CBSO:s postmarknadsregister (CBSO Registry)
20 juli 2022 uppdaterad av: atHeart Medical
Multicenter, internationellt, postmarknadsregister för att övervaka den kliniska prestandan och säkerheten hos en förmaksseptumstängningsanordning med bioresorberbart ramverk hos patienter med kliniskt signifikant förmaksseptumdefekt (ASD) eller Patent Foramen Ovale (PFO) vid rutinmässig klinisk användning
Multicenter, internationellt postmarknadsregister för att övervaka den kliniska prestandan och säkerheten hos en förmaksseptumstängningsanordning med biologiskt nedbrytbar ram hos patienter med kliniskt signifikant förmaksskiljevägsdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) vid rutinmässig klinisk användning
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intent to Treat-population: Alla inskrivna patienter Modifierad Intent to Treat-population: Alla inskrivna patienter som har en permanent implanterad CBSO.
Per protokollpopulation: Alla patienter i den inskrivna populationen som har en permanent implanterad CBSO och inte har en större protokollavvikelse. Populationen per protokoll kommer att användas som den slutliga populationen för analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av ASD (inklusive ostium secundum ASD eller en fenestration från en Fontan-procedur) eller PFO och är planerad att få CBSO.
- Patienten (eller vårdnadshavare) har informerats och samtyckts till och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- En CBSO implanteras i patienten.
Exklusions kriterier:
- Patienten är känd för att ha en eller flera av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen.
- Patienten deltar för närvarande i en eller flera interventionsstudier, med undantag för en studie som undersöker CBSO.
- Patienten implanteras med en annan produkt i förmaksskiljeväggen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD-patienter
|
Enhetens stängning av förmaksseptumdefekt
|
|
PFO-patienter
|
Enhetens stängning av förmaksseptumdefekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiv stängning med ekokardiografi
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Säkerhet under uppföljningstiden genom frånvaro av allvarliga incidenter
Tidsram: dag 0 till 3 år
|
dag 0 till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.8408
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .