Пострыночный реестр CBSO (CBSO Registry)
20 июля 2022 г. обновлено: atHeart Medical
Мультицентр, международный, пострегистрационный реестр для мониторинга клинической эффективности и безопасности устройства для закрытия межпредсердной перегородки с биорезорбируемым каркасом у пациентов с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD) или открытым овальным отверстием (PFO) при рутинном клиническом применении
Многоцентровый международный пострегистрационный реестр для мониторинга клинической эффективности и безопасности устройства для закрытия межпредсердной перегородки с биоразлагаемым каркасом у пациентов с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) или открытым овальным окном (ОПО) при рутинном клиническом применении
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Намерение лечить население: все зарегистрированные пациенты Измененное намерение лечить население: все включенные пациенты, у которых есть постоянно имплантированный CBSO.
Популяция в соответствии с протоколом: все пациенты из зарегистрированной популяции, у которых постоянно имплантирован CBSO и у которых нет серьезного отклонения от протокола. Популяция по протоколу будет использоваться в качестве конечной популяции для анализа.
Описание
Критерии включения:
- Пациент страдает ДМПП (в том числе ostium secundum ДМПП или фенестрацией после процедуры Фонтена) или ООО, и ему планируется провести CBSO.
- Пациент (или законный опекун) был проинформирован, согласился и подписал форму информированного согласия.
- CBSO имплантируется пациенту.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента имеется одно или несколько противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению.
- В настоящее время пациент участвует в одном или нескольких интервенционных исследованиях, за исключением исследования CBSO.
- Пациенту имплантируют другой продукт в межпредсердную перегородку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РАС
|
Аппаратное закрытие дефекта межпредсердной перегородки
|
|
Пациенты с ПФО
|
Аппаратное закрытие дефекта межпредсердной перегородки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективное закрытие с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Безопасность на протяжении всего периода наблюдения за счет отсутствия серьезных инцидентов
Временное ограничение: день от 0 до 3 лет
|
день от 0 до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.8408
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .