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Post-Market-Register des CBSO (CBSO Registry)

20. Juli 2022 aktualisiert von: atHeart Medical

Multizentrisches, internationales Post-Market-Register zur Überwachung der klinischen Leistung und Sicherheit eines Vorhofseptumverschlussgeräts mit bioresorbierbarem Gerüst bei Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offenem Foramen ovale (PFO) im routinemäßigen klinischen Einsatz

Multizentrisches, internationales Post-Market-Register zur Überwachung der klinischen Leistung und Sicherheit eines Vorhofseptumverschlusses mit biologisch abbaubarem Rahmen bei Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offenem Foramen ovale (PFO) im klinischen Routineeinsatz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intent-to-Treat-Population: Alle eingeschriebenen Patienten. Modifizierte Intent-to-Treat-Population: Alle eingeschriebenen Patienten mit dauerhaft implantiertem CBSO.

Pro-Protokoll-Population: Alle Patienten in der aufgenommenen Population, die ein dauerhaft implantiertes CBSO haben und keine größere Protokollabweichung aufweisen. Die Pro-Protokoll-Population wird als endgültige Population für die Analyse verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an ASD (einschließlich Ostium secundum ASD oder einer Fensterung nach einem Fontan-Eingriff) oder PFO und soll die CBSO erhalten.
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) wurde informiert, stimmte zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Dem Patienten wird ein CBSO implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient eine oder mehrere der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen hat.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer oder mehreren Interventionsstudien teil, mit Ausnahme einer Studie zur Untersuchung des CBSO.
  • Dem Patienten wird ein anderes Produkt in das Vorhofseptum implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Patienten
Gerät: Verschluss des Septumdefekts
Geräteverschluss eines Vorhofseptumdefekts
PFO-Patienten
Gerät: Verschluss des Septumdefekts
Geräteverschluss eines Vorhofseptumdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektiver Verschluss durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Sicherheit während der gesamten Nachbeobachtungszeit durch Ausbleiben schwerwiegender Zwischenfälle
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Jahre
Tag 0 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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atHeart Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.8408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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