellen. Tijdens de 3 weken durende inductiefase van gingivitis moeten de deelnemers om de 7 dagen terugkeren naar de kliniek voor veiligheidscontroles.
Onderzoeksprocedures (methoden): medische geschiedenis, demografische gegevens (lengte/gewicht), zwangerschapstest op basis van urine, vitale functies (inclusief bloeddruk en pols), standaard tandheelkundige klinische maatregelen (inclusief plaque-index, tandvleesindex, bloeding bij sonderen, en klinisch hechtingsniveau), alginaatafdrukken genomen voor fabricage van een acrylstent (gebitsbeschermer), 2 gingivale biopsieën, 4 subgingivale (onder de tandvleesrand) plaquemonsters, 4 Gingival Crevicular Fluid (natuurlijk voorkomend vocht tussen het tandvlees en de tanden) monsters en profylaxe bij volwassenen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen tussen de 18 en 30 jaar.
- Geen diabetes en geen geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Moet in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
- Moet ten minste 3 natuurlijke aangrenzende tanden hebben in beide maxillaire (bovenste) posterieure sextanten die zullen worden geselecteerd voor basislijn gingivale biopsie en SIBO gingivale biopsie.
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische hx (uitsluitingsvoorwaarden gedefinieerd onder uitsluitingscriteria voor onderwerpen hieronder).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van intraveneuze bisfosfonaten.
- Huidige of geschiedenis (minder dan 5 jaar) van tabaksgebruik in welke vorm dan ook voorafgaand aan inschrijving (zelfrapportage)
- Chronische ziekte met orale manifestaties waaronder diabetes mellitus.
- Infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose.
- Bloedarmoede of andere bloeddyscrasieën.
- Gebruikt momenteel anticoagulantia of medicijnen, zoals heparine of warfarine.
- Degenen die antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling
- Het vertonen van grove orale pathologie of een voorgeschiedenis van parodontitis.
- Personen met een voorgeschiedenis of gebruiken momenteel anticonceptie die hormonen bevat.
- Personen zonder voorgeschiedenis (minder dan 1 jaar) van reguliere professionele mondzorg, inclusief profylaxe. (zelfrapportage)
- Zwanger, borstvoeding of plannen om binnen 3 maanden zwanger te worden.
- Personen die antibiotica gebruikten/chronisch NSAID's gebruikten
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Geregistreerde proefpersonen worden gedurende 21 dagen opgenomen in een experimenteel gingivitismodel (SIBO) en gebruiken een acrylstent die eerder is vervaardigd en wordt afgegeven bij de basisafspraak
|
Op maat gemaakte tandheelkundige (sextant) stent van acryl wordt gedurende 21 dagen tijdens het poetsen gebruikt om reversibele ontsteking van het tandvlees te beïnvloeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage samenstelling van menselijk tandvleesweefsel op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de menselijke gingivale biopsieën dat in goede gezondheid epitheel-, immuun- of mesenchymale cellen zijn.
|
Dag 1
|
|
Percentage samenstelling van menselijk tandvleesweefsel op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage van de menselijke gingivale biopsieën dat epitheel-, immuun- of mesenchymale cellen zijn tijdens ontsteking.
|
Dag 21
|
|
Percentage samenstelling van menselijke tandvleesepitheelcellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de menselijke gingivale epitheelcelsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
keratinocyten, Langerhans-cellen, enz.) in gezondheid.
|
Dag 1
|
|
Percentage samenstelling van menselijke tandvleesepitheelcellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage van de menselijke gingivale epitheelcelsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
keratinocyten, Langerhans-cellen, enz.) tijdens ontsteking.
|
Dag 21
|
|
Percentage samenstelling van menselijke gingivale immuuncellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de menselijke immuuncelsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
CD4, CD8, enz.) in gezondheid.
|
Dag 1
|
|
Percentage samenstelling van menselijke tandvlees-immuuncellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage van de menselijke immuuncelsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
CD4, CD8, etc.) tijdens ontsteking.
|
Dag 21
|
|
Percentage samenstelling van menselijke gingivale mesenchymale cellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de menselijke mesenchymale celsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
stromale endotheliale, etc.) in gezondheid.
|
Dag 1
|
|
Percentage samenstelling van menselijke gingivale mesenchymale cellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Percentage van de menselijke mesenchymale celsubtypes dat aanwezig is (d.w.z.
stromale endotheliale, etc.) in gezondheid.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in epitheelcellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de 100 meest gezonde genen in epitheelcellen worden opgesteld.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in epitheelcellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie wordt gerangschikt van hoog naar laag en er wordt een lijst van de top 100 genen in epitheelcellen tijdens ontsteking geproduceerd.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in immuuncellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de 100 meest gezonde genen in immuuncellen worden opgesteld.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in immuuncellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie wordt gerangschikt van hoog naar laag en er wordt een lijst van de top 100 genen in immuuncellen tijdens ontsteking geproduceerd.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in mesenchymale cellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de 100 meest gezonde genen in mesenchymcellen worden opgesteld.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in mesenchymale cellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de top 100 genen in mesenchymcellen tijdens ontsteking worden geproduceerd.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in subtypes van epitheelcellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoogste naar laagste en er zal een lijst van de top 100 genen in epitheelcelsubtypes in gezondheid worden geproduceerd.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in subtypes van epitheelcellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de top 100 genen in subtypes van epitheelcellen tijdens ontsteking worden geproduceerd.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in subtypes van immuuncellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de top 100 genen in immuuncelsubtypes in gezondheid worden geproduceerd.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in subtypes van immuuncellen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de top 100 genen in subtypes van immuuncellen tijdens ontsteking worden geproduceerd.
|
Dag 21
|
|
Genen uitgedrukt in subtypes van mesenchymale cellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoogste naar laagste en er zal een lijst van de top 100 genen in mesenchymale celsubtypes in gezondheid worden opgesteld.
|
Dag 1
|
|
Genen uitgedrukt in mesenchymale celsubtypen op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Genexpressie zal worden gerangschikt van hoog naar laag en er zal een lijst van de top 100 genen in mesenchymale celsubtypen tijdens ontsteking worden geproduceerd.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eencellige RNA-sequencinggegevens zullen worden gedeeld via de Gene Expression Omnibus (GEO), een openbare functionele genomics-gegevensopslagplaats die MIAME-conforme gegevensinzendingen ondersteunt, die op sequentie gebaseerde gegevens accepteert.
De gegevens van de genenlijst zullen cel voor cel doorzoekbaar zijn via een online database.
De bestanden worden gedeponeerd als onbewerkte reads (.fastq) en als differentiële genexpressie (.txt en .xlsx).
Zodra de gegevens zijn opgeschoond, beoordeeld op differentiële genexpressie en gevalideerd door FISH/IHC, worden de gegevens openbaar gemaakt.
Dit stelt ons in staat om deze gegevens vrij beschikbaar te maken voor anderen om te onderzoeken en opnieuw te analyseren voor hun eigen doeleinden om verdere ontdekkingen te versnellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens over genexpressie kunnen worden gedownload zodra het manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Genexpressielijsten per celtype zullen gratis worden gedownload in combinatie met beschikbare tijdschrifttoegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .