- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105569
Atlas over eksperimentel tandkødsbetændelse hos mennesker (ATL)
Et atlas over eksperimentel tandkødsbetændelse hos mennesker ved enkeltcelleopløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at udføre den første undersøgelse af human gingiva i sundhed og efter biofilm-induceret inflammation i tandkødet ved hjælp af scRNAseq. Piloten vil involvere induktion af eksperimentel gingivitis hos alle deltagere.
Deltagere omfatter rekruttering af 6 deltagere. Efter samtykke, screening og tilmelding vil en tilpasset akrylstent kun blive brugt på den/de valgte sekstant/tænder specificeret i protokollen, og kun under tandbørstning for at forhindre mundhygiejne i udvalgte sekstant/tænder. Efter afslutningen af den 3-ugers tandkødsbetændelses-induktionsfase, vil deltagerne gå ind i en 2-ugers opløsningsfase. I løsningsfasen vil deltagerne genoptage mundhygiejnen i fuld mund, med undtagelse af tandtråd. Oral profylakse vil blive udført for at genoprette helbredet. I løbet af 3 ugers induktionsfasen for tandkødsbetændelse vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver 7. dag for sikkerhedstjek.
Undersøgelsesprocedurer (metoder): Sygehistorie, demografi (højde/vægt), urinbaseret graviditetstest, vitale tegn (omfatter blodtryk og puls), standard dentale kliniske mål (til at inkludere plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, og klinisk vedhæftningsniveau), alginataftryk taget til fremstilling af en akrylstent (mundbeskytter), 2 gingivalbiopsier, 4 subgingival (under tandkødsranden) plakprøver, 4 Gingival Crevicular Fluid (naturligt forekommende væske mellem tandkødet og tænderne) prøver og voksenprofylakse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 30 år.
- Ikke-diabetiker og ingen historie med rygning inden for de sidste 5 år.
- Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner.
- Skal have mindst 3 naturlige tilstødende tænder i begge maksillære (øverste) posteriore sekstanter, som vil blive udvalgt til tandkødsbiopsi og SIBO gingivalbiopsi.
- Skal have et godt generelt helbred, som dokumenteret af medicinsk hx (eksklusionsbetingelser defineret under emneeksklusionskriterier nedenfor).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med intravenøse bisfosfonater.
- Aktuel eller historie (mindre end 5 år) af tobaksbrug i enhver form før tilmelding (selvrapportering)
- Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
- Infektionssygdom som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- Anæmi eller andre bloddyskrasier.
- Tager i øjeblikket antikoagulerende terapi eller medicin, såsom heparin eller warfarin.
- Dem, der kræver antibiotikaprofylakse før tandbehandling
- Udviser grov oral patologi eller en historie med periodontal sygdom.
- Personer med en historie eller i øjeblikket bruger prævention, der indeholder hormoner.
- Personer uden en historie (mindre end 1 år) med regelmæssig professionel oral sundhedspleje, herunder profylakse. (selvrapportering)
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder.
- Personer, der brugte antibiotika/kronisk brugte NSAID
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive inkluderet i en eksperimentel tandkødsbetændelse model (SIBO) i 21 dage og bruge en akryl stent fremstillet før og dispenseret ved baseline aftalen
|
Skræddersyet akryl dental (sextant) stent vil blive brugt under børstning i 21 dage for at påvirke reversibel tandkødsvævsbetændelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentsammensætning af humant tandkødsvæv på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af humane tandkødsbiopsier, der er epitel-, immun- eller mesenkymale celler i sundhed.
|
Dag 1
|
|
Procentsammensætning af humant tandkødsvæv på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Procentdel af humane tandkødsbiopsier, der er epitel-, immun- eller mesenkymale celler under inflammation.
|
Dag 21
|
|
Procentsammensætning af humane gingivalepitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af de humane gingivalepitelcelleundertyper, der er til stede (dvs.
keratinocytter, Langerhans-celler osv.) i sundhed.
|
Dag 1
|
|
Procentsammensætning af humane gingivalepitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Procentdel af de humane gingivalepitelcelleundertyper, der er til stede (dvs.
keratinocytter, Langerhans-celler osv.) under betændelse.
|
Dag 21
|
|
Procentsammensætning af humane tandkødsimmunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af de humane immuncelleundertyper, der er til stede (dvs.
CD4, CD8 osv.) i sundhed.
|
Dag 1
|
|
Procentsammensætning af humane tandkødsimmunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Procentdel af de humane immuncelleundertyper, der er til stede (dvs.
CD4, CD8 osv.) under betændelse.
|
Dag 21
|
|
Procentsammensætning af humane gingivalmesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af de humane mesenkymale celleundertyper, der er til stede (dvs.
stromal endotel osv.) i sundhed.
|
Dag 1
|
|
Procentsammensætning af humane gingivalmesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Procentdel af de humane mesenkymale celleundertyper, der er til stede (dvs.
stromal endotel osv.) i sundhed.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i epitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelceller i sundhed vil blive produceret.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i epitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelceller under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i immunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immunceller i sundhed vil blive produceret.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i immunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immunceller under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i mesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celler i sundhed vil blive produceret.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i mesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celler under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i epitelcelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højest til lavest, og en liste over de 100 bedste gener i epitelcelleundertyper i sundhed vil blive udarbejdet.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i epitelcelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelcelleundertyper under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i immuncelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immuncelleundertyper i sundhed vil blive produceret.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i immuncelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i undertyper af immunceller under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
|
Gener udtrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celleundertyper i sundhed vil blive produceret.
|
Dag 1
|
|
Gener udtrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celleundertyper under inflammation vil blive produceret.
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk