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人类实验性牙龈炎图谱 (ATL)

2020年8月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

单细胞分辨率下人类实验性牙龈炎图谱

采用分口设计的试点案例系列,用于跟踪 21 天内已知暴露(牙科生物膜积累)的受试者。 描述性设计,使用单细胞 RNA 测序作为“数字活检”来对来自同一口腔内和不同患者的发炎组织和非发炎组织进行分类和对比。 标本(人类)将从“数字活检”站点建立生物库以供未来分析,包括:牙龈沟液、口腔上皮干细胞/祖细胞和牙菌斑样本,用于“组学分析,包括代谢组学、微生物组学和基因组数据”。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的是使用 scRNAseq 对健康人牙龈和牙龈生物膜诱导炎症后的牙龈进行首次研究。 该试点将涉及在所有参与者中诱发实验性牙龈炎。

参与者包括招募6名参与者。 在同意、筛选和注册后,定制的丙烯酸支架将仅用于协议中指定的选定六分仪/牙齿,并且仅在刷牙期间使用,以防止选定六分仪/牙齿的口腔卫生。 完成 3 周的牙龈炎诱导阶段后,参与者将进入 2 周的解决阶段。 在解决阶段,参与者将恢复全口口腔卫生,但使用牙线除外。 将进行口服预防以恢复健康。 在为期 3 周的牙龈炎诱导阶段,参与者需要每 7 天返回诊所进行一次安全检查。

研究程序(方法):病史、人口统计学(身高/体重)、基于尿液的妊娠试验、生命体征(包括血压和脉搏)、标准牙科临床测量(包括菌斑指数、牙龈指数、探诊出血、和临床附着水平),用于制造丙烯酸支架(护齿器)的藻酸盐印模,2 个牙龈活组织检查,4 个龈下(牙龈线以下)牙菌斑样本,4 个龈沟液(牙龈和牙齿之间的天然液体)样本和成人预防

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Adams School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 30 岁之间的成年男性或女性。
  • 无糖尿病且最近 5 年内无吸烟史。
  • 已阅读、理解并签署知情同意书。
  • 必须能够并愿意遵循学习程序和说明。
  • 必须在两个上颌(顶部)后六分仪中至少有 3 个天然相邻牙齿,这些牙齿将被选择用于基线牙龈活检和 SIBO 牙龈活检。
  • 必须身体健康,如医疗史所证明(根据以下受试者排除标准定义的排除条件)。
  • 有生育能力的女性必须愿意接受妊娠试验以确认自己没有怀孕。

排除标准

  • 静脉注射双膦酸盐的历史。
  • 入学前以任何形式使用烟草的当前或历史(少于 5 年)(自我报告)
  • 具有口腔表现的慢性疾病,包括糖尿病。
  • 传染性疾病,例如肝炎、HIV 或肺结核。
  • 贫血或其他血液恶液质。
  • 目前正在服用抗凝治疗或药物,例如肝素或华法林。
  • 那些在牙科治疗前需要预防性使用抗生素的人
  • 表现出大体口腔病理或牙周病史。
  • 有历史或目前正在使用含有激素的避孕措施的人。
  • 没有定期专业口腔保健(包括预防)史(少于 1 年)的个人。 (自我报告)
  • 怀孕、哺乳或计划在 3 个月内怀孕。
  • 使用抗生素/长期使用非甾体抗炎药的人
  • 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康志愿者
登记的受试者将被纳入实验性牙龈炎模型 (SIBO) 21 天,并使用之前制造并在基线预约时分配的丙烯酸支架
刷牙期间将使用定制的丙烯酸牙科(六分仪)支架 21 天,以影响可逆性牙龈组织炎症。
其他名称:
  • 牙科支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天人类牙龈组织的百分比组成
大体时间:第一天
健康人牙龈活组织检查中上皮细胞、免疫细胞或间充质细胞的百分比。
第一天
第 21 天时人牙龈组织的百分比组成
大体时间:第 21 天
炎症期间上皮细胞、免疫细胞或间充质细胞的人牙龈活检百分比。
第 21 天
第 1 天人牙龈上皮细胞的百分比组成
大体时间:第一天
存在的人牙龈上皮细胞亚型的百分比(即 角质形成细胞、朗格汉斯细胞等)健康。
第一天
第 21 天时人牙龈上皮细胞的百分比组成
大体时间:第 21 天
存在的人牙龈上皮细胞亚型的百分比(即 角质形成细胞、朗格汉斯细胞等)在炎症期间。
第 21 天
第 1 天人牙龈免疫细胞的百分比组成
大体时间:第一天
存在的人类免疫细胞亚型的百分比(即 CD4、CD8 等)健康。
第一天
第 21 天时人牙龈免疫细胞的百分比组成
大体时间:第 21 天
存在的人类免疫细胞亚型的百分比(即 CD4、CD8等)在炎症期间。
第 21 天
第 1 天人牙龈间充质细胞的百分比组成
大体时间:第一天
存在的人类间充质细胞亚型的百分比(即 间质内皮等)健康。
第一天
第 21 天时人牙龈间充质细胞的百分比组成
大体时间:第 21 天
存在的人类间充质细胞亚型的百分比(即 间质内皮等)健康。
第 21 天
第 1 天在上皮细胞中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成健康上皮细胞中前 100 个基因的列表。
第一天
第 21 天在上皮细胞中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成炎症期间上皮细胞中前 100 个基因的列表。
第 21 天
第 1 天在免疫细胞中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将产生健康免疫细胞中排名前 100 的基因列表。
第一天
第 21 天在免疫细胞中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成炎症期间免疫细胞中前 100 个基因的列表。
第 21 天
第 1 天在间充质细胞中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成健康间充质细胞中排名前 100 的基因列表。
第一天
第 21 天在间充质细胞中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按最高到最低排序,并将产生炎症期间间充质细胞中前 100 个基因的列表。
第 21 天
第 1 天在上皮细胞亚型中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成健康上皮细胞亚型中排名前 100 的基因列表。
第一天
第 21 天在上皮细胞亚型中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将产生炎症期间上皮细胞亚型中前 100 个基因的列表。
第 21 天
第 1 天在免疫细胞亚型中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成健康免疫细胞亚型中排名前 100 的基因列表。
第一天
第 21 天免疫细胞亚型中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成炎症期间免疫细胞亚型中排名前 100 的基因列表。
第 21 天
第 1 天在间充质细胞亚型中表达的基因
大体时间:第一天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将生成健康间充质细胞亚型中排名前 100 的基因列表。
第一天
第 21 天在间充质细胞亚型中表达的基因
大体时间:第 21 天
基因表达将按从高到低的顺序排列,并将产生炎症期间间充质细胞亚型中前 100 个基因的列表。
第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kevin M Byrd, DDS, PhD、Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-0183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

单细胞 RNA 测序数据将通过 Gene Expression Omnibus (GEO) 共享,GEO 是一个公共功能基因组学数据库,支持符合 MIAME 标准的数据提交,接受基于序列的数据。 基因列表数据将可以通过在线数据库逐个细胞地进行搜索。 这些文件将作为原始读取 (.fastq) 和差异基因表达(.txt 和 .xlsx)存放。 一旦数据被清理、评估差异基因表达并通过 FISH/IHC 验证,数据将被公开。 这将使我们能够免费提供这些数据,供其他人出于他们自己的目的进行调查和重新分析,以加速进一步的发现。

IPD 共享时间框架

一旦稿件被接受发表,基因表达数据将可供下载。

IPD 共享访问标准

将提供按细胞类型分类的基因表达列表,以便与可用的期刊访问相关联地免费下载。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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