Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atlas over eksperimentel tandkødsbetændelse hos mennesker (ATL)

10. august 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et atlas over eksperimentel tandkødsbetændelse hos mennesker ved enkeltcelleopløsning

Pilot-case-serie med et split-mouth design til at spore motiver med kendt eksponering (dental biofilm akkumulering) over 21 dage. Beskrivende design, ved hjælp af enkeltcellet RNA-sekventering som en "digital biopsi" til at katalogisere og kontrastere betændt versus ikke-betændt væv fra samme mund og på tværs af patienter. Prøver (menneske) vil biobankes fra det 'digitale biopsi'-sted til fremtidig analyse, herunder: Gingival crevikulær væske, orale epitelstam-/progenitorceller og plaqueprøver til 'omics-analyser, herunder metabolomik, mikrobiom og genomiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at udføre den første undersøgelse af human gingiva i sundhed og efter biofilm-induceret inflammation i tandkødet ved hjælp af scRNAseq. Piloten vil involvere induktion af eksperimentel gingivitis hos alle deltagere.

Deltagere omfatter rekruttering af 6 deltagere. Efter samtykke, screening og tilmelding vil en tilpasset akrylstent kun blive brugt på den/de valgte sekstant/tænder specificeret i protokollen, og kun under tandbørstning for at forhindre mundhygiejne i udvalgte sekstant/tænder. Efter afslutningen af ​​den 3-ugers tandkødsbetændelses-induktionsfase, vil deltagerne gå ind i en 2-ugers opløsningsfase. I løsningsfasen vil deltagerne genoptage mundhygiejnen i fuld mund, med undtagelse af tandtråd. Oral profylakse vil blive udført for at genoprette helbredet. I løbet af 3 ugers induktionsfasen for tandkødsbetændelse vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver 7. dag for sikkerhedstjek.

Undersøgelsesprocedurer (metoder): Sygehistorie, demografi (højde/vægt), urinbaseret graviditetstest, vitale tegn (omfatter blodtryk og puls), standard dentale kliniske mål (til at inkludere plakindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, og klinisk vedhæftningsniveau), alginataftryk taget til fremstilling af en akrylstent (mundbeskytter), 2 gingivalbiopsier, 4 subgingival (under tandkødsranden) plakprøver, 4 Gingival Crevicular Fluid (naturligt forekommende væske mellem tandkødet og tænderne) prøver og voksenprofylakse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Adams School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 30 år.
  • Ikke-diabetiker og ingen historie med rygning inden for de sidste 5 år.
  • Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner.
  • Skal have mindst 3 naturlige tilstødende tænder i begge maksillære (øverste) posteriore sekstanter, som vil blive udvalgt til tandkødsbiopsi og SIBO gingivalbiopsi.
  • Skal have et godt generelt helbred, som dokumenteret af medicinsk hx (eksklusionsbetingelser defineret under emneeksklusionskriterier nedenfor).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med intravenøse bisfosfonater.
  • Aktuel eller historie (mindre end 5 år) af tobaksbrug i enhver form før tilmelding (selvrapportering)
  • Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
  • Infektionssygdom som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  • Anæmi eller andre bloddyskrasier.
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende terapi eller medicin, såsom heparin eller warfarin.
  • Dem, der kræver antibiotikaprofylakse før tandbehandling
  • Udviser grov oral patologi eller en historie med periodontal sygdom.
  • Personer med en historie eller i øjeblikket bruger prævention, der indeholder hormoner.
  • Personer uden en historie (mindre end 1 år) med regelmæssig professionel oral sundhedspleje, herunder profylakse. (selvrapportering)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder.
  • Personer, der brugte antibiotika/kronisk brugte NSAID
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive inkluderet i en eksperimentel tandkødsbetændelse model (SIBO) i 21 dage og bruge en akryl stent fremstillet før og dispenseret ved baseline aftalen
Skræddersyet akryl dental (sextant) stent vil blive brugt under børstning i 21 dage for at påvirke reversibel tandkødsvævsbetændelse.
Andre navne:
  • Tandstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentsammensætning af humant tandkødsvæv på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af humane tandkødsbiopsier, der er epitel-, immun- eller mesenkymale celler i sundhed.
Dag 1
Procentsammensætning af humant tandkødsvæv på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af humane tandkødsbiopsier, der er epitel-, immun- eller mesenkymale celler under inflammation.
Dag 21
Procentsammensætning af humane gingivalepitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af de humane gingivalepitelcelleundertyper, der er til stede (dvs. keratinocytter, Langerhans-celler osv.) i sundhed.
Dag 1
Procentsammensætning af humane gingivalepitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af de humane gingivalepitelcelleundertyper, der er til stede (dvs. keratinocytter, Langerhans-celler osv.) under betændelse.
Dag 21
Procentsammensætning af humane tandkødsimmunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af de humane immuncelleundertyper, der er til stede (dvs. CD4, CD8 osv.) i sundhed.
Dag 1
Procentsammensætning af humane tandkødsimmunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af de humane immuncelleundertyper, der er til stede (dvs. CD4, CD8 osv.) under betændelse.
Dag 21
Procentsammensætning af humane gingivalmesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af de humane mesenkymale celleundertyper, der er til stede (dvs. stromal endotel osv.) i sundhed.
Dag 1
Procentsammensætning af humane gingivalmesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Procentdel af de humane mesenkymale celleundertyper, der er til stede (dvs. stromal endotel osv.) i sundhed.
Dag 21
Gener udtrykt i epitelceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelceller i sundhed vil blive produceret.
Dag 1
Gener udtrykt i epitelceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelceller under inflammation vil blive produceret.
Dag 21
Gener udtrykt i immunceller på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immunceller i sundhed vil blive produceret.
Dag 1
Gener udtrykt i immunceller på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immunceller under inflammation vil blive produceret.
Dag 21
Gener udtrykt i mesenkymale celler på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celler i sundhed vil blive produceret.
Dag 1
Gener udtrykt i mesenkymale celler på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celler under inflammation vil blive produceret.
Dag 21
Gener udtrykt i epitelcelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højest til lavest, og en liste over de 100 bedste gener i epitelcelleundertyper i sundhed vil blive udarbejdet.
Dag 1
Gener udtrykt i epitelcelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i epitelcelleundertyper under inflammation vil blive produceret.
Dag 21
Gener udtrykt i immuncelleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i immuncelleundertyper i sundhed vil blive produceret.
Dag 1
Gener udtrykt i immuncelleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i undertyper af immunceller under inflammation vil blive produceret.
Dag 21
Gener udtrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celleundertyper i sundhed vil blive produceret.
Dag 1
Gener udtrykt i mesenkymale celleundertyper på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Genekspression vil blive rangeret efter højeste til laveste, og en liste over de 100 bedste gener i mesenkymale celleundertyper under inflammation vil blive produceret.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltcellede RNA-sekventeringsdata vil blive delt gennem Gene Expression Omnibus (GEO), et offentligt funktionelt genomisk datalager, der understøtter MIAME-kompatible dataindsendelser, som accepterer sekvensbaserede data. Genlistedata vil være søgbare, celle for celle, gennem en onlinedatabase. Filerne vil blive deponeret både som raw reads (.fastq) og differentiel genekspression (.txt og .xlsx). Når data er blevet renset, vurderet for differentiel genekspression og valideret af FISH/IHC, vil data blive offentliggjort. Dette vil give os mulighed for at gøre disse data frit tilgængelige for andre, så de kan undersøge og genanalysere til deres egne formål for at fremskynde yderligere opdagelser.

IPD-delingstidsramme

Genekspressionsdata vil være tilgængelige for download, når manuskriptet er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Genekspressionslister efter celletyper vil blive stillet til rådighed for gratis download i forbindelse med tilgængelig journaladgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner