CBSO の市場登録簿 (CBSO Registry)
2022年7月20日 更新者：atHeart Medical
臨床的に重大な心房中隔欠損 (ASD) または卵円孔開存 (PFO) を有する患者における生体吸収性フレームワークを備えた心房中隔閉鎖デバイスの日常臨床使用における臨床性能と安全性をモニタリングするための、マルチセンター、国際、市販後レジストリ
臨床的に重大な心房中隔欠損 (ASD) または卵円孔開存 (PFO) を有する患者における生分解性フレームワークを備えた心房中隔閉鎖デバイスの日常臨床使用における臨床性能と安全性を監視するための、多施設の国際的な市販後レジストリ
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療意図集団: 登録されたすべての患者 修正された治療意図集団: CBSO が永久的に埋め込まれているすべての登録患者。
プロトコールごとの母集団: CBSO が永久的に埋め込まれており、プロトコールからの大きな逸脱がない登録母集団内のすべての患者。 プロトコルごとの母集団は、分析用の最終母集団として使用されます。
説明
包含基準:
- 患者は ASD (二次口 ASD またはフォンタン手術による開窓を含む) または PFO を患っており、CBSO を受ける予定です。
- 患者（または法的保護者）は説明を受け、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- CBSO が患者に埋め込まれます。
除外基準:
- 患者は、使用説明書に記載されている禁忌を 1 つ以上抱えていることがわかっています。
- 患者は現在、CBSO を調査する研究を除き、1 つ以上の介入研究に参加しています。
- 患者の心房中隔に別の製品が埋め込まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ASD患者
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心房中隔欠損症のデバイス閉鎖
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PFO患者
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心房中隔欠損症のデバイス閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査による効果的な閉鎖
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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重大な事故がないことによる追跡期間中の安全性
時間枠：0～3歳の日
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0～3歳の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。